Teste de Vacina contra o Vírus Chikungunya em Adultos Saudáveis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 50 anos
2. Disponível para acompanhamento clínico até a semana 44
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
4. Complete uma avaliação de compreensão antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente
5. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
6. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras
7. Em boa saúde geral, com IMC menor ou igual a 40, sem histórico médico clinicamente significativo e com triagem concluída de forma satisfatória

8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 56 dias anteriores à inscrição

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

9. Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens
10. GB: 3.000-12.000 células/mm(3).
11. Diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado de aprovação médica
12. Contagem total de linfócitos: maior ou igual a 800 células/mm(3)
13. Plaquetas = 125.000-500.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior da faixa normal
15. Creatinina sérica menor ou igual a 1x o limite superior do normal (menor ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres; menor ou igual a 1,4 mg/dL para homens).

16. Teste de sangue negativo para HIV aprovado pela FDA

    Critérios específicos para mulheres

17. Teste de gravidez Beta-HCG negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial reprodutivo presumido
18. Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 12 semanas após a última vacinação do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

Critérios específicos para mulheres

1. Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante o tempo projetado para participação individual no estudo
2. Medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos dentro de 12 semanas antes da inscrição [com exceção de que um curso curto de corticosteróides (inferior ou igual a 10 dias de duração ou uma única injeção) para uma condição autolimitada pelo menos 2 semanas antes da inscrição não excluir participação no estudo]
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
4. Imunoglobulina dentro de 8 semanas antes da inscrição
5. Vacinações anteriores com uma vacina experimental contra o CHIKV
6. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição
7. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
8. Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. tratamento de influenza, pneumococo ou alergia com injeções de antígeno, dentro de 2 semanas antes da inscrição

9. Profilaxia ou terapia anti-TB atual

   O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

10. Uma história de infecção confirmada ou suspeita por CHIKV
11. Uma história de artrite imunomediada ou clinicamente significativa
12. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
13. Angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema
14. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos dois anos ou que provavelmente requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
15. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
16. Urticária idiopática no último ano
17. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
18. Malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
19. Transtorno convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
20. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
21. Condição psiquiátrica que possa impedir o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; distúrbio que requer lítio; ou dentro de cinco anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio
22. Qualquer condição médica (como doença da tireoide ou hipertensão que não seja bem controlada por medicamentos ou hepatite viral) que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado