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Chikungunya-Virus-Impfstoffversuch bei gesunden Erwachsenen

9. Juni 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 311: Eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines virusähnlichen Partikel (VLP)-Chikungunya-Impfstoffs, VRC-CHKVLP059-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

- Das Chikungunya-Virus (CHIKV) wird durch Mücken übertragen. Es kann Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen verursachen. Die Krankheit führt in der Regel nicht zum Tod. Aber die Gelenkschmerzen, die direkt mit dem infizierenden Virus zusammenhängen können, können schwerwiegend sein und mehrere Monate anhalten. CHIKV-Ausbrüche treten am häufigsten in Afrika, Indien und Asien auf. Ein neuer experimenteller Impfstoff gegen CHIKV wurde entwickelt und Forscher testen ihn an gesunden Erwachsenen. Die Teilnehmer können aus diesem Impfstoff kein CHIKV entwickeln.

Ziele:

- Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen das Chikungunya-Virus.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen zwischen 18 und 50 Jahren.

Design:

  • Diese Studie, einschließlich Impfdosen und Folgetests, wird etwa 44 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden während dieser Studie drei Impfbesuche, sechs Folgebesuche in Kliniken und drei Telefonkontakte haben. Impfbesuche dauern etwa 4 Stunden. Die meisten anderen Klinikbesuche dauern in der Regel 2 Stunden. Die telefonische Kontaktaufnahme dauert ca. 15 Minuten.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Auch Blutproben werden entnommen.
  • Die Teilnehmer werden einer von drei Dosisgruppen zugeordnet. Angaben zur Dosierung erfolgen vor Beginn der Impfungen.
  • Impfstoffinjektionen werden zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Injektionsstelle 7 Tage lang im Auge zu behalten und die Forscher zu benachrichtigen, wenn Nebenwirkungen auftreten.
  • Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit Blutproben und Klinikbesuchen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf einen Virus-Like Particle (VLP)-Chikungunya-Virus (CHIKV)-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Es ist geplant, dass 25 Probanden 3 intramuskuläre Impfstoffinjektionen in den Wochen 0, 4 und 20 erhalten. Die drei Gruppen werden nacheinander aufgenommen, beginnend mit der niedrigsten Dosis von 10 Mikrogramm pro Injektion in Gruppe 1.

Die Hypothese ist, dass der Impfstoff sicher ist und Immunantworten auf CHIKV induziert. Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs VRC-CHKVLP059-00-VP in drei Dosierungen, 10 Mikrogramm (mcg), 20 mcg und 40 mcg, bei gesunden Erwachsenen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Antikörperantwort gegen CHIKV-VLPs vier Wochen nach der dritten Impfstoffinjektion. Die Untersuchungsziele beziehen sich während der gesamten Studie auf antigenspezifische humorale und zelluläre Immunantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 bis 50 Jahre alt
  2. Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Woche 44
  3. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
  4. Führen Sie vor der Einschreibung eine Verständnisprüfung durch und verbalisieren Sie das Verständnis aller falsch beantworteten Fragen
  5. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  6. Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
  7. In gutem Allgemeinzustand, mit einem BMI von weniger als oder gleich 40, ohne klinisch signifikante Anamnese und mit zufriedenstellend abgeschlossenem Screening

  8. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  9. Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dL für Frauen; größer oder gleich 13,5 g/dL für Männer
  10. Leukozyten: 3.000-12.000 Zellen/mm(3).
  11. Unterschiedlich entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von ärztlicher Zustimmung
  12. Gesamtzahl der Lymphozyten: größer oder gleich 800 Zellen/mm(3)
  13. Blutplättchen = 125.000-500.000/mm(3)
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  15. Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1x Obergrenze des Normalwerts (kleiner oder gleich 1,3 mg/dl für Frauen; kleiner oder gleich 1,4 mg/dl für Männer).

  16. Negativer, von der FDA zugelassener HIV-Bluttest

    Frauenspezifische Kriterien

  17. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind
  18. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, mindestens 21 Tage vor der Aufnahme bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

Frauenspezifische Kriterien

  1. Frauen, die stillen oder planen, während der für die individuelle Studienteilnahme vorgesehenen Zeit schwanger zu werden
  2. Systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung [mit der Ausnahme, dass eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (weniger als oder gleich 10 Tage Dauer oder eine einzelne Injektion) für einen selbstlimitierenden Zustand mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung nicht erfolgt Studienteilnahme ausschließen]
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vorherige Impfungen mit einem CHIKV-Prüfimpfstoff
  6. Investigative Research Agents innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  7. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe, z.B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung

  9. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie

    Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

  10. Eine Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten CHIKV-Infektion
  11. Eine Vorgeschichte von immunvermittelter oder klinisch signifikanter Arthritis
  12. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  13. Hereditäres Angioödem (HAE), erworbenes Angioödem (AAE) oder idiopathische Formen des Angioödems
  14. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das voraussichtlich die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordert
  15. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  17. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  18. Malignität, die aktiv ist, oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
  19. Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  20. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  21. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen kann; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen
  22. Jeder medizinische Zustand (z. B. Schilddrüsenerkrankung oder Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird, oder Virushepatitis), der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält drei IM-Injektionen von VRC-CHKVLP059-00-VP (in den Wochen 0, 4 und 20) mit einer Dosis von 10 mcg.
Biologisch: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP ist ein VLP-Impfstoff, der aus den E1-, E2- und Kapsidproteinen des Chikungunya-Virus besteht
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält drei IM-Injektionen von VRC-CHKVLP059-00-VP (in den Wochen 0, 4 und 20) mit einer Dosis von 20 mcg.
Biologisch: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP ist ein VLP-Impfstoff, der aus den E1-, E2- und Kapsidproteinen des Chikungunya-Virus besteht
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält drei IM-Injektionen von VRC-CHKVLP059-00-VP (in den Wochen 0, 4 und 20) mit einer Dosis von 40 mcg.
Biologisch: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP ist ein VLP-Impfstoff, der aus den E1-, E2- und Kapsidproteinen des Chikungunya-Virus besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung Anzeichen und Symptome einer lokalen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der ersten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle lokalen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere lokale Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der zweiten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle lokalen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere lokale Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der dritten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der dritten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle lokalen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere lokale Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der dritten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung Anzeichen und Symptome einer lokalen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle lokalen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere lokale Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der ersten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle systemischen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere systemische Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der zweiten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle systemischen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere systemische Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der dritten Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der dritten Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle systemischen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere systemische Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach der dritten Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Die Probanden zeichnen das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Impfung auf einer Memory Aid auf und überprüfen die Memory Aid mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden für jedes Symptom einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums in beliebiger Schwere erlebt zu haben. Die für alle systemischen Symptome gemeldete Zahl ist die Zahl, die ein oder mehrere systemische Symptome mit beliebigem Schweregrad meldet.
7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit einem anormalen Laborergebnis
Zeitfenster: 44 Wochen nach der ersten Impfung
Blutproben wurden für die Chemie, CBC mit Differential, zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 20, 22, 24 und 44 entnommen
44 Wochen nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 44 Wochen nach der ersten Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Studienbesuch vom Zeitpunkt der ersten Impfung bis zum letzten Studienbesuch 44 Wochen nach der ersten Impfung erfasst.
44 Wochen nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die über 1 oder mehr unerwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden von der Aufnahme bis 28 Tage nach der zweiten Impfung aufgezeichnet; und ab der dritten Impfung bis 28 Tage nach dieser Impfung.

Zwischen und nach den angegebenen Zeiträumen bis zum letzten erwarteten Studienbesuch (d. h. 24 Wochen nach der dritten Impfung) wurden nur SUE und neue chronische Erkrankungen erfasst. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die hier für Gruppe 3 gemeldet werden, ist geringer als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Modul „Nebenwirkungen“, das sowohl erwünschte als auch unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldet.
28 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chikungunya-Antigen-spezifischer ELISA Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Impfung
ELISA-Titer (Stamm 37997) Für den ELISA wurden die Werte der Woche 0 verwendet, um die korrekten Titer für die nachfolgenden Wochen im Hintergrund darzustellen.
24 Wochen nach der ersten Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Chikungunya-Antigen-spezifischen neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Vorimpfung (Woche 0)
Neutralisations-IC50-Titer (Stamm OPY1)
Vorimpfung (Woche 0)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Chikungunya-Antigen-spezifischen neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Impfung
Neutralisations-IC50-Titer (Stamm OPY1)
24 Wochen nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120041
  • 12-I-0041 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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