Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy w próbie zapalenia stawów (START)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu programów treningu siłowego o wysokiej i niskiej intensywności w porównaniu z grupą kontrolną na ból kolana i siły ściskające stawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata mięśni i przyrost tkanki tłuszczowej przyczyniają się do niepełnosprawności, bólu i chorobowości związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), a osłabienie mięśni ud jest niezależnym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. Jednakże, podczas gdy wszystkie opublikowane wytyczne dotyczące leczenia, poparte dowodami poziomu 1, zalecają wzmacnianie mięśni w celu zwalczania sarkopenii i poprawy jakości mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, poprzednie badania dotyczące treningu siłowego wykorzystywały intensywność lub obciążenia poniżej zalecanych poziomów lub były na ogół krótkie i trwały tylko 6 do 24 tygodni. W związku z tym miały one niewielkie lub umiarkowane rozmiary efektów, nie były w stanie wykryć zmian w postępie choroby, nie odnosiły się do podstawowych mechanizmów OA i zapewniały niewielkie trwałe korzyści kliniczne. Wiadomo, że pozytywne efekty długotrwałych, zorganizowanych ćwiczeń utrzymują się nawet lata po zakończeniu nadzorowanego leczenia.

Skuteczność treningu siłowego o wysokiej intensywności w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, spowalnianiu progresji i wpływaniu na podstawowe mechanizmy nie została zbadana ze względu na bezpodstawne przekonanie, że może to nasilać objawy. Nasze wstępne dane wyraźnie wskazują na doskonałą tolerancję na trening siłowy o wysokiej intensywności, a także zmniejszenie bólu i poprawę funkcji u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podobne badania przeprowadzone na zdrowych, starszych osobach wykazały poprawę masy mięśniowej ud i zmniejszenie masy tłuszczowej ud przy minimalnych zmianach całkowitej masy ciała po 16-18 tygodniach treningu. Obecnie proponujemy 18-miesięczny trening siłowy o wysokiej intensywności dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ukierunkowany na poprawę składu uda (więcej mięśni i mniej tłuszczu). Stawiamy hipotezę, że oprócz krótkoterminowych korzyści klinicznych, połączenie dłuższego czasu trwania z dużą intensywnością zmieni skład uda w stopniu wystarczającym do uzyskania długoterminowych zmian w siłach stawu kolanowego, zmniejszy poziom cytokin zapalnych, zmniejszy poziom bólu i spowolni postęp choroby zwyrodnieniowej stawów, co ma nie zostało jeszcze przekonująco wykazane dla jakiegokolwiek leczenia OA. Są to ważne korzyści, których nie można osiągnąć przy krótszych interwencjach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: trening siłowy o wysokiej intensywności; trening siłowy o niskiej intensywności; lub kontrola uwagi. Głównym celem klinicznym jest porównanie wpływu interwencji na ból kolana, a głównym celem mechanistycznym jest porównanie ich wpływu na siły ściskające staw kolanowy podczas chodzenia, mechanizm, który wpływa na ścieżkę choroby zwyrodnieniowej stawów. Cele drugorzędne będą dotyczyły porównania efektów interwencji z dodatkowymi klinicznymi miarami ciężkości choroby (np. funkcja, mobilność); postęp choroby, mierzony za pomocą promieni rentgenowskich; objętość mięśni uda i tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej; składowe funkcji mięśni ud, w tym siła odwodziciela biodra i mięsień czworogłowy uda, moc i propriocepcja; dodatkowe środki obciążenia stawu kolanowego; oraz biomarkery zapalne i OA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <20 kg/m2 i ≥45 kg/m2
  • Nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego
  • Uczestnictwo w formalnym treningu siłowym przez ponad 30 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania. Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy. Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy tej grupy wykonywali 3 serie każdego ćwiczenia na 75-90% 1RM.
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania. Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy. Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy tej grupy wykonywali 3 serie każdego ćwiczenia na 75-90% 1RM.
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy o niskiej intensywności
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania. Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy. Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy podnosili 3 serie po 15 powtórzeń przy 30-40% 1RM.
Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego treningu i 15-minutowego schładzania. Sesje 60-minutowe będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 18 miesięcy. Co 2 tygodnie podnoszony ciężar będzie dostosowywany tak, aby uczestnicy podnosili 3 serie po 15 powtórzeń przy 30-40% 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 60-minutowych warsztatach zorganizowanych 2 razy w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 raz w miesiącu przez 7-18 miesięcy. W ciągu 18 miesięcy interaktywne prezentacje obejmą takie tematy, jak pielęgnacja stóp, odżywianie, zarządzanie lekami i praktyki dotyczące snu, a eksperci wygłoszą obszerne wykłady.
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 60-minutowych warsztatach zorganizowanych 2 razy w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 raz w miesiącu przez 7-18 miesięcy. W ciągu 18 miesięcy interaktywne prezentacje obejmą takie tematy, jak pielęgnacja stóp, odżywianie, zarządzanie lekami i praktyki dotyczące snu, a eksperci wygłoszą obszerne wykłady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Aby ustalić, czy 18-miesięczna interwencja treningu siłowego o wysokiej intensywności znacząco zmniejsza ból w porównaniu z grupami treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi. Indeks bólu ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny). Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Siły ściskające kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie wpływu 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi na siły ściskające staw kolanowy podczas chodzenia.
Linia bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności zmniejsza ból znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi. Indeks bólu ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny). Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Funkcja WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aby określić, czy 6-miesięczny trening siłowy o wysokiej intensywności poprawia funkcje znacznie bardziej niż 6-miesięczny trening siłowy o niskiej intensywności lub kontrola uwagi. Wersja LK prosi uczestników o wskazanie w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) stopnia trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Indywidualne wyniki dla 17 pozycji są sumowane, aby wygenerować wynik podsumowujący, który może mieścić się w zakresie od 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności poprawia mobilność znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi. Uczestnicy mają przejść jak najdalej w ciągu 6 minut po ustalonej trasie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Siły ściskające kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aby określić, czy 6 miesięcy treningu siłowego o wysokiej intensywności zmniejsza obciążenia ściskające stawu kolanowego znacznie bardziej niż 6 miesięcy treningu siłowego o niskiej intensywności lub kontrola uwagi.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Funkcja WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie długoterminowego wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na funkcję (wynik kliniczny). Wersja LK prosi uczestników o wskazanie w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) stopnia trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Indywidualne wyniki dla 17 pozycji są sumowane, aby wygenerować wynik podsumowujący, który może mieścić się w zakresie od 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa, 18 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie długoterminowego wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na mobilność (wynik kliniczny). Uczestnicy mają przejść jak najdalej w ciągu 6 minut po ustalonej trasie.
Linia bazowa, 18 miesięcy
Obciążenia stawów kolanowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie długoterminowych efektów treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i grupy kontrolnej uwagi na obciążenia stawu kolanowego (moment przywodziciela kolana, siła ścinająca AP kolana) (wynik mechanistyczny).
Linia bazowa, 18 miesięcy
Wyniki strukturalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie wpływu 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi na progresję choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez zmiany w obrazie rentgenowskim (np. szerokość szpary stawowej).
Linia bazowa, 18 miesięcy
Skład ud i funkcja mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Porównanie wpływu na objętość mięśni ud i tkanki tłuszczowej 18-miesięcznego treningu siłowego o wysokiej intensywności, treningu siłowego o niskiej intensywności i kontroli uwagi. Porównanie wpływu interwencji na komponenty funkcji mięśni, w tym siłę odwodziciela biodra i mięsień czworogłowy uda oraz siłę mięśni.
Linia bazowa, 18 miesięcy
Markery zapalne i OA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Porównanie wpływu interwencji na markery stanu zapalnego (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptyna) i biomarkery OA (PIIANP w surowicy, COMP, poziomy CTX-II w moczu).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Trening siłowy o wysokiej intensywności

3
Subskrybuj