Chikungunya-virusvaksineforsøk hos friske voksne

INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år
2. Tilgjengelig for klinisk oppfølging til og med uke 44
3. Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
4. Fullfør en vurdering av forståelse før påmelding og verbal forståelse av alle spørsmål som er besvart feil
5. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
6. Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning
7. Ved god generell helse, med en BMI mindre enn eller lik 40, uten klinisk signifikant sykehistorie, og har fullført screening på tilfredsstillende måte

8. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 56 dager før påmelding

   Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

9. Hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL for kvinner; større enn eller lik 13,5 g/dL for menn
10. WBC: 3 000-12 000 celler/mm(3).
11. Differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av legegodkjenning
12. Totalt antall lymfocytter: større enn eller lik 800 celler/mm(3)
13. Blodplater = 125 000–500 000/mm(3)
14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 ganger øvre grense for normalområdet
15. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1x øvre normalgrense (mindre enn eller lik 1,3 mg/dL for kvinner; mindre enn eller lik 1,4 mg/dL for menn).

16. Negativ FDA-godkjent HIV-blodprøve

    Kvinnespesifikke kriterier

17. Negativ Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduktivt potensial
18. En kvinne i fertil alder må godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 12 uker etter siste studievaksinasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker vil bli ekskludert dersom ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Kvinnespesifikke kriterier

1. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den tiden som er beregnet for individuell studiedeltakelse
2. Systemiske immunsuppressive medisiner eller cytotoksiske medisiner innen 12 uker før innmelding [med unntak av at en kort kur med kortikosteroider (mindre enn eller lik 10 dagers varighet eller en enkelt injeksjon) for en selvbegrenset tilstand minst 2 uker før registrering ikke vil utelukke studiedeltakelse]
3. Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
4. Immunoglobulin innen 8 uker før registrering
5. Tidligere vaksinasjoner med en utprøvende CHIKV-vaksine
6. Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding
7. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
8. Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa-, pneumokokk- eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 2 uker før påmelding

9. Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi

   Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

10. En historie med bekreftet eller mistenkt CHIKV-infeksjon
11. En historie med immunmediert eller klinisk signifikant leddgikt
12. Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av etterforskeren
13. Arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE), eller idiopatiske former for angioødem
14. Astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som forventes å kreve bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
15. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
16. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
17. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
18. Malignitet som er aktiv, eller behandlet malignitet som det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse for, eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
19. Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
20. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
21. Psykiatrisk tilstand som kan hindre overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; lidelse som krever litium; eller innen fem år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk
22. Enhver medisinsk tilstand (som skjoldbruskkjertelsykdom eller hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner, eller viral hepatitt) som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke