- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01489462
Trening siłowy w próbie zapalenia stawów (START)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrata mięśni i przyrost tkanki tłuszczowej przyczyniają się do niepełnosprawności, bólu i chorobowości związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), a osłabienie mięśni ud jest niezależnym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. Jednakże, podczas gdy wszystkie opublikowane wytyczne dotyczące leczenia, poparte dowodami poziomu 1, zalecają wzmacnianie mięśni w celu zwalczania sarkopenii i poprawy jakości mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, poprzednie badania dotyczące treningu siłowego wykorzystywały intensywność lub obciążenia poniżej zalecanych poziomów lub były na ogół krótkie i trwały tylko 6 do 24 tygodni. W związku z tym miały one niewielkie lub umiarkowane rozmiary efektów, nie były w stanie wykryć zmian w postępie choroby, nie odnosiły się do podstawowych mechanizmów OA i zapewniały niewielkie trwałe korzyści kliniczne. Wiadomo, że pozytywne efekty długotrwałych, zorganizowanych ćwiczeń utrzymują się nawet lata po zakończeniu nadzorowanego leczenia.
Skuteczność treningu siłowego o wysokiej intensywności w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, spowalnianiu progresji i wpływaniu na podstawowe mechanizmy nie została zbadana ze względu na bezpodstawne przekonanie, że może to nasilać objawy. Nasze wstępne dane wyraźnie wskazują na doskonałą tolerancję na trening siłowy o wysokiej intensywności, a także zmniejszenie bólu i poprawę funkcji u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podobne badania przeprowadzone na zdrowych, starszych osobach wykazały poprawę masy mięśniowej ud i zmniejszenie masy tłuszczowej ud przy minimalnych zmianach całkowitej masy ciała po 16-18 tygodniach treningu. Obecnie proponujemy 18-miesięczny trening siłowy o wysokiej intensywności dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ukierunkowany na poprawę składu uda (więcej mięśni i mniej tłuszczu). Stawiamy hipotezę, że oprócz krótkoterminowych korzyści klinicznych, połączenie dłuższego czasu trwania z dużą intensywnością zmieni skład uda w stopniu wystarczającym do uzyskania długoterminowych zmian w siłach stawu kolanowego, zmniejszy poziom cytokin zapalnych, zmniejszy poziom bólu i spowolni postęp choroby zwyrodnieniowej stawów, co ma nie zostało jeszcze przekonująco wykazane dla jakiegokolwiek leczenia OA. Są to ważne korzyści, których nie można osiągnąć przy krótszych interwencjach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: trening siłowy o wysokiej intensywności; trening siłowy o niskiej intensywności; lub kontrola uwagi. Głównym celem klinicznym jest porównanie wpływu interwencji na ból kolana, a głównym celem mechanistycznym jest porównanie ich wpływu na siły ściskające staw kolanowy podczas chodzenia, mechanizm, który wpływa na ścieżkę choroby zwyrodnieniowej stawów. Cele drugorzędne będą dotyczyły porównania efektów interwencji z dodatkowymi klinicznymi miarami ciężkości choroby (np. funkcja, mobilność); postęp choroby, mierzony za pomocą promieni rentgenowskich; objętość mięśni uda i tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej; składowe funkcji mięśni ud, w tym siła odwodziciela biodra i mięsień czworogłowy uda, moc i propriocepcja; dodatkowe środki obciążenia stawu kolanowego; oraz biomarkery zapalne i OA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- BMI <20 kg/m2 i ≥45 kg/m2
- Nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego
- Uczestnictwo w formalnym treningu siłowym przez ponad 30 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania.
Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy.
Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy tej grupy wykonywali 3 serie każdego ćwiczenia na 75-90% 1RM.
|
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania.
Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy.
Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy tej grupy wykonywali 3 serie każdego ćwiczenia na 75-90% 1RM.
|
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy o niskiej intensywności
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania.
Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy.
Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy podnosili 3 serie po 15 powtórzeń przy 30-40% 1RM.
|
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania.
Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy.
Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy podnosili 3 serie po 15 powtórzeń przy 30-40% 1RM.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 60-minutowych warsztatach zorganizowanych 2 razy w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 raz w miesiącu przez 7-18 miesięcy.
W ciągu 18 miesięcy interaktywne prezentacje obejmą takie tematy, jak pielęgnacja stóp, odżywianie, zarządzanie lekami i praktyki dotyczące snu, a eksperci wygłoszą obszerne wykłady.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 60-minutowych warsztatach zorganizowanych 2 razy w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 raz w miesiącu przez 7-18 miesięcy.
W ciągu 18 miesięcy interaktywne prezentacje obejmą takie tematy, jak pielęgnacja stóp, odżywianie, zarządzanie lekami i praktyki dotyczące snu, a eksperci wygłoszą obszerne wykłady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WOMAC Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Aby ustalić, czy 18-miesięczna interwencja treningu siłowego o wysokiej intensywności znacząco zmniejsza ból w porównaniu z grupami treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi.
Indeks bólu ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Siły ściskające kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie wpływu 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi na siły ściskające staw kolanowy podczas chodzenia.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WOMAC Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności zmniejsza ból znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi.
Indeks bólu ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Funkcja WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby określić, czy 6-miesięczny trening siłowy o wysokiej intensywności poprawia funkcje znacznie bardziej niż 6-miesięczny trening siłowy o niskiej intensywności lub kontrola uwagi.
Wersja LK prosi uczestników o wskazanie w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) stopnia trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Indywidualne wyniki dla 17 pozycji są sumowane, aby wygenerować wynik podsumowujący, który może mieścić się w zakresie od 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mobilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności poprawia mobilność znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi.
Uczestnicy mają przejść jak najdalej w ciągu 6 minut po ustalonej trasie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Siły ściskające kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności zmniejsza obciążenia ściskające stawu kolanowego znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Funkcja WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie długoterminowego wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na funkcję (wynik kliniczny).
Wersja LK prosi uczestników o wskazanie w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) stopnia trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Indywidualne wyniki dla 17 pozycji są sumowane, aby wygenerować wynik podsumowujący, który może mieścić się w zakresie od 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie długoterminowego wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na mobilność (wynik kliniczny).
Uczestnicy mają przejść jak najdalej w ciągu 6 minut po ustalonej trasie.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Obciążenia stawów kolanowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie długoterminowych efektów treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na obciążenia stawu kolanowego (moment przywodziciela kolana, siła ścinająca AP kolana) (wynik mechanistyczny).
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Wyniki strukturalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie wpływu 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi na progresję choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez zmiany w obrazie rentgenowskim (np. szerokość szpary stawowej).
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Skład ud i funkcja mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Porównanie wpływu na objętość mięśni ud i tkanki tłuszczowej 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi.
Porównanie wpływu interwencji na komponenty funkcji mięśni, w tym siłę odwodziciela biodra i mięsień czworogłowy uda oraz siłę mięśni.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Markery zapalne i OA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Porównanie wpływu interwencji na markery stanu zapalnego (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptyna) i biomarkery OA (PIIANP w surowicy, COMP, poziomy CTX-II w moczu).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening siłowy o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości