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関節炎試験のための筋力トレーニング (START)

2020年4月15日 更新者:Wake Forest University
この研究の主な目的は、高強度および低強度の筋力トレーニング プログラムと対照群の効果を、膝の痛みと関節の圧迫力に及ぼす影響を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

筋肉の損失と脂肪の増加は、変形性膝関節症 (OA) に関連する身体障害、痛み、および罹患率の一因となり、大腿筋の衰弱は独立した修正可能な危険因子です。 ただし、レベル 1 のエビデンスによって裏付けられたすべての公開された治療ガイドラインでは、サルコペニアと闘い、膝 OA 患者の筋肉の質を改善するために筋力強化を推奨していますが、以前の筋力トレーニング研究では、推奨レベル未満の強度または負荷を使用したか、一般的に短期間で持続するだけでした。 6~24週間。 その結果、それらの効果の大きさは低から中程度であり、疾患の進行の変化を検出できず、基礎となる OA メカニズムに対処せず、永続的な臨床的利益はほとんどありませんでした。 長期にわたる構造化された運動のプラスの効果は、管理された治療が終了した後でも何年も持続することが知られています.

OA 症状の改善、進行の遅延、および根底にあるメカニズムへの影響における高強度の筋力トレーニングの有効性は、症状を悪化させる可能性があるという根拠のない信念のため、調査されていません。 私たちの予備データは、高強度の筋力トレーニングに対する優れた耐性と、膝OAを持つ高齢者の痛みの軽減と機能の向上を明確に示しています. 健康な高齢者を対象とした同様の研究では、16 ~ 18 週間のトレーニング後に、太ももの筋肉量が改善し、太ももの脂肪量が減少し、総体重の変化は最小限であることがわかりました。 私たちは現在、大腿部の組成の改善 (より多くの筋肉とより少ない脂肪) に焦点を当てた、膝 OA の高齢者のための 18 か月間の高強度の筋力トレーニング介入を提案しています。 短期的な臨床的利点に加えて、より長い持続時間と高強度を組み合わせることで、膝関節の力の長期的な変化を達成し、炎症性サイトカインを減少させ、痛みのレベルを下げ、OAの進行を遅らせるのに十分なほど大腿部の組成が変化すると仮定しています。 OA治療についてはまだ説得力のある方法で実証されていません。 これらは、より短い介入では達成できない重要な利点です。

参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。高強度の筋力トレーニング。低強度の筋力トレーニング;または注意制御。 主な臨床目的は、膝の痛みに対する介入の効果を比較することであり、主な機械的目的は、OA 疾患経路に影響を与えるメカニズムである、歩行中の膝関節圧縮力に対するそれらの効果を比較することです。 二次的な目的は、疾患の重症度(機能、可動性など)の追加の臨床測定に対する介入効果を比較します。 X線で測定された疾患の進行; CTで測定された太ももの筋肉と脂肪の量。股関節外転筋力、大腿四頭筋力、パワー、固有受容感覚などの大腿筋機能の構成要素。膝関節負荷の追加対策;および炎症性およびOAバイオマーカー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の変形性膝関節症

除外基準:

  • BMI <20 kg/m2 かつ ≥45 kg/m2
  • 膝内反アライメント不良
  • 過去 6 か月間に週 30 分以上の正式な筋力トレーニングに参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度筋力トレーニング
筋力トレーニングの介入は、5 分間のウォームアップ、40 分間のトレーニング、15 分間のクールダウンで構成されます。 60 分間のセッションは、18 か月間、週 3 回実施されます。 このグループの参加者が 1RM の 75 ~ 90% で各エクササイズを 3 セット持ち上げるように、持ち上げる負荷を 2 週間ごとに調整します。
筋力トレーニングの介入は、5 分間のウォームアップ、40 分間のトレーニング、15 分間のクールダウンで構成されます。 60 分間のセッションは、18 か月間、週 3 回実施されます。 このグループの参加者が 1RM の 75 ~ 90% で各エクササイズを 3 セット持ち上げるように、持ち上げる負荷を 2 週間ごとに調整します。
実験的:低強度筋力トレーニング
筋力トレーニングの介入は、5 分間のウォームアップ、40 分間のトレーニング、15 分間のクールダウンで構成されます。 60 分間のセッションは、18 か月間、週 3 回実施されます。 参加者が 1RM の 30 ~ 40% で 15 回の繰り返しを 3 セット持ち上げるように、持ち上げる負荷を 2 週間ごとに調整します。
筋力トレーニングの介入は、5 分間のウォームアップ、40 分間のトレーニング、15 分間のクールダウンで構成されます。 60 分間のセッションは、18 か月間、週 3 回実施されます。 参加者が 1RM の 30 ~ 40% で 15 回の繰り返しを 3 セット持ち上げるように、持ち上げる負荷を 2 週間ごとに調整します。
ACTIVE_COMPARATOR:注意制御
コントロール グループの参加者は、最初の 6 か月間は月 2 回、7 ~ 18 か月間は月 1 回、60 分間の組織化されたワークショップに参加します。 18 か月にわたるインタラクティブなプレゼンテーションでは、フットケア、栄養、投薬管理、睡眠習慣などのトピックが取り上げられ、専門家が幅広い講義を行います。
コントロール グループの参加者は、最初の 6 か月間は月 2 回、7 ~ 18 か月間は月 1 回、60 分間の組織化されたワークショップに参加します。 18 か月にわたるインタラクティブなプレゼンテーションでは、フットケア、栄養、投薬管理、睡眠習慣などのトピックが取り上げられ、専門家が幅広い講義を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの痛み
時間枠:ベースライン、18 か月
18 か月間の高強度の筋力トレーニング介入が、低強度の筋力トレーニングおよび注意制御群と比較して有意に痛みを軽減するかどうかを判断すること。 痛み指数は、参加者の痛みを 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で評価します。 痛みのサブスケールは 5 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、18 か月
膝の圧迫力
時間枠:ベースライン、18 か月
高強度の筋力トレーニング、低強度の筋力トレーニング、および歩行中の膝関節圧縮力に対する注意制御の 18 か月間の効果を比較すること。
ベースライン、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの痛み
時間枠:ベースライン、6 か月
6 か月間の高強度筋力トレーニングが、6 か月間の低強度筋力トレーニングまたは注意制御よりも有意に痛みを軽減するかどうかを判断すること。 痛み指数は、参加者の痛みを 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で評価します。 痛みのサブスケールは 5 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、6 か月
WOMAC関数
時間枠:ベースライン、6 か月
6 か月間の高強度筋力トレーニングが、6 か月間の低強度筋力トレーニングまたは注意制御よりも機能を有意に改善するかどうかを判断すること。 LK バージョンでは、膝 OA のために先週経験した困難の程度を 0 (なし) から 4 (極度) までのスケールで示すように参加者に求めます。 17 項目の個々のスコアを合計して、0 ~ 68 の範囲のサマリー スコアを生成します。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
ベースライン、6 か月
可動性
時間枠:ベースライン、6 か月
6 か月間の高強度筋力トレーニングが、6 か月間の低強度筋力トレーニングまたは注意制御よりも可動性を有意に改善するかどうかを判断すること。 参加者は、確立されたコースを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
ベースライン、6 か月
膝の圧迫力
時間枠:ベースライン、6 か月
6 か月間の高強度筋力トレーニングが、6 か月間の低強度筋力トレーニングまたはアテンション コントロールよりも有意に膝関節の圧縮負荷を減少させるかどうかを判断すること。
ベースライン、6 か月
WOMAC関数
時間枠:ベースライン、18 か月
高強度の筋力トレーニング、低強度の筋力トレーニング、および注意制御グループの機能に対する長期的な効果 (臨床結果) を比較すること。 LK バージョンでは、膝 OA のために先週経験した困難の程度を 0 (なし) から 4 (極度) までのスケールで示すように参加者に求めます。 17 項目の個々のスコアを合計して、0 ~ 68 の範囲のサマリー スコアを生成します。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
ベースライン、18 か月
可動性
時間枠:ベースライン、18 か月
高強度の筋力トレーニング、低強度の筋力トレーニング、および注意制御グループのモビリティに対する長期的な効果 (臨床結果) を比較します。 参加者は、確立されたコースを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
ベースライン、18 か月
膝関節荷重
時間枠:ベースライン、18 か月
高強度の筋力トレーニング、低強度の筋力トレーニング、および注意制御グループの膝関節負荷 (膝内転筋モーメント、膝 AP せん断力) に対する長期的な効果を比較する (機械的結果)。
ベースライン、18 か月
構造的成果
時間枠:ベースライン、18 か月
18 か月間の高強度筋力トレーニング、低強度筋力トレーニング、および X 線の変化 (関節腔幅など) による OA 進行に対する注意制御の効果を比較すること。
ベースライン、18 か月
太ももの組成と筋肉の機能
時間枠:ベースライン、18 か月
18 か月間の高強度の筋力トレーニング、低強度の筋力トレーニング、および注意制御の太ももの筋肉と脂肪量に対する効果を比較します。 股関節外転筋力、大腿四頭筋筋力、筋力などの筋機能の構成要素に対する介入の効果を比較すること。
ベースライン、18 か月
炎症およびOAマーカー
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
炎症マーカー(IL-6、TNFα、sTNFR1、レプチン)およびOAバイオマーカー(血清PIIANP、COMP、CTX-IIの尿中レベル)に対する介入の効果を比較する。
ベースライン、6 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AR059105 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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