健康な成人を対象としたチクングニアウイルスワクチンの治験

包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～50歳
2. 44週までの臨床フォローアップに利用可能
3. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
4. 登録前に理解度評価を完了し、不正解のすべての問題について理解を言語化する
5. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
6. -将来の研究に使用するサンプル保存のために献血する意思がある
7. 40以下のBMIで、臨床的に重要な病歴がなく、スクリーニングを十分に完了している、健康状態が良好

8. -登録前の56日以内に臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果

   登録前56日以内の検査基準：

9. 女性の場合、11.5 g/dL 以上のヘモグロビン;男性は13.5g/dL以上
10. WBC: 3,000-12,000 セル/mm(3)。
11. 施設の正常範囲内または医師の承認を伴う差異
12. 総リンパ球数: 800 細胞/mm(3) 以上
13. 血小板 = 125,000-500,000/mm(3)
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の1.25倍以下
15. 血清クレアチニンが正常上限の 1 倍以下 (女性の場合は 1.3 mg/dL 以下、男性の場合は 1.4 mg/dL 以下)。

16. 陰性 FDA 承認の HIV 血液検査

    女性特有の基準

17. -生殖能力があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG妊娠検査（尿または血清）
18. -出産の可能性のある女性は、登録の少なくとも21日前から最後の研究ワクチン接種の12週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、参加者は除外されます。

女性特有の基準

1. -個々の研究参加のために計画された時間中に授乳中または妊娠を計画している女性
2. -登録前の12週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬[ただし、コルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間または1回の注射）は、登録の少なくとも2週間前の自己制限状態ではありません研究参加を除外する]
3. -登録前16週間以内の血液製剤
4. -登録前8週間以内の免疫グロブリン
5. -治験中のCHIKVワクチンによる以前のワクチン接種
6. -登録前4週間以内の調査研究エージェント
7. -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン
8. 医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチン。 -登録前2週間以内の、抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギー治療

9. 現在の抗結核予防または治療

   被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:

10. -確認された、または疑われるCHIKV感染の病歴
11. -免疫介在性または臨床的に重要な関節炎の病歴
12. -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応
13. 遺伝性血管性浮腫（HAE）、後天性血管性浮腫（AAE）、または血管性浮腫の特発性形態
14. -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要になると予想される喘息
15. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
16. 過去1年以内の特発性蕁麻疹
17. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
18. -活動中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない悪性腫瘍の治療、または研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍
19. -1）熱性けいれん、2）3年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または3）過去3年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害
20. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
21. プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神状態;過去または現在の精神病;リチウムを必要とする障害;または入学前5年以内、自殺計画または未遂の履歴
22. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう病状（甲状腺疾患または高血圧、またはウイルス性肝炎など）