Ensayo de vacuna contra el virus Chikungunya en adultos sanos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 50 años
2. Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 44
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
4. Complete una evaluación de comprensión antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente
5. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
6. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
7. Goza de buena salud general, con un IMC menor o igual a 40, sin antecedentes médicos clínicamente significativos y ha completado satisfactoriamente el examen de detección.

8. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 56 días anteriores a la inscripción

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

9. Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres
10. WBC: 3.000-12.000 células/mm(3).
11. Diferencial dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico
12. Recuento total de linfocitos: mayor o igual a 800 células/mm(3)
13. Plaquetas = 125.000-500.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 1,25 veces el límite superior del rango normal
15. Creatinina sérica menor o igual a 1x límite superior normal (menor o igual a 1,3 mg/dL para mujeres; menor o igual a 1,4 mg/dL para hombres).

16. Prueba de sangre de VIH aprobada por la FDA negativa

    Criterios específicos para mujeres

17. Prueba de embarazo Beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo
18. Una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un participante será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

Criterios específicos para mujeres

1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante el tiempo proyectado para la participación en el estudio individual
2. Medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción [con la excepción de que un curso corto de corticosteroides (menor o igual a 10 días de duración o una sola inyección) para una condición autolimitada al menos 2 semanas antes de la inscripción no excluir la participación en el estudio]
3. Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
4. Inmunoglobulina dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
5. Vacunaciones previas con una vacuna CHIKV en investigación
6. Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
7. Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
8. Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción

9. Profilaxis o terapia antituberculosa actual

   El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

10. Antecedentes de infección CHIKV confirmada o sospechada
11. Antecedentes de artritis inmunomediada o clínicamente significativa.
12. Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador
13. Angioedema hereditario (HAE), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema
14. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que se espera que requiera el uso de corticosteroides orales o intravenosos
15. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
16. Urticaria idiopática en el último año
17. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
18. Neoplasia maligna que está activa, o neoplasia maligna tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida, o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
19. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
20. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
21. Condición psiquiátrica que pueda impedir el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio
22. Cualquier condición médica (como enfermedad de la tiroides o hipertensión que no esté bien controlada con medicamentos, o hepatitis viral) que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.