Испытание вакцины против вируса Чикунгунья на здоровых взрослых

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 50 лет
2. Доступно для клинического наблюдения до 44 недели
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
4. Пройдите оценку понимания до зачисления и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.
5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
6. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований
7. В хорошем общем состоянии, с ИМТ меньше или равным 40, без клинически значимого анамнеза и с удовлетворительным завершением скрининга.

8. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 56 дней до зачисления

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

9. Гемоглобин больше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин
10. Лейкоциты: 3 000–12 000 клеток/мм3.
11. Дифференциал либо в пределах институциональной нормы, либо сопровождается одобрением врача
12. Общее количество лимфоцитов: больше или равно 800 клеток/мм(3)
13. Тромбоциты = 125 000-500 000/мм(3)
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна верхней границе нормы в 1,25 раза
15. Креатинин сыворотки меньше или равен 1-кратному верхнему пределу нормы (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин).

16. Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный FDA

    Женские критерии

17. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом
18. Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование эффективных средств контроля рождаемости как минимум за 21 день до включения в исследование до 12 недель после последней вакцинации в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Женские критерии

1. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение времени, предусмотренного для индивидуального участия в исследовании.
2. Системные иммуносупрессивные препараты или цитотоксические препараты в течение 12 недель до включения в исследование [за исключением короткого курса кортикостероидов (длительностью менее или равной 10 дням или одной инъекции) при самокупирующемся состоянии по крайней мере за 2 недели до включения в исследование не будет исключить участие в исследовании]
3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
4. Иммуноглобулин в течение 8 недель до регистрации
5. Предварительные прививки исследуемой вакциной CHIKV
6. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации
7. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
8. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 2 недель до зачисления

9. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

   Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

10. Подтвержденная или подозреваемая инфекция CHIKV в анамнезе.
11. Наличие в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита.
12. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.
13. Наследственный ангионевротический отек (НАО), приобретенный ангионевротический отек (АОЭ) или идиопатические формы ангионевротического отека
14. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
15. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
16. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
17. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
18. Активное злокачественное новообразование или леченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может рецидивировать в течение периода исследования.
19. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
20. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
21. Психиатрическое состояние, которое может препятствовать соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; расстройство, требующее лития; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
22. Любое заболевание (например, заболевание щитовидной железы или артериальная гипертензия, которые плохо контролируются лекарствами, или вирусный гепатит), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.