- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01489176
Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison
Ecocardiografia de Perfusão Miocárdica em Tempo Real sob Estresse com Regadenoson para Detecção de Doença Arterial Coronariana Viabilidade e Precisão de Dois Diferentes Agentes de Contraste Ultrassônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de perfusão sob estresse tem sido feita principalmente com cintilografia com radionuclídeos ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e não atingiu todo o seu potencial clínico devido à baixa resolução espacial do SPECT, aumento do custo deste procedimento, exposição do paciente à radiação ionizante e falta de disponibilidade. O agonista do receptor A2A Regadenoson foi utilizado para detectar anormalidades da perfusão miocárdica durante a imagem de perfusão miocárdica SPECT.
Um estudo piloto com 100 pacientes (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB # 566-08-FB) demonstrou a viabilidade e precisão da ecocardiografia de perfusão em tempo real (RTPE) na detecção de doença arterial coronariana após injeção em bolus de Regadenoson e Definity como um contraste de ultrassom agente. O objetivo deste estudo é determinar se viabilidade e precisão semelhantes podem ser alcançadas com Optison (um agente de contraste de ultrassom aprovado pela Food and Drug Administration que difere ligeiramente no tamanho e composição das microbolhas) na detecção de doença arterial coronariana (DAC) após injeção em bolus de Regadenoson. Assim como no estudo original, serão analisadas a sensibilidade, especificidade e precisão da análise de perfusão e motilidade da parede para identificar uma estenose coronariana >50% de diâmetro por angiografia quantitativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino. Idade ≥ 30 anos.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em Repouso > 40% usando medição do biplano de Simpson.
- Agendado para angiografia coronária dentro de 30 dias do teste de estresse Regadenoson.
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 horas após a administração de contraste de ultrassom exigido de mulheres em idade reprodutiva, a menos que na pós-menopausa ou com evidência de esterilização cirúrgica.
- Seja consciente e coerente e capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
- Concorda em se submeter ao teste de estresse adicional (que está sendo realizado apenas para fins de pesquisa, não para atendimento clínico) e coronariografia (que está sendo realizada para atendimento clínico) com base no seguinte perfil clínico: Ter pelo menos uma probabilidade intermediária de doença coronariana Sediada.
- Boas imagens de eco apical com pelo menos 50% do território de cada artéria coronária bem visualizados.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Instabilidade hemodinâmica complicada (isto é, insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA, angina instável em repouso apesar da terapia médica).
- Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
- Cardiomiopatia congestiva (idiopática) ou hipertrófica.
- Doença principal esquerda conhecida.
- Receptor de transplante cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica, mio ou pericardite aguda.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em Repouso < 40%
- Grandes defeitos de perfusão induzíveis ou anormalidades de movimento da parede durante estudo de imagem de estresse anterior associado à dilatação da cavidade ventricular esquerda.
- ECG positivo precoce em esteira no primeiro estágio do teste.
- História de bloqueio cardíaco > 1º grau, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de alto grau sem marca-passo.
- Uso de dipiridamol em até 30 horas do teste de esforço, ou consumo de metilxantinas em até 12 horas, ou uso de nitroglicerina sublingual em até duas horas.
- Participação em outro estudo investigacional dentro de um mês deste estudo.
- Qualquer pessoa em quem um teste de esforço não deve ser realizado antes do cateterismo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regadenosona; Opção
Uso de Regadenoson como agente de estresse químico usando Optison como agente de contraste durante ecocardiografia de estresse.
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Um bolus intravenoso único de Regadenoson 400 mcg; infusão intravenosa contínua de Optison de 2-4 mL/minuto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com estenose coronária
Prazo: 1 ano
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As medidas serão analisadas para identificar uma estenose coronariana >50% de diâmetro por angiografia cardíaca quantitativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Isquemia do miocárdio
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- 0555-11-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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