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Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Regadenoson-Stress-Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie zum Nachweis der Koronararterienerkrankung Durchführbarkeit und Genauigkeit von zwei verschiedenen Ultraschall-Kontrastmitteln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam Regadenoson bei der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit während eines Stress-Echokardiogramms ist, wenn Optison verabreicht wird. Optison ist ein Kontrastmittel, das die Bilder des Herzens auf dem Echokardiogramm (Echo)-Gerät verbessert. Optison ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung während Stress-Echokardiogrammen zugelassen. Regadenoson ist ein im Handel erhältliches, schnell wirkendes Stressmittel, das zur chemischen Erhöhung der Herzfrequenz verwendet wird und für nuklearbildgebende Tests zugelassen ist. Regadenoson ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, jedoch nicht für die beabsichtigte Verwendung in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stressperfusionsbildgebung wurde hauptsächlich mit Radionuklidszintigraphie oder Einzelphotonenemissionscomputertomographie (SPECT) durchgeführt und hat ihr volles klinisches Potenzial aufgrund der schlechten räumlichen Auflösung der SPECT, der erhöhten Kosten dieses Verfahrens, der Patientenexposition gegenüber ionisierender Strahlung und des Mangels nicht erreicht der Verfügbarkeit. Der A2A-Rezeptoragonist Regadenoson wurde verwendet, um myokardiale Perfusionsanomalien während der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung zu erkennen.

Eine Pilotstudie mit 100 Patienten (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) demonstrierte die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Echtzeit-Perfusionsechokardiographie (RTPE) bei der Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien nach Bolusinjektion von Regadenoson und Definity als Ultraschallkontrast Agent. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mit Optison (einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Ultraschallkontrastmittel, das sich in Mikrobläschengröße und -zusammensetzung leicht unterscheidet) bei der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) nach Regadenoson-Bolusinjektion eine ähnliche Durchführbarkeit und Genauigkeit erreicht werden kann. Wie bei der ursprünglichen Studie werden Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Perfusions- und Wandbewegungsanalyse zur Identifizierung einer Koronarstenose mit einem Durchmesser von >50 % durch quantitative Angiographie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich. Alter ≥ 30 Jahre.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe > 40 % unter Verwendung der Doppeldecker-Messung nach Simpson.
  • Geplant für eine Koronarangiographie innerhalb von 30 Tagen nach dem Regadenoson-Belastungstest.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Ultraschallkontrastmittels bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder mit Nachweis einer chirurgischen Sterilisation.
  • Seien Sie bewusst und kohärent und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Einverstanden, sich dem zusätzlichen Belastungstest (der nur zu Forschungszwecken, nicht für die klinische Versorgung durchgeführt wird) und der Koronarangiographie (die für die klinische Versorgung durchgeführt wird) auf der Grundlage des folgenden klinischen Profils zu unterziehen: Haben Sie mindestens eine mittlere Wahrscheinlichkeit einer Koronarerkrankung basierend.
  • Gute apikale Echobilder mit mindestens 50 % des Territoriums jeder Koronararterie gut sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das für die Studie verwendete Ultraschallkontrastmittel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Komplizierte hämodynamische Instabilität (d. h. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, instabile Ruheangina trotz medikamentöser Therapie).
  • Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder todkrank.
  • Kongestive (idiopathische) oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Bekannte linke Haupterkrankung.
  • Herztransplantatempfänger, hypertrophe Kardiomyopathie, akute Myo- oder Perikarditis.
  • Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Große induzierbare Perfusionsdefekte oder Wandbewegungsanomalien während einer früheren Belastungsbildgebungsstudie im Zusammenhang mit einer Dilatation der linken Ventrikelhöhle.
  • Früh positives Laufband-EKG innerhalb der ersten Testphase.
  • Vorgeschichte von Herzblock > 1. Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder hochgradigem AV-Block ohne Herzschrittmacher.
  • Verwendung von Dipyridamol innerhalb von 30 Stunden nach dem Belastungstest oder Einnahme von Methylxanthinen innerhalb von 12 Stunden oder Verwendung von sublingualem Nitroglycerin innerhalb von zwei Stunden.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats nach dieser Studie.
  • Personen, bei denen vor einer Herzkatheteruntersuchung kein Belastungstest durchgeführt werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regadenoson; Option
Verwendung von Regadenoson als chemisches Stressmittel unter Verwendung von Optison als Kontrastmittel während der Stress-Echokardiographie.
Arzneimittel: Regadenoson; Option
Ein einmaliger intravenöser Bolus von Regadenoson 400 mcg; kontinuierliche intravenöse Infusion von Optison von 2-4 ml/Minute.
Andere Namen:
  • Lexiscan ist der Markenname für Regadenoson.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messungen werden analysiert, um eine Koronarstenose > 50 % im Durchmesser durch quantitative Herzangiographie zu identifizieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0555-11-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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