Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chikungunya vírus elleni vakcina próba egészséges felnőtteknél

2016. június 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 311: 1. fázisú nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat egy vírusszerű részecske (VLP) Chikungunya vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, VRC-CHKVLP059-00-VP, egészséges felnőtteknél

Háttér:

- A Chikungunya vírust (CHIKV) szúnyogok terjesztik. Lázat, fejfájást, izomfájdalmat, fáradtságot és ízületi fájdalmat okozhat. A betegség általában nem okoz halált. De az ízületi fájdalom, amely közvetlenül összefügghet a fertőző vírussal, súlyos lehet és több hónapig is eltarthat. A CHIKV-járványok Afrikában, Indiában és Ázsiában a leggyakoribbak. Új kísérleti vakcinát fejlesztettek ki a CHIKV-ra, és a kutatók egészséges felnőtteken tesztelik. A résztvevők nem fejleszthetnek CHIKV-t ebből a vakcinából.

Célok:

- A Chikungunya vírus elleni vakcina biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése.

Jogosultság:

- 18 és 50 év közötti egészséges egyének.

Tervezés:

  • Ez a vizsgálat, beleértve a vakcina adagokat és a nyomon követési teszteket, körülbelül 44 hétig tart. A vizsgálat során a résztvevők három oltási látogatáson, hat nyomon követési klinikán és három telefonos kapcsolaton vehetnek részt. Az oltási látogatások körülbelül 4 órát vesznek igénybe. A legtöbb egyéb klinikai látogatás általában 2 órát vesz igénybe. A telefonos kapcsolatfelvétel körülbelül 15 percet vesz igénybe.
  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vérmintákat is gyűjtenek.
  • A résztvevőket a három dóziscsoport egyikébe kell besorolni. Az adagokról az oltások megkezdése előtt tájékoztatást adunk.
  • A vakcina injekciót a vizsgálat kezdetén, a 4. héten és a 20. héten adják be. A résztvevőket arra kérik, hogy 7 napon keresztül figyeljék az injekció beadásának helyét, és értesítsék a kutatókat, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik.
  • A résztvevőket a vizsgálat során vérmintákkal és klinikai látogatásokkal figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a vírusszerű részecske (VLP) Chikungunya vírus (CHIKV) vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunválaszának vizsgálatára 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél. A terv szerint 25 alany kap 3 intramuszkuláris vakcina injekciót a 0., 4. és 20. héten. A három csoportot egymás után veszik fel az 1. csoport legalacsonyabb, 10 mikrogrammos injekciónkénti dózisával kezdve.

A hipotézis az, hogy a vakcina biztonságos és immunválaszt vált ki a CHIKV-val szemben. Az elsődleges cél a VRC-CHKVLP059-00-VP vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése három dózisban, 10 mikrogrammban (mcg), 20 mikrogrammban és 40 mikrogrammban, egészséges felnőtteknél. A másodlagos cél a CHIKV VLP-k elleni antitestválasz értékelése négy héttel a harmadik vakcina injekció után. A feltáró célkitűzések az antigén-specifikus humorális és celluláris immunválaszokhoz kapcsolódnak a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. 18-50 éves korig
  2. Klinikai követésre a 44. hétig elérhető
  3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére
  4. A beiratkozás előtt fejezze be a megértés felmérését, és mutassa be a helytelenül megválaszolt kérdések megértését.
  5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  6. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa
  7. Jó általános egészségi állapotú, 40 vagy annál kisebb BMI-vel, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül, és kielégítően elvégezte a szűrést

  8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a beiratkozást megelőző 56 napon belül

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:

  9. Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,5 g/dl nőknél; nagyobb vagy egyenlő, mint 13,5 g/dl férfiaknál
  10. WBC: 3000-12000 sejt/mm(3).
  11. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy az orvos jóváhagyásával
  12. Teljes limfocitaszám: nagyobb vagy egyenlő, mint 800 sejt/mm [3]
  13. Vérlemezkék = 125 000-500 000/mm (3)
  14. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felső határának 1,25-szöröse vagy azzal egyenlő
  15. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1-szerese vagy egyenlő (kevesebb vagy egyenlő 1,3 mg/dl nőknél; legfeljebb 1,4 mg/dl férfiaknál).

  16. Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérteszt

    Nőspecifikus kritériumok

  17. Negatív Beta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján olyan nőknél, akiknél feltételezhetően reproduktív potenciál
  18. Egy fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt használjon a felvételt megelőző 21. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 12. hétig

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevő kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Nőspecifikus kritériumok

  1. Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez az egyéni vizsgálatban való részvételre tervezett időtartam alatt
  2. Szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek a beiratkozást megelőző 12 héten belül [azzal a kivétellel, hogy egy rövid kortikoszteroid kúra (legfeljebb 10 napos időtartam vagy egyszeri injekció) önkorlátozó állapot miatt, legalább 2 héttel a beiratkozás előtt tanulmányi részvétel kizárása]
  3. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül
  4. Immunglobulin a beiratkozást megelőző 8 héten belül
  5. Korábbi oltások egy vizsgált CHIKV vakcinával
  6. Nyomozó kutató ügynökök a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  7. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  8. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelés antigén injekcióval a beiratkozást megelőző 2 héten belül

