Chikungunya-virusvaccinonderzoek bij gezonde volwassenen

INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot 50 jaar oud
2. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 44
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
4. Voltooi voorafgaand aan de inschrijving een beoordeling van uw begrip en verwoord uw begrip van alle onjuist beantwoorde vragen
5. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
6. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
7. In goede algemene gezondheid, met een BMI kleiner dan of gelijk aan 40, zonder klinisch significante medische geschiedenis, en heeft de screening naar tevredenheid afgerond

8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

9. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dL voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 13,5 g/dL voor mannen
10. WBC: 3.000-12.000 cellen/mm(3).
11. Differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door arts
12. Totaal aantal lymfocyten: groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm(3)
13. Bloedplaatjes = 125.000-500.000/mm(3)
14. Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik
15. Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1x bovengrens van normaal (minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dL voor vrouwen; minder dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor mannen).

16. Negatieve door de FDA goedgekeurde hiv-bloedtest

    Vrouwspecifieke criteria

17. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn
18. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 12 weken na de laatste studievaccinatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer wordt uitgesloten indien één of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

Vrouwspecifieke criteria

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden gedurende de voorziene tijd voor individuele studiedeelname
2. Systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving [met de uitzondering dat een korte kuur met corticosteroïden (minder dan of gelijk aan 10 dagen duur of een enkele injectie) voor een zelfbeperkende aandoening tenminste 2 weken voorafgaand aan inschrijving niet sluit studiedeelname uit]
3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
4. Immunoglobuline binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
5. Voorafgaande vaccinaties met een CHIKV-onderzoeksvaccin
6. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
7. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
8. Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving

9. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose

   Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

10. Een voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede CHIKV-infectie
11. Een voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch significante artritis
12. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
13. Erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem
14. Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of dat naar verwachting het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden zal vereisen
15. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
16. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
17. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
18. Maligniteit die actief is, of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing, of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
19. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
20. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
21. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol in de weg kan staan; vroegere of huidige psychosen; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
22. Elke medische aandoening (zoals schildklierziekte of hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden door medicatie, of virale hepatitis) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert