Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

2024. október 3. frissítette: University of Nebraska

Regadenoson Stress Valós idejű szívizom perfúziós echokardiográfia a koszorúér-betegség kimutatására Két különböző ultrahangos kontrasztanyag megvalósíthatósága és pontossága

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a Regadenoson a koszorúér-betegség kimutatásában a stresszes echokardiogram során, amikor Optisont alkalmaznak. Az Optison egy kontrasztanyag, amely javítja a szív képét az echocardiogram (echo) gépen. Az Optisont az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá stresszes echokardiogramok során történő használatra. A Regadenoson egy kereskedelmi forgalomban kapható, gyorsan ható stresszhatású szer, amelyet a szívfrekvencia kémiai növelésére használnak, és amelyet nukleáris képalkotó vizsgálatokhoz engedélyeztek. A Regadenoson az FDA által jóváhagyott gyógyszer, de nem a tervezett felhasználásra ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz-perfúziós képalkotást elsősorban radionuklid szcintigráfiával vagy egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) végezték, és a SPECT gyenge térbeli felbontása, az eljárás megnövekedett költsége, a beteg ionizáló sugárzásnak való kitettsége és hiánya miatt nem érte el teljes klinikai potenciálját. elérhetősége. A Regadenoson A2A receptor agonistát a szívizom perfúziós rendellenességeinek kimutatására használták a SPECT szívizom perfúziós képalkotás során.

Egy 100 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) bemutatta a valós idejű perfúziós echokardiográfia (RTPE) megvalósíthatóságát és pontosságát a koszorúér-betegség kimutatásában Regadenoson bolus injekciót és a Definity mint ultrahang kontrasztot követően. ügynök. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy hasonló megvalósíthatóság és pontosság érhető-e el az Optison (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott ultrahang-kontrasztanyag, amely kismértékben különbözik a mikrobuborékok méretétől és összetételétől) a koszorúér-betegség (CAD) kimutatásában a Regadenoson bolus injekciót követően. Az eredeti vizsgálathoz hasonlóan a perfúziós és falmozgás-elemzés érzékenységét, specificitását és pontosságát is elemzik, hogy kvantitatív angiográfiával azonosítsák az 50%-nál nagyobb átmérőjű koszorúér-szűkületet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő. Életkor ≥ 30 év.
  • Nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció > 40% Simpson kétsíkú mérése alapján.
  • A Regadenoson stressztesztet követő 30 napon belül koszorúér-angiográfiára tervezték.
  • Negatív vizelet terhességi teszt az ultrahang-kontraszt beadását követő 2 órán belül, fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha menopauza után vagy műtéti sterilizálásra utaló jelek vannak.
  • Legyen tudatos és koherens, és tudjon hatékonyan kommunikálni a próbaszemélyzettel.
  • Elfogadható a kiegészítő stresszteszt (amelyet csak kutatási célból végeznek, nem klinikai ellátás céljából) és koszorúér angiográfia (amelyet klinikai ellátás céljából végeznek) a következő klinikai profil alapján: legalább közepes a koszorúér-betegség valószínűsége alapján.
  • Jó apikális visszhangképek, amelyeken az egyes koszorúér-területek legalább 50%-a jól látható.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálathoz használt ultrahang kontrasztanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Komplikált hemodinamikai instabilitás (azaz NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, instabil angina nyugalomban az orvosi kezelés ellenére).
  • Két hónapnál rövidebb várható élettartam vagy halálos betegség.
  • Pangásos (idiopátiás) vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
  • Ismert bal fő betegség.
  • Szívtranszplantált recipiens, hypertrophiás kardiomiopátia, akut myo- vagy pericarditis.
  • Nyugalmi bal kamrai kilökődési frakció < 40%
  • Nagy indukálható perfúziós hibák vagy falmozgási rendellenességek korábbi stressz-képalkotás során, amelyek a bal kamra üregének dilatációjával kapcsolatosak.
  • Korai pozitív futópadi EKG a teszt első szakaszában.
  • 1. fokú szívblokk, beteg sinus szindróma vagy magas fokú AV-blokk anamnézisében pacemaker nélkül.
  • Dipiridamol alkalmazása a stressztesztet követő 30 órán belül, vagy metil-xantin fogyasztása 12 órán belül, vagy nyelv alatti nitroglicerin alkalmazása két órán belül.
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálattól számított egy hónapon belül.
  • Mindenki, akinél nem szabad stressztesztet végezni a szívkatéterezés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regadenoson; Optison
A Regadenoson alkalmazása kémiai stressz-ágensként, Optison kontrasztanyagként a stressz echokardiográfia során.
Drog: Regadenoson; Optison
Egyszeri intravénás bolus Regadenoson 400 mcg; Optison folyamatos intravénás infúziója 2-4 ml/perc.
Más nevek:
  • A Lexiscan a regadenoson márkaneve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
A méréseket kvantitatív szívangiográfiával elemezzük az 50%-nál nagyobb átmérőjű koszorúér-szűkület azonosítására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0555-11-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel