Badanie szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya u zdrowych osób dorosłych

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 50 lat
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 44. tygodnia
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
4. Wypełnij Ocenę zrozumienia przed zapisaniem się i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
6. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
7. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, z BMI mniejszym lub równym 40, bez klinicznie istotnej historii medycznej i pomyślnie przeszedł badania przesiewowe

8. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 56 dni przed włączeniem

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większa lub równa 13,5 g/dl dla mężczyzn
10. WBC: 3 000-12 000 komórek/mm3(3).
11. Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza
12. Całkowita liczba limfocytów: większa lub równa 800 komórek/mm(3)
13. Płytki krwi = 125 000-500 000/mm3(3)
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25-krotności górnej granicy normy
15. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1x górnej granicy normy (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn).

16. Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA

    Kryteria specyficzne dla kobiet

17. Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet z prawdopodobieństwem zdolnym do reprodukcji
18. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

Kryteria specyficzne dla kobiet

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie przewidzianym na indywidualny udział w badaniu
2. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem [z wyjątkami, że krótki kurs kortykosteroidów (trwający mniej niż 10 dni lub pojedyncze wstrzyknięcie) w przypadku choroby samoograniczającej się co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem nie będzie wykluczyć udział w badaniu]
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
4. Immunoglobulina w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
5. Wcześniejsze szczepienia badaną szczepionką CHIKV
6. Badacze agenci badawczy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
7. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
8. Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem

9. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

   Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

10. Historia potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji CHIKV
11. Historia zapalenia stawów o podłożu immunologicznym lub istotnego klinicznie
12. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanych szczepionek, zgodnie z ustaleniami badacza
13. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE), nabyty obrzęk naczynioruchowy (AAE) lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego
14. Astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która może wymagać zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
15. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
17. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
18. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór leczony, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia, lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
19. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
20. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
21. Stan psychiczny mogący uniemożliwić przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej
22. Każdy stan chorobowy (taki jak choroba tarczycy lub nadciśnienie, które nie są dobrze kontrolowane przez leki lub wirusowe zapalenie wątroby), który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody