Chikungunya-virusvaccinförsök hos friska vuxna

INKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

1. 18 till 50 år
2. Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med vecka 44
3. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
4. Fyll i en bedömning av förståelse innan du registrerar dig och verbalisera förståelsen av alla frågor som besvaras felaktigt
5. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
6. Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning
7. Vid god allmän hälsa, med ett BMI mindre än eller lika med 40, utan kliniskt signifikant medicinsk historia, och har tillfredsställande genomfört screening

8. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 56 dagar före inskrivningen

   Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

9. Hemoglobin större än eller lika med 11,5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g/dL för män
10. WBC: 3 000-12 000 celler/mm(3).
11. Differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av läkares godkännande
12. Totalt antal lymfocyter: större än eller lika med 800 celler/mm(3)
13. Trombocyter = 125 000-500 000/mm(3)
14. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet
15. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1x övre normalgräns (mindre än eller lika med 1,3 mg/dL för kvinnor; mindre än eller lika med 1,4 mg/dL för män).

16. Negativt FDA-godkänt HIV-blodprov

    Kvinnospecifika kriterier

17. Negativt Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential
18. En kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till 12 veckor efter den senaste studievaccinationen

EXKLUSIONS KRITERIER:

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

Kvinnospecifika kriterier

1. Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under den tid som beräknas för individuellt studiedeltagande
2. Systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom 12 veckor före inskrivningen [med undantag för att en kort kur med kortikosteroider (mindre än eller lika med 10 dagars varaktighet eller en enstaka injektion) för ett självbegränsat tillstånd minst 2 veckor före inskrivningen inte kommer att utesluta studiedeltagande]
3. Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
4. Immunglobulin inom 8 veckor före inskrivning
5. Tidigare vaccinationer med CHIKV-vaccin
6. Utredande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen
7. Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
8. Medicinskt indikerade subenhet eller dödade vacciner, t.ex. influensa-, pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner inom 2 veckor före inskrivning

9. Aktuell anti-TB-profylax eller terapi

   Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

10. En historia av bekräftad eller misstänkt CHIKV-infektion
11. En historia av immunmedierad eller kliniskt signifikant artrit
12. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren
13. Ärftligt angioödem (HAE), förvärvat angioödem (AAE) eller idiopatiska former av angioödem
14. Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som förväntas kräva användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
15. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
16. Idiopatisk urtikaria under det senaste året
17. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
18. Malignitet som är aktiv, eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimliga garantier för varaktig bot, eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
19. Andra krampanfall än: 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
20. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
21. Psykiatriskt tillstånd som kan hindra efterlevnad av protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; störning som kräver litium; eller inom fem år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök
22. Varje medicinskt tillstånd (såsom sköldkörtelsjukdom eller högt blodtryck som inte kontrolleras väl av mediciner, eller viral hepatit) som enligt utredarens bedömning är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke