在健康成人中进行的基孔肯雅病毒疫苗试验

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件：

1. 18至50岁
2. 可用于第 44 周的临床随访
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
4. 在注册之前完成理解评估，并用语言表达对所有错误回答问题的理解
5. 能够并愿意完成知情同意过程
6. 愿意献血用于样本储存以用于未来的研究
7. 总体健康状况良好，BMI 小于或等于 40，没有具有临床意义的病史，并且已圆满完成筛查

8. 入组前 56 天内体格检查和实验室结果无临床显着发现

   入组前 56 天内的实验室标准：

9. 女性血红蛋白大于或等于 11.5 g/dL；男性大于或等于 13.5 g/dL
10. 白细胞：3,000-12,000 个细胞/mm(3)。
11. 在机构正常范围内或伴随医生批准的差异
12. 淋巴细胞总数：≥800个/mm(3)
13. 血小板 = 125,000-500,000/mm(3)
14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于或等于正常范围上限的1.25倍
15. 血清肌酐小于或等于正常上限的 1 倍（女性小于或等于 1.3 mg/dL；男性小于或等于 1.4 mg/dL）。

16. 阴性 FDA 批准的 HIV 血液检测

    特定于女性的标准

17. 被推定具有生育潜力的女性在入组当天的 Beta-HCG 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
18. 有生育能力的女性必须同意从入组前至少 21 天到最后一次研究疫苗接种后 12 周使用有效的节育手段

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，参与者将被排除在外：

特定于女性的标准

1. 在计划参加个人研究的时间内正在哺乳或计划怀孕的女性
2. 入组前 12 周内全身免疫抑制药物或细胞毒性药物 [入组前至少 2 周用于自限性疾病的短期皮质类固醇疗程（少于或等于 10 天持续时间或单次注射）除外]排除研究参与]
3. 入组前 16 周内的血液制品
4. 入组前 8 周内的免疫球蛋白
5. 先前接种过研究性 CHIKV 疫苗
6. 入组前 4 周内的调查研究代理人
7. 入组前 4 周内接种减毒活疫苗
8. 医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如 入组前 2 周内接受抗原注射治疗流感、肺炎球菌或过敏症

9. 目前的抗结核预防或治疗

   受试者有以下任何具有临床意义的病史：

10. 确诊或疑似 CHIKV 感染史
11. 免疫介导的或有临床意义的关节炎病史
12. 研究者确定的疫苗严重反应导致无法接受研究疫苗接种
13. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿
14. 在过去两年中不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘，或预计需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘
15. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
16. 过去一年内特发性荨麻疹
17. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
18. 活动性恶性肿瘤，或无法合理保证持续治愈的已治疗恶性肿瘤，或在研究期间可能复发的恶性肿瘤
19. 除以下以外的癫痫发作：1) 热性惊厥，2) 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作
20. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
21. 可能妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；需要锂的疾病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史
22. 研究者判断为参与方案禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力的任何医疗状况（如药物无法很好控制的甲状腺疾病或高血压，或病毒性肝炎）