Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Regadenoson Stress Realtime myocardiale perfusie-echocardiografie voor detectie van coronaire hartziekte Haalbaarheid en nauwkeurigheid van twee verschillende ultrasone contrastmiddelen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief Regadenoson is bij het opsporen van coronaire hartziekte tijdens een stress-echocardiogram wanneer Optison wordt toegediend. Optison is een contrastmiddel dat de beelden van het hart op de echocardiogram (echo) machine verbetert. Optison is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik tijdens stress-echocardiogrammen. Regadenoson is een in de handel verkrijgbaar snelwerkend stressmiddel dat wordt gebruikt om de hartslag chemisch te verhogen en is goedgekeurd voor nucleaire beeldvormingstests. Regadenoson is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel, maar niet voor het beoogde gebruik in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvorming met stressperfusie is voornamelijk gedaan met radionuclidenscintigrafie of single photon emissie computertomografie (SPECT) en heeft zijn volledige klinische potentieel niet bereikt vanwege de slechte ruimtelijke resolutie van SPECT, de hogere kosten van deze procedure, de blootstelling van de patiënt aan ioniserende straling en het gebrek aan van beschikbaarheid. De A2A-receptoragonist Regadenoson is gebruikt om afwijkingen in de myocardperfusie te detecteren tijdens SPECT-beeldvorming van de myocardperfusie.

Een pilootstudie met 100 patiënten (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) toonde de haalbaarheid en nauwkeurigheid aan van real-time perfusie-echocardiografie (RTPE) bij het detecteren van coronaire hartziekte na Regadenoson-bolusinjectie en Definity als een ultrasoon contrastmiddel tussenpersoon. Het doel van deze studie is om te bepalen of een vergelijkbare haalbaarheid en nauwkeurigheid kan worden bereikt met Optison (een door de Food and Drug Administration goedgekeurd ultrasoon contrastmiddel dat enigszins verschilt in grootte en samenstelling van microbellen) bij het detecteren van coronaire hartziekte (CAD) na Regadenoson-bolusinjectie. Net als bij de oorspronkelijke studie, zullen sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van perfusie en wandbewegingsanalyse om een ​​coronaire stenose >50% in diameter te identificeren door middel van kwantitatieve angiografie worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk. Leeftijd ≥ 30 jaar.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie in rust > 40% met behulp van Simpson's tweedekkermeting.
  • Gepland voor coronaire angiografie binnen 30 dagen na de Regadenoson-stresstest.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 uur na toediening van ultrasoon contrastmiddel vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij na de menopauze of bij bewijs van chirurgische sterilisatie.
  • Wees bewust en coherent, en in staat om effectief te communiceren met proefpersoneel.
  • Aangenaam om de aanvullende stresstest (die alleen wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden, niet voor klinische zorg) en coronaire angiografie (die wordt uitgevoerd voor klinische zorg) te ondergaan op basis van het volgende klinische profiel: Ten minste een gemiddelde kans hebben op coronaire aandoeningen gebaseerd.
  • Goede apicale echobeelden met ten minste 50% van elk territorium van de kransslagader goed gevisualiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel dat voor het onderzoek is gebruikt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gecompliceerde hemodynamische instabiliteit (d.w.z. NYHA klasse IV hartfalen, onstabiele angina pectoris in rust ondanks medische therapie).
  • Levensverwachting van minder dan twee maanden of terminaal ziek.
  • Congestieve (idiopathische) of hypertrofische cardiomyopathie.
  • Bekende linker hoofdziekte.
  • Ontvanger van harttransplantatie, hypertrofische cardiomyopathie, acute myo- of pericarditis.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie in rust < 40%
  • Grote induceerbare perfusiedefecten of wandbewegingsafwijkingen tijdens eerdere stress-imaging-studies geassocieerd met dilatatie van de linkerventrikelholte.
  • Vroeg positief loopband-ECG in de eerste fase van de test.
  • Geschiedenis van > 1e graads hartblok, zieke-sinussyndroom of hooggradig AV-blok zonder pacemaker.
  • Dipyridamol gebruik binnen 30 uur na stresstest, of consumptie van methylxanthines binnen 12 uur, of gebruik van sublinguale nitroglycerine binnen twee uur.
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen een maand na deze studie.
  • Iedereen bij wie voorafgaand aan hartkatheterisatie geen stresstest mag worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regadenoson; optie
Gebruik van Regadenoson als het chemische stressmiddel met Optison als contrastmiddel tijdens stress-echocardiografie.
Geneesmiddel: Regadenoson; optie
Een eenmalige intraveneuze bolus van Regadenoson 400 mcg; continue intraveneuze infusie van Optison van 2-4 ml/minuut.
Andere namen:
  • Lexiscan is de merknaam voor regadenoson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met coronaire stenose
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen zullen worden geanalyseerd om een ​​coronaire stenose >50% in diameter te identificeren door middel van kwantitatieve cardiale angiografie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0555-11-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren