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Regadenoson 실시간 관류 이미징 Trial-Optison

2024년 10월 3일 업데이트: University of Nebraska

관상 동맥 질환 검출을 위한 Regadenoson 스트레스 실시간 심근 관류 심초음파 검사 두 가지 초음파 조영제의 타당성 및 정확도

이 연구의 목적은 옵티슨 투여 시 스트레스 심초음파 검사에서 관상동맥질환을 발견하는데 레가데노손이 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. Optison은 심초음파(echo) 기계에서 심장의 이미지를 개선하는 조영제입니다. Optison은 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 스트레스 심초음파 검사에 사용할 수 있습니다. 레가데노손은 심박수를 화학적으로 증가시키는 데 사용되며 핵 영상 검사용으로 승인된 상업적으로 이용 가능한 속효성 스트레스 제제입니다. 레가데노손은 FDA 승인 약물이지만 이 연구에서 의도된 용도가 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스 관류 영상은 주로 방사성 핵종 신티그래피 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)으로 수행되었으며 SPECT의 빈약한 공간 해상도, 이 절차의 증가된 비용, 이온화 ​​방사선에 대한 환자 노출 및 부족으로 인해 완전한 임상 잠재력에 도달하지 못했습니다. 가용성의. A2A 수용체 작용제인 레가데노손은 SPECT 심근 관류 영상 촬영 동안 심근 관류 이상을 감지하는 데 활용되었습니다.

100명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구(Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB)는 Regadenoson 볼루스 주사 및 초음파 조영제로서의 Definity 이후 관상 동맥 질환을 감지하는 실시간 관류 심초음파(RTPE)의 가능성과 정확성을 입증했습니다. 대리인. 이 연구의 목적은 Regadenoson 볼루스 주사 후 관상 동맥 질환(CAD)을 감지할 때 Optison(미세 기포 크기와 구성이 약간 다른 FDA 승인 초음파 조영제)을 사용하여 유사한 실행 가능성과 정확성을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 기존 연구와 마찬가지로 정량적 혈관조영술을 통해 직경 50% 이상의 관상동맥협착증을 확인하기 위한 관류 및 벽운동 분석의 민감도, 특이도, 정확도를 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성. 연령 ≥ 30세.
  • 휴식 중 좌심실 박출률 > Simpson의 복엽기 측정을 사용하여 40%.
  • 레가데노손 스트레스 테스트 후 30일 이내에 관상동맥 조영술이 예정되어 있습니다.
  • 폐경 후 또는 외과적 불임의 증거가 없는 한 가임기 여성의 경우 초음파 조영제 투여 후 2시간 이내에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
  • 의식이 있고 일관되며 임상시험 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 다음 임상 프로필을 기반으로 추가 스트레스 테스트(임상 치료가 아닌 연구 목적으로만 수행됨) 및 관상동맥 조영술(임상 치료를 위해 수행됨)을 받는 데 동의합니다. 기반을 둔.
  • 각 관상 동맥 영역의 50% 이상이 잘 시각화된 양호한 정점 에코 이미지.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 초음파 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 임신 또는 수유.
  • 복잡한 혈역학적 불안정성(즉, NYHA Class IV 심부전, 내과적 치료에도 불구하고 안정시 불안정 협심증).
  • 기대 수명이 2개월 미만이거나 말기 질환입니다.
  • 울혈성(특발성) 또는 비대성 심근병증.
  • 알려진 왼쪽 주요 질병.
  • 심장 이식 수혜자, 비대성 심근병증, 급성 심근염 또는 심낭염.
  • 휴식 중 좌심실 박출률 < 40%
  • 좌심실 공동 확장과 관련된 이전 스트레스 영상 연구 동안 큰 유도 관류 결함 또는 벽 운동 이상.
  • 테스트의 첫 번째 단계 내 초기 긍정적인 트레드밀 ECG.
  • 심박조율기가 없는 1도 이상의 심장 차단, 부비동 증후군 또는 고급 방실 차단의 병력.
  • 스트레스 테스트 후 30시간 이내에 Dipyridamole을 사용하거나 12시간 이내에 methylxanthines를 섭취하거나 2시간 이내에 설하 니트로글리세린을 사용합니다.
  • 이 연구의 1개월 이내에 또 다른 조사 연구에 참여.
  • 심장 카테터 삽입 전에 스트레스 테스트를 수행해서는 안 되는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레가데노손; 옵티슨
스트레스 심초음파 동안 조영제로 Optison을 사용하여 화학적 스트레스 에이전트로 Regadenson 사용.
의약품: 레가데노손; 옵티슨
Regadenoson 400 mcg의 일회성 정맥내 볼루스; 2~4mL/분의 Optison을 지속적으로 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
  • Lexiscan은 레가데노손의 브랜드명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 협착증이 있는 참가자 수
기간: 일년
정량적 심장 혈관 조영술에 의해 직경 >50%의 관상 동맥 협착증을 식별하기 위해 측정치를 분석할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0555-11-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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