건강한 성인을 대상으로 한 치쿤구니야 바이러스 백신 임상시험

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세
2. 44주차까지 임상적 후속 조치 가능
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 이해도 평가를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해도를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
6. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
7. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 BMI가 40 이하이고 임상적으로 중요한 병력이 없으며 선별 검사를 만족스럽게 완료했습니다.

8. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

9. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상
10. WBC: 3,000-12,000 세포/mm(3).
11. 기관 정상 범위 내에서 또는 의사의 승인을 동반한 차이
12. 총 림프구 수: 800 cells/mm(3) 이상
13. 혈소판 = 125,000-500,000/mm(3)
14. ALT(Alanine aminotransferase) 정상범위 상한치의 1.25배 이하
15. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1배 이하(여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하).

16. 음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사

    여성 특정 기준

17. 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG 임신 테스트(소변 또는 혈청)
18. 가임 여성은 등록 전 최소 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 제외됩니다.

여성 특정 기준

1. 개별 연구 참여를 위해 예상되는 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물[단, 등록 전 최소 2주 전에 자기 제한적 상태에 대한 단기 코스의 코르티코스테로이드(10일 이하 기간 또는 단일 주사)는 연구 참여 제외]
3. 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
4. 등록 전 8주 이내의 면역글로불린
5. 조사용 CHIKV 백신으로 사전 예방 접종
6. 등록 전 4주 이내의 조사 연구 요원
7. 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
8. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 등록 전 2주 이내에 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료

9. 현재 항결핵 예방 또는 요법

   피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

10. CHIKV 감염이 확인되었거나 의심되는 병력
11. 면역 매개성 또는 임상적으로 중요한 관절염의 병력
12. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응
13. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종
14. 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요할 것으로 예상되는 천식
15. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
16. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
17. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
18. 활동성 악성 종양, 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
19. 다음 이외의 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작
20. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
21. 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
22. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 고혈압 또는 바이러스성 간염)