Prova del vaccino contro il virus Chikungunya in adulti sani

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Dai 18 ai 50 anni
2. Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 44
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
4. Completare una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione e verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato
5. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
6. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future
7. In buona salute generale, con un BMI inferiore o uguale a 40, senza anamnesi clinicamente significativa e ha completato in modo soddisfacente lo screening

8. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

9. Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini
10. GB: 3.000-12.000 cellule/mm(3).
11. Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico
12. Conta linfocitaria totale: maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3)
13. Piastrine = 125.000-500.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore del range normale
15. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1x limite superiore della norma (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi).

16. Esame del sangue HIV approvato dalla FDA negativo

    Criteri specifici per le donne

17. Test di gravidanza Beta-HCG negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo
18. Una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

Criteri specifici per le donne

1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il tempo previsto per la partecipazione individuale allo studio
2. Farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici entro 12 settimane prima dell'arruolamento [con l'eccezione che un breve ciclo di corticosteroidi (durata inferiore o uguale a 10 giorni o una singola iniezione) per una condizione autolimitante almeno 2 settimane prima dell'arruolamento non lo farà escludere la partecipazione allo studio]
3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
4. Immunoglobulina entro 8 settimane prima dell'arruolamento
5. Vaccinazioni precedenti con un vaccino sperimentale CHIKV
6. Agenti di ricerca investigativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento
7. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
8. Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento dell'influenza, pneumococco o allergia con iniezioni di antigene, entro 2 settimane prima dell'arruolamento

9. Profilassi o terapia antitubercolare in corso

   Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

10. Una storia di infezione da CHIKV confermata o sospetta
11. Una storia di artrite immuno-mediata o clinicamente significativa
12. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
13. Angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema
14. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
15. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
16. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
17. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
18. Malignità attiva o malignità trattata per la quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
19. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
20. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
21. Condizione psichiatrica che può precludere il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo che richiede litio; o entro cinque anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio
22. Qualsiasi condizione medica (come malattie della tiroide o ipertensione che non sono ben controllate da farmaci o epatite virale) che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato