재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 EGEN-001과 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염

포함 기준:

• 환자는 현재 지속성 또는 재발성인 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
• 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 고급 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)

• 환자는 상승된 CA-125(생화학적 재발)로 문서화된 재발이 있거나 아래에 정의된 바와 같이 임상적으로 명백한 측정 가능하거나 측정 불가능한 재발성 질환이 있어야 합니다.

  • 생화학적 재발은 CA-125가 정상 상한의 2배 이상인 것으로 정의됩니다. CA-125가 100 U/mL 미만인 환자는 4주 이내에 두 번째 확인 값을 받아야 합니다. 수치가 100 U/mL 이상인 환자는 확증 측정 없이 들어갈 수 있습니다. 적격성에 대한 CA-125 평가는 천자 또는 기타 수술 절차 후 최소 4주 후에 수행되어야 합니다.
  • 검출 가능한(측정 불가능한) 질병은 표적 병변 및/또는 생검으로 입증된 재발에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 영상에서 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출, 고형 및/또는 낭성 이상으로 정의됩니다.

  • 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 ? 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 임상검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정했을 때 10 mm; 또는 ? 흉부 엑스레이로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 반드시 ? CT나 MRI로 측정했을 때 단축 15mm

    • 측정 가능한 질병을 가진 환자는 적어도 하나의 ?표적을 가지고 있어야 합니다. 장애? RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적?"으로 지정됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 진행이 문서화되거나 생검을 받지 않는 한 병변
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl; 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
• 혈소판 >= 100,000/mcl
• 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 =< 1.5배 ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 좌심실 박출률(LVEF)은 문이 있는 심장 방사성 뉴클레오타이드 스캔(다중 게이트 획득 스캔[MUGA]) 또는 심초음파로 측정한 기관 정상 하한(LLN)보다 크거나 같습니다.
• 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 비경구 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
• 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다.
• 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염[독실] 또는 기타 안트라사이클린으로 사전 치료가 허용되지 않습니다.
• 환자는 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성 요법(예: 베바시주맙)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 한 번만 받은 환자, 백금 비사용 간격이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금-기반 요법 후에도 질병이 지속되어야 하는 환자 기반 요법
• Gynecology Oncology Group(GOG) 수행 상태 0 또는 1
• 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 사전 입국 요건을 충족한 환자
• 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• EGEN-001로 사전 치료를 받은 환자
• 이전에 PLD, 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린을 투여받은 환자
• EGEN-001 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 시작 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았거나 진행 중인 전신 면역억제 요법이 임상적으로 필요한 환자
• 활동성 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자 ?활동적인? 현재 치료가 필요한 상태를 말합니다. 자가면역 질환의 예로는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다.
• 비흑색종 피부암 및 아래에 언급된 기타 특정 악성종양을 제외한 다른 침윤성 악성종양 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 복부 또는 골반 종양(난소, 나팔관 및 원발성 복막 제외)에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 알려진 활동성 간염 환자
• 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련이 없는 동시 심각한 의학적 문제가 있는 환자
• 가임기 환자, 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자, 임신한 환자 또는 모유 수유 중인 환자는 이 시험에 참가할 수 없습니다.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자 ) 또는 본 연구의 첫 번째 치료일로부터 6개월 이내의 지주막하 출혈
• 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
• 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외)
• 수정된 QT(QTc) 간격 >= 베이스라인 EKG(심전도)에서 450ms
• 기준선 박출률 = 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가할 때 < 50%
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
• 등급 2 이상의 말초 허혈(비수술적으로 관리되고 영구 결손 없이 허혈의 짧은 [< 24시간] 에피소드)
• 다음을 포함하여 연구 약물 투여를 위한 IP 카테터의 적절한 배치를 방해할 수 있는 모든 상태/이상이 있는 환자: 연구 시작 4주 이내의 복부 수술(IP 포트 배치 이외의 이유로), 장 기능 장애 또는 이전의 광범위한 유착이 의심되는 환자 복강경 검사에서 병력 또는 발견