再発性または持続性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療における EGEN-001 およびペグ化リポソーム ドキソルビシン塩酸塩

包含基準:

• 患者は、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの組織学的診断を受けている必要があり、現在は持続性または再発性です。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
• 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：高悪性度漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）

• 患者は、CA-125の上昇（生化学的再発）によって記録された再発、または以下に定義されている臨床的に明らかな測定可能または測定不可能な再発性疾患を持っている必要があります。

  • 生化学的再発は、CA-125 が正常上限の 2 倍以上であると定義されます。 CA-125 が 100 U/mL 未満の患者は、4 週間以内に 2 回目の確認値を受けなければなりません。レベルが 100 U/mL 以上の患者は、確認の測定なしで入力できます。適格性のCA-125評価は、穿刺または他の外科的処置の少なくとも4週間後に行われなければなりません
  • 検出可能な (測定不可能な) 疾患は、症候性腹水または胸水、X 線画像上の固形および/または嚢胞性異常であり、標的病変および/または生検で証明された再発の RECIST 1.1 定義を満たさないものとして定義されます。

  • 測定可能な疾患は RECIST 1.1 によって定義されます。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。各病変は？ コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合は10 mm。また ？ 胸部X線で測定すると20mm。リンパ節は？ CTまたはMRIで測定した場合、短軸で15 mm

    • 測定可能な疾患を持つ患者には、少なくとも 1 つのターゲットが必要です。 病変？ RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの応答を評価するために使用されます。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は「非標的」として指定されます。 病変の進行が記録されていない場合、または放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が行われていない場合
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl;この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。
• 血小板 >= 100,000/mcl
• クレアチニン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• ビリルビン=<ULNの1.5倍
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• -ゲート心臓放射性ヌクレオチドスキャン（マルチゲート取得スキャン[MUGA]）または心エコー図によって決定される、左室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）以上
• -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
• -患者は最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復している必要があります
• 患者は、非経口抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります
• 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
• 生物学的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
• 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません;この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞毒性薬、または外科的または非外科的評価後に実施される長期療法が含まれる場合があります
• -患者は、再発性または持続性疾患の管理のために2つの追加の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。非プラチナ、非タキサンレジメンは1つ以下です
• -ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩[Doxil]または他のアントラサイクリンによる前治療は許可されていません
• -患者は、一次治療レジメンの一部として非細胞毒性療法（ベバシズマブなど）を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
• 以前に細胞傷害性レジメン（原疾患の管理のためのプラチナベースのレジメン）を1回しか受けていない患者、プラチナフリーの間隔が12か月未満である必要がある患者、プラチナベースの治療中に進行した患者、またはプラチナ治療後に疾患が持続している患者ベース療法
• -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。該当する場合、患者は研究に参加する前に母乳育児を中止する必要があります
• 入国前の要件を満たしている患者
• -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります

除外基準:

• EGEN-001による治療歴のある患者
• 以前にPLD、ドキソルビシン、または他のアントラサイクリンを投与された患者
• -EGEN-001またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -研究登録から2週間以内に経口または非経口コルチコステロイドを投与された患者、または進行中の全身免疫抑制療法の臨床的必要性がある患者
• -活動性の自己免疫疾患の治療を受けている患者; ？アクティブ？現在治療が必要な状態を指します。自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、関節リウマチが含まれます
• 他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、非黒色腫皮膚がんおよび以下に示す他の特定の悪性腫瘍を除き、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
• 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
• 腹部または骨盤の腫瘍（卵巣、卵管および原発性腹膜以外）に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります
• -既知の活動性肝炎の患者
• -悪性腫瘍とは無関係の重度の医学的問題を同時に抱えている患者 研究への完全な遵守を大幅に制限するか、患者を極度のリスクにさらすか、平均余命を短縮する
• -出産の可能性のある患者、適切な避妊を実践していない患者、妊娠中の患者、または授乳中の患者は、この試験の対象外です
• -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）の病歴、一過性虚血発作（TIA ）またはくも膜下出血 この研究の最初の治療日から6か月以内
• -コントロールされていない高血圧、収縮期> 140 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）または抗不整脈薬を必要とする心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）
• -補正QT（QTc）間隔> =ベースラインEKG（心電図）で450ミリ秒
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で評価されたベースライン駆出率= <50％
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
• グレード 2 以上の末梢虚血
• -治験薬投与のためのIPカテーテルの適切な配置を妨げる状態/異常を有する患者（IPポートの配置以外の理由による）、研究登録から4週間以内の腹部手術、腸の機能不全、または以前からの広範な癒着の疑い病歴または腹腔鏡検査での所見