Test vakcíny proti viru Chikungunya u zdravých dospělých

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

1. 18 až 50 let
2. K dispozici pro klinické sledování do 44. týdne
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
4. Před registrací vyplňte Assessment of Understanding a verbalizujte pochopení všech nesprávně zodpovězených otázek
5. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
6. Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum
7. V dobrém celkovém zdravotním stavu, s BMI nižším nebo rovným 40, bez klinicky významné anamnézy a uspokojivě dokončený screening

8. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před zařazením

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

9. Hemoglobin vyšší nebo roven 11,5 g/dl pro ženy; větší nebo rovno 13,5 g/dl pro muže
10. WBC: 3 000-12 000 buněk/mm(3).
11. Diferenciální buď v rámci ústavního normálního rozmezí nebo doprovázené souhlasem lékaře
12. Celkový počet lymfocytů: větší nebo roven 800 buňkám/mm(3)
13. Krevní destičky = 125 000-500 000/mm(3)
14. Alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 1,25násobku horní hranice normálního rozmezí
15. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1x horní hranici normálu (méně než nebo rovný 1,3 mg/dl pro ženy; menší nebo rovný 1,4 mg/dl pro muže).

16. Negativní krevní test na HIV schválený FDA

    Kritéria specifická pro ženy

17. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) v den zápisu u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál
18. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce nejméně 21 dní před zařazením do studie až do 12 týdnů po posledním očkování ve studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

Kritéria specifická pro ženy

1. Žena, která kojí nebo plánuje otěhotnět během doby plánované pro individuální účast ve studii
2. Systémové imunosupresivní léky nebo cytotoxické léky během 12 týdnů před zařazením do studie [s výjimkou, že krátká kúra kortikosteroidů (kratší nebo rovna 10 dnům nebo jedna injekce) pro omezený stav alespoň 2 týdny před zařazením nebude vyloučit účast na studiu]
3. Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
4. Imunoglobulin do 8 týdnů před zařazením
5. Předchozí očkování zkoumanou vakcínou CHIKV
6. Agenti investigativního výzkumu do 4 týdnů před zápisem
7. Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
8. Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu během 2 týdnů před zařazením

9. Současná profylaxe nebo terapie proti TBC

   Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

10. Anamnéza potvrzené nebo suspektní infekce CHIKV
11. Anamnéza imunitně zprostředkované nebo klinicky významné artritidy
12. Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející
13. Hereditární angioedém (HAE), získaný angioedém (AAE) nebo idiopatické formy angioedému
14. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo u kterého se očekává, že bude vyžadovat použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
15. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
16. Idiopatická kopřivka za poslední rok
17. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
18. Malignita, která je aktivní, nebo léčená malignita, u které neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo malignita, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
19. Záchvatové poruchy jiné než: 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
20. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
21. Psychiatrický stav, který může bránit dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; porucha vyžadující lithium; nebo do pěti let před zapsáním, historie sebevražedného plánu nebo pokusu
22. Jakýkoli zdravotní stav (jako je onemocnění štítné žlázy nebo hypertenze, které nejsou dobře kontrolovány medikací, nebo virová hepatitida), který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro účast v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas