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Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Ecocardiografia de Perfusão Miocárdica em Tempo Real sob Estresse com Regadenoson para Detecção de Doença Arterial Coronariana Viabilidade e Precisão de Dois Diferentes Agentes de Contraste Ultrassônico

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do Regadenoson na detecção de doença arterial coronariana durante um ecocardiograma de estresse quando o Optison é administrado. Optison é um agente de contraste que melhora as imagens do coração na máquina de ecocardiograma (eco). O Optison é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso durante ecocardiogramas de estresse. Regadenoson é um agente de estresse de ação rápida disponível comercialmente que é usado para aumentar quimicamente a frequência cardíaca e é aprovado para testes de imagem nuclear. Regadenoson é um medicamento aprovado pela FDA, mas não para o uso pretendido neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem de perfusão sob estresse tem sido feita principalmente com cintilografia com radionuclídeos ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e não atingiu todo o seu potencial clínico devido à baixa resolução espacial do SPECT, aumento do custo deste procedimento, exposição do paciente à radiação ionizante e falta de disponibilidade. O agonista do receptor A2A Regadenoson foi utilizado para detectar anormalidades da perfusão miocárdica durante a imagem de perfusão miocárdica SPECT.

Um estudo piloto com 100 pacientes (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB # 566-08-FB) demonstrou a viabilidade e precisão da ecocardiografia de perfusão em tempo real (RTPE) na detecção de doença arterial coronariana após injeção em bolus de Regadenoson e Definity como um contraste de ultrassom agente. O objetivo deste estudo é determinar se viabilidade e precisão semelhantes podem ser alcançadas com Optison (um agente de contraste de ultrassom aprovado pela Food and Drug Administration que difere ligeiramente no tamanho e composição das microbolhas) na detecção de doença arterial coronariana (DAC) após injeção em bolus de Regadenoson. Assim como no estudo original, serão analisadas a sensibilidade, especificidade e precisão da análise de perfusão e motilidade da parede para identificar uma estenose coronariana >50% de diâmetro por angiografia quantitativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino. Idade ≥ 30 anos.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em Repouso > 40% usando medição do biplano de Simpson.
  • Agendado para angiografia coronária dentro de 30 dias do teste de estresse Regadenoson.
  • Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 horas após a administração de contraste de ultrassom exigido de mulheres em idade reprodutiva, a menos que na pós-menopausa ou com evidência de esterilização cirúrgica.
  • Seja consciente e coerente e capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
  • Concorda em se submeter ao teste de estresse adicional (que está sendo realizado apenas para fins de pesquisa, não para atendimento clínico) e coronariografia (que está sendo realizada para atendimento clínico) com base no seguinte perfil clínico: Ter pelo menos uma probabilidade intermediária de doença coronariana Sediada.
  • Boas imagens de eco apical com pelo menos 50% do território de cada artéria coronária bem visualizados.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Instabilidade hemodinâmica complicada (isto é, insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA, angina instável em repouso apesar da terapia médica).
  • Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
  • Cardiomiopatia congestiva (idiopática) ou hipertrófica.
  • Doença principal esquerda conhecida.
  • Receptor de transplante cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica, mio ​​ou pericardite aguda.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em Repouso < 40%
  • Grandes defeitos de perfusão induzíveis ou anormalidades de movimento da parede durante estudo de imagem de estresse anterior associado à dilatação da cavidade ventricular esquerda.
  • ECG positivo precoce em esteira no primeiro estágio do teste.
  • História de bloqueio cardíaco > 1º grau, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de alto grau sem marca-passo.
  • Uso de dipiridamol em até 30 horas do teste de esforço, ou consumo de metilxantinas em até 12 horas, ou uso de nitroglicerina sublingual em até duas horas.
  • Participação em outro estudo investigacional dentro de um mês deste estudo.
  • Qualquer pessoa em quem um teste de esforço não deve ser realizado antes do cateterismo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regadenosona; Opção
Uso de Regadenoson como agente de estresse químico usando Optison como agente de contraste durante ecocardiografia de estresse.
Um bolus intravenoso único de Regadenoson 400 mcg; infusão intravenosa contínua de Optison de 2-4 mL/minuto.
Outros nomes:
  • Lexiscan é o nome comercial da regadenoson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com estenose coronária
Prazo: 1 ano
As medidas serão analisadas para identificar uma estenose coronariana >50% de diâmetro por angiografia cardíaca quantitativa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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