  9. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia

    Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

  10. Megerősített vagy feltételezett CHIKV-fertőzés anamnézisében
  11. Immunmediált vagy klinikailag jelentős ízületi gyulladás anamnézisében
  12. Vakcinákra adott súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltások átvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint
  13. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái
  14. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely várhatóan orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé
  15. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
  16. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
  17. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  18. Aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű garancia, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
  19. görcsrohamok, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonási rohamok vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést
  20. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  21. Pszichiátriai állapot, amely kizárhatja a protokollnak való megfelelést; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye
  22. Bármilyen egészségügyi állapot (például pajzsmirigybetegség vagy magas vérnyomás, amelyet nem lehet megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel, vagy vírusos hepatitis), amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy rontja az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport három IM injekciót kap VRC-CHKVLP059-00-VP-ből (a 0., 4. és 20. héten) 10 mikrogrammos dózisban.
Biológiai: VRC-CHKVLP059-00-VP
A VRC-CHKVLP059-00-VP egy VLP vakcina, amely a Chikungunya vírus E1, E2 és kapszid fehérjéit tartalmazza.
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport három IM injekciót kap VRC-CHKVLP059-00-VP-ből (a 0., 4. és 20. héten) 20 mikrogrammos dózisban.
Biológiai: VRC-CHKVLP059-00-VP
A VRC-CHKVLP059-00-VP egy VLP vakcina, amely a Chikungunya vírus E1, E2 és kapszid fehérjéit tartalmazza.
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport három IM injekciót kap VRC-CHKVLP059-00-VP-ből (a 0., 4. és 20. héten) 40 mikrogrammos dózisban.
Biológiai: VRC-CHKVLP059-00-VP
A VRC-CHKVLP059-00-VP egy VLP vakcina, amely a Chikungunya vírus E1, E2 és kapszid fehérjéit tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be az első oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
Az alanyok az első oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását a Memory Aid-en, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követés alkalmával átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes helyi tünetre jelentett szám egy vagy több helyi tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal az első oltás után
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a második vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a második oltás után
Az alanyok a második oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását egy Memory Aid eszközön, és a nyomon követés alkalmával a klinika személyzetével átnézik a Memory Aid eszközt. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes helyi tünetre jelentett szám egy vagy több helyi tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal a második oltás után
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a harmadik oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a harmadik oltás után
Az alanyok a harmadik oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását egy Memory Aid eszközön, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követési látogatáskor átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes helyi tünetre jelentett szám egy vagy több helyi tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal a harmadik oltás után
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Az alanyok minden oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását a Memory Aid eszközön, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követés során átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes helyi tünetre jelentett szám egy vagy több helyi tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal az oltás után
Azon alanyok száma, akik az első oltást követő 7 napon belül szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
Az alanyok az első oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását a Memory Aid-en, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követés alkalmával átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes szisztémás tünetre jelentett szám egy vagy több szisztémás tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal az első oltás után
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a második vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a második oltás után
Az alanyok a második oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását egy Memory Aid eszközön, és a nyomon követés alkalmával a klinika személyzetével átnézik a Memory Aid eszközt. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes szisztémás tünetre jelentett szám egy vagy több szisztémás tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal a második oltás után
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a harmadik oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a harmadik oltás után
Az alanyok a harmadik oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását egy Memory Aid eszközön, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követési látogatáskor átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes szisztémás tünetre jelentett szám egy vagy több szisztémás tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal a harmadik oltás után
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Az alanyok minden oltás után 7 napig rögzítik a kért tünetek előfordulását a Memory Aid eszközön, és a Memory Aid-et a klinika személyzetével a nyomon követés során átnézik. Az alanyok minden tünetnél egyszer számítanak, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Az összes szisztémás tünetre jelentett szám egy vagy több szisztémás tünetet jelent bármilyen súlyosság mellett.
7 nappal az oltás után
A rendellenes laboratóriumi eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 44 héttel az első oltás után
Vérmintákat vettünk kémiához, CBC differenciálással a kiinduláskor és a 2., 4., 6., 8., 20., 22., 24. és 44. héten.
44 héttel az első oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: 44 héttel az első oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük, az első vakcinázástól az első vakcinázást követő 44. hétig tartó utolsó vizsgálati látogatásig.
44 héttel az első oltás után
Az 1 vagy több kéretlen nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: 28 nappal minden oltás után

A kéretlen nemkívánatos eseményeket a beiratkozástól a második vakcinázást követő 28 napig jegyezték fel; és a harmadik oltástól az ezt követő 28 napig.

A jelzett időszakok között és után, az utolsó várható vizsgálati látogatásig (azaz 24 héttel a harmadik vakcinázás után) csak a SAE-ket és az új krónikus betegségeket rögzítették. A 3. csoportban jelentett kéretlen események száma itt alacsonyabb, mint a nemkívánatos események teljes száma a nemkívánatos események modulban, amely mind a kért, mind a nem kívánt nemkívánatos eseményeket jelenti.
28 nappal minden oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chikungunya antigén-specifikus ELISA geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 24 héttel az első oltás után
ELISA-titer (37997-es törzs) Az ELISA-nál a 0. heti értékeket használtuk a következő hetek titereinek háttérkorrekciójára.
24 héttel az első oltás után
Chikungunya antigén-specifikus semlegesítő ellenanyag geometriai átlagtiter (GMT)
Időkeret: Előoltás (0. hét)
Semlegesítési IC50 titer (OPY1 törzs)
Előoltás (0. hét)
Chikungunya antigén-specifikus semlegesítő ellenanyag geometriai átlagtiter (GMT)
Időkeret: 24 héttel az első oltás után
Semlegesítési IC50 titer (OPY1 törzs)
24 héttel az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120041
  • 12-I-0041 (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel