Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska

Regadenoson Stress Real-Time Myokardieperfusion Ekkokardiografi til påvisning af koronararteriesygdom gennemførlighed og nøjagtighed af to forskellige ultralydskontrastmidler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv Regadenoson er til at påvise koronararteriesygdom under et stressekkokardiogram, når Optison administreres. Optison er et kontrastmiddel, der forbedrer billederne af hjertet på ekkokardiogram (ekko) maskinen. Optison er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug under stressekkokardiogrammer. Regadenoson er et kommercielt tilgængeligt hurtigtvirkende stressmiddel, der bruges til kemisk at øge hjertefrekvensen og er godkendt til nuklear billeddannelsestest. Regadenoson er et FDA godkendt lægemiddel, men ikke til den tilsigtede brug i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stress perfusionsbilleddannelse er primært blevet udført med radionuklidscintigrafi eller enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) og har ikke nået sit fulde kliniske potentiale på grund af den dårlige rumlige opløsning af SPECT, øgede omkostninger ved denne procedure, patientens eksponering for ioniserende stråling og mangel af tilgængelighed. A2A-receptoragonisten Regadenoson er blevet brugt til at detektere myokardieperfusionsabnormiteter under SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse.

Et pilotstudie med 100 patienter (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) viste gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​real-time perfusion ekkokardiografi (RTPE) til påvisning af koronararteriesygdom efter Regadenoson bolusinjektion og Definity som ultralydskontrast agent. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lignende gennemførlighed og nøjagtighed kan opnås med Optison (et Food and Drug Administration godkendt ultralydskontrastmiddel, der afviger en smule i mikroboblestørrelse og sammensætning) ved påvisning af koronararteriesygdom (CAD) efter Regadenoson bolusinjektion. Som med den oprindelige undersøgelse vil sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af perfusion og vægbevægelsesanalyse for at identificere en koronar stenose >50 % i diameter ved kvantitativ angiografi blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde. Alder ≥ 30 år.
  • Hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion > 40 % ved brug af Simpsons biplane måling.
  • Planlagt til koronar angiografi inden for 30 dage efter Regadenoson-stresstesten.
  • Negativ uringraviditetstest inden for 2 timer efter ultralydskontrastadministration påkrævet af kvinder i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal eller med tegn på kirurgisk sterilisering.
  • Vær bevidst og sammenhængende og i stand til at kommunikere effektivt med forsøgspersonale.
  • Acceptabelt at gennemgå den ekstra stresstest (som kun udføres til forskningsformål, ikke til klinisk pleje) og koronar angiografi (som udføres til klinisk pleje) baseret på følgende kliniske profil: Har mindst en mellemliggende sandsynlighed for koronarsygdom baseret.
  • Gode ​​apikale ekkobilleder med mindst 50 % af hvert koronararterieterritorium godt visualiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kompliceret hæmodynamisk ustabilitet (dvs. NYHA klasse IV hjertesvigt, ustabil angina i hvile trods medicinsk behandling).
  • Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kendt venstre hovedsygdom.
  • Hjertetransplantationsmodtager, hypertrofisk kardiomyopati, akut myo- eller pericarditis.
  • Hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
  • Store inducerbare perfusionsdefekter eller vægbevægelsesabnormaliteter under forudgående stress-billeddannelsesundersøgelse forbundet med dilatation af venstre ventrikelhule.
  • Tidlig positivt løbebånd-EKG inden for den første fase af testen.
  • Anamnese med > 1. grads hjerteblok, sick sinus syndrome eller højgradig AV-blok uden pacemaker.
  • Dipyridamol brug inden for 30 timer efter stresstest, eller indtagelse af methylxanthiner inden for 12 timer, eller brug af sublingual nitroglycerin inden for to timer.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for en måned efter denne undersøgelse.
  • Enhver, hos hvem en stresstest ikke bør udføres før hjertekateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regadenoson; Optison
Brug af Regadenoson som det kemiske stressmiddel ved brug af Optison som kontrastmiddel under stressekkokardiografi.
Medicin: Regadenoson; Optison
En engangs intravenøs bolus af Regadenoson 400 mcg; kontinuerlig intravenøs infusion af Optison på 2-4 ml/minut.
Andre navne:
  • Lexiscan er varemærket for regadenoson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med koronar stenose
Tidsramme: 1 år
Målinger vil blive analyseret for at identificere en koronar stenose >50% i diameter ved kvantitativ hjerteangiografi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Anslået)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0555-11-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson; Optison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner