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Essai de vaccin contre le virus Chikungunya chez des adultes en bonne santé

9 juin 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 311 : Un essai clinique ouvert de phase 1, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le chikungunya à particules pseudo-virales (VLP), VRC-CHKVLP059-00-VP, chez des adultes en bonne santé

Arrière-plan:

- Le virus Chikungunya (CHIKV) est transmis par les moustiques. Il peut provoquer de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la fatigue et des douleurs articulaires. La maladie ne cause généralement pas la mort. Mais les douleurs articulaires, qui peuvent être directement liées au virus infectant, peuvent être sévères et durer plusieurs mois. Les épidémies de CHIKV sont les plus fréquentes en Afrique, en Inde et en Asie. Un nouveau vaccin expérimental contre le CHIKV a été mis au point et les chercheurs le testent sur des adultes en bonne santé. Les participants ne peuvent pas développer le CHIKV à partir de ce vaccin.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin contre le virus Chikungunya.

Admissibilité:

- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans.

Conception:

  • Cette étude, y compris les doses de vaccin et les tests de suivi, durera environ 44 semaines. Les participants auront trois visites de vaccination, six visites de suivi à la clinique et trois contacts téléphoniques au cours de cette étude. Les visites de vaccination prendront environ 4 heures. La plupart des autres visites à la clinique durent généralement 2 heures. Les contacts téléphoniques prendront environ 15 minutes.
  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang seront également prélevés.
  • Les participants seront affectés à l'un des trois groupes de dose. Des informations sur les doses seront fournies avant le début des vaccinations.
  • Les injections de vaccin seront administrées au début de l'étude, à 4 semaines et à 20 semaines. Les participants seront invités à garder un œil sur le site d'injection pendant 7 jours et à informer les chercheurs s'il y a des effets secondaires.
  • Les participants seront suivis tout au long de l'étude avec des échantillons de sang et des visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire à un vaccin contre le virus du chikungunya (CHIKV) à particules de type viral (VLP) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. Le plan est que 25 sujets reçoivent 3 injections intramusculaires de vaccin aux semaines 0, 4 et 20. Les trois groupes seront inscrits séquentiellement en commençant par la dose la plus faible de 10 microgrammes par injection dans le groupe 1.

L'hypothèse est que le vaccin est sûr et induit des réponses immunitaires au CHIKV. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental, VRC-CHKVLP059-00-VP, à trois dosages, 10 microgrammes (mcg), 20 mcg et 40 mcg, chez des adultes en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse anticorps contre les VLP du CHIKV quatre semaines après la troisième injection de vaccin. Les objectifs exploratoires concernent les réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques à l'antigène tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

  1. 18 à 50 ans
  2. Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la semaine 44
  3. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription
  4. Remplissez une évaluation de la compréhension avant l'inscription et verbalisez la compréhension de toutes les questions auxquelles vous avez répondu de manière incorrecte
  5. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
  6. Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches
  7. En bonne santé générale, avec un IMC inférieur ou égal à 40, sans antécédent médical significatif, et ayant passé avec succès le dépistage

  8. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 56 jours précédant l'inscription

    Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

  9. Hémoglobine supérieure ou égale à 11,5 g/dL pour les femmes ; supérieur ou égal à 13,5 g/dL pour les hommes
  10. GB : 3 000-12 000 cellules/mm(3).
  11. Différentiel dans la fourchette normale de l'établissement ou accompagné de l'approbation du médecin
  12. Numération lymphocytaire totale : supérieure ou égale à 800 cellules/mm(3)
  13. Plaquettes = 125 000-500 000/mm(3)
  14. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale
  15. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1 x la limite supérieure de la normale (inférieure ou égale à 1,3 mg/dL pour les femmes ; inférieure ou égale à 1,4 mg/dL pour les hommes).

  16. Test sanguin VIH négatif approuvé par la FDA

    Critères spécifiques aux femmes

  17. Test de grossesse bêta-HCG négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer
  18. Une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination à l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

Critères spécifiques aux femmes

  1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période prévue pour la participation individuelle à l'étude
  2. Médicaments immunosuppresseurs systémiques ou médicaments cytotoxiques dans les 12 semaines précédant le recrutement exclure la participation à l'étude]
  3. Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription
  4. Immunoglobuline dans les 8 semaines précédant l'inscription
  5. Vaccinations antérieures avec un vaccin expérimental contre le CHIKV
  6. Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription
  7. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription
  8. Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène, dans les 2 semaines précédant l'inscription

  9. Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel

    Le sujet a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

  10. Antécédents d'infection au CHIKV confirmée ou suspectée
  11. Antécédents d'arthrite à médiation immunitaire ou cliniquement significative
  12. Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des vaccins à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  13. Angiœdème héréditaire (AOH), œdème de Quincke acquis (AAE) ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
  14. Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
  15. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
  16. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
  17. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
  18. Malignité active ou malignité traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable, ou malignité susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude
  19. Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
  20. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
  21. État psychiatrique pouvant empêcher le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les cinq ans précédant l'inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide
  22. Toute condition médicale (telle qu'une maladie thyroïdienne ou une hypertension mal contrôlée par des médicaments ou une hépatite virale) qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra trois injections IM de VRC-CHKVLP059-00-VP (aux semaines 0, 4 et 20) à une dose de 10 mcg.
Biologique: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP est un vaccin VLP composé des protéines E1, E2 et capside du virus Chikungunya
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra trois injections IM de VRC-CHKVLP059-00-VP (aux semaines 0, 4 et 20) à une dose de 20 mcg.
Biologique: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP est un vaccin VLP composé des protéines E1, E2 et capside du virus Chikungunya
Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 recevra trois injections IM de VRC-CHKVLP059-00-VP (aux semaines 0, 4 et 20) à une dose de 40 mcg.
Biologique: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP est un vaccin VLP composé des protéines E1, E2 et capside du virus Chikungunya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes locaux de réactogénicité dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la première vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes locaux est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes locaux, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la première vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes locaux de réactogénicité dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la deuxième vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes locaux est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes locaux, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la deuxième vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes locaux de réactogénicité dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: 7 jours après la troisième vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la troisième vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes locaux est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes locaux, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la troisième vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes locaux de réactogénicité dans les 7 jours suivant toute vaccination
Délai: 7 jours après toute vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après toute vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes locaux est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes locaux, quelle que soit leur gravité.
7 jours après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la première vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes systémiques est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes systémiques, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la première vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la deuxième vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes systémiques est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes systémiques, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la deuxième vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: 7 jours après la troisième vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après la troisième vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes systémiques est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes systémiques, quelle que soit leur gravité.
7 jours après la troisième vaccination
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant toute vaccination
Délai: 7 jours après toute vaccination
Les sujets enregistrent l'apparition de symptômes sollicités sur un aide-mémoire pendant 7 jours après toute vaccination et examinent l'aide-mémoire avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets sont comptés une fois pour chaque symptôme s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre signalé pour tous les symptômes systémiques est le nombre signalant un ou plusieurs symptômes systémiques, quelle que soit leur gravité.
7 jours après toute vaccination
Nombre de sujets avec un résultat de laboratoire anormal
Délai: 44 semaines après la première vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la chimie, CBC avec différentiel, au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 20, 22, 24 et 44
44 semaines après la première vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: 44 semaines après la première vaccination
Les événements indésirables graves ont été recueillis à chaque visite d'étude à partir du moment de la première vaccination jusqu'à la dernière visite d'étude à 44 semaines après la première vaccination.
44 semaines après la première vaccination
Nombre de sujets signalant 1 ou plusieurs événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après chaque vaccination

Les événements indésirables non sollicités ont été enregistrés depuis l'inscription jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ; et de la troisième vaccination jusqu'à 28 jours après cette vaccination.

Entre et après les périodes indiquées, jusqu'à la dernière visite d'étude prévue (c'est-à-dire 24 semaines après la troisième vaccination), seuls les EIG et les nouvelles conditions médicales chroniques ont été enregistrés. Le nombre d'événements non sollicités rapportés pour le groupe 3 ici est inférieur au nombre total d'événements indésirables dans le module des événements indésirables, qui rapporte à la fois les événements indésirables sollicités et non sollicités.
28 jours après chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chikungunya Antigen-specific ELISA Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 24 semaines après la première vaccination
Titre ELISA (souche 37997) Pour ELISA, les valeurs de la semaine 0 ont été utilisées pour corriger les titres de fond pour les semaines suivantes.
24 semaines après la première vaccination
Titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants spécifiques de l'antigène Chikungunya (GMT)
Délai: Pré-vaccination (semaine 0)
Neutralisation Titre IC50 (souche OPY1)
Pré-vaccination (semaine 0)
Titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants spécifiques de l'antigène Chikungunya (GMT)
Délai: 24 semaines après la première vaccination
Neutralisation Titre IC50 (souche OPY1)
24 semaines après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120041
  • 12-I-0041 (Autre identifiant: NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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