Chikungunya-virusvaccineforsøg hos raske voksne

INKLUSIONSKRITERIER:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år
2. Tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 44
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
4. Gennemfør en vurdering af forståelse før tilmelding og verbal forståelse af alle spørgsmål besvaret forkert
5. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
6. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning
7. I god generel sundhed, med et BMI mindre end eller lig med 40, uden klinisk signifikant sygehistorie og har tilfredsstillende gennemført screening

8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 56 dage før tilmelding

   Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

9. Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g/dL for mænd
10. WBC: 3.000-12.000 celler/mm(3).
11. Differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse
12. Samlet antal lymfocytter: større end eller lig med 800 celler/mm(3)
13. Blodplader = 125.000-500.000/mm(3)
14. Alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 gange øvre grænse for normalområdet
15. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1x øvre normalgrænse (mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for kvinder; mindre end eller lig med 1,4 mg/dL for mænd).

16. Negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve

    Kvindespecifikke kriterier

17. Negativ Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale
18. En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før indskrivning til 12 uger efter sidste undersøgelsesvaccination

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

Kvindespecifikke kriterier

1. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i den tid, der er beregnet til individuel studiedeltagelse
2. Systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 12 uger før indskrivning [med undtagelse af, at en kort kur med kortikosteroider (mindre end eller lig med 10 dages varighed eller en enkelt injektion) for en selvbegrænset tilstand mindst 2 uger før tilmelding ikke vil udelukke studiedeltagelse]
3. Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
4. Immunoglobulin inden for 8 uger før tilmelding
5. Tidligere vaccinationer med en CHIKV-vaccine
6. Efterforskningsagenter inden for 4 uger før tilmelding
7. Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
8. Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 2 uger før tilmelding

9. Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

   Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

10. En historie med bekræftet eller mistænkt CHIKV-infektion
11. En historie med immunmedieret eller klinisk signifikant arthritis
12. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator
13. Hereditært angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem
14. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som forventes at kræve brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
15. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
16. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
17. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
18. Malignitet, der er aktiv, eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
19. Andre krampeanfald end: 1) feberkramper, 2) kramper sekundære til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) krampeanfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
20. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
21. Psykiatrisk tilstand, der kan udelukke overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; lidelse, der kræver lithium; eller inden for fem år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller -forsøg
22. Enhver medicinsk tilstand (såsom skjoldbruskkirtelsygdom eller hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin, eller viral hepatitis), der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke