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关节炎试验的力量训练 (START)

2020年4月15日 更新者:Wake Forest University
本研究的主要目的是比较高强度和低强度力量训练计划与对照组对膝关节疼痛和压缩关节力的影响。

研究概览

详细说明

肌肉减少和脂肪增加导致与膝骨关节炎 (OA) 相关的残疾、疼痛和发病,而大腿肌肉无力是其独立且可改变的风险因素。 然而,虽然所有已发表的治疗指南都在 1 级证据的支持下建议加强肌肉以对抗肌肉减少症并改善膝关节 OA 患者的肌肉质量,但之前的力量训练研究使用的强度或负荷低于推荐水平,或者通常时间较短,仅持续6 至 24 周。 因此,它们的效应量从低到中等,无法检测到疾病进展的变化,没有解决潜在的 OA 机制,并且几乎没有提供持久的临床益处。 众所周知,长期、有组织的锻炼的积极影响甚至在监督治疗结束后仍会持续数年。

高强度力量训练在改善 OA 症状、减缓进展和影响潜在机制方面的功效尚未得到检验,因为它可能会加剧症状这一未经证实的信念。 我们的初步数据清楚地表明,患有膝关节 OA 的老年人对高强度力量训练具有出色的耐受性,并且疼痛减轻和功能增强。 对健康老年人进行的类似研究发现,经过 16-18 周的训练后,大腿肌肉量有所改善,大腿脂肪量有所减少,总体重变化很小。 我们现在建议对患有膝关节 OA 的老年人进行为期 18 个月的高强度力量训练干预,重点是改善大腿成分(更多肌肉和更少脂肪)。 我们假设除了短期临床益处外,将更长的持续时间与高强度相结合将充分改变大腿的组成,从而实现膝关节力的长期变化、减少炎性细胞因子、降低疼痛水平和减缓 OA 进展,这已经对于任何 OA 治疗尚待令人信服地证明。 这些都是短期干预无法实现的重要好处。

参与者将被随机分配到 3 组之一:高强度力量训练;低强度力量训练;或注意力控制。 主要临床目的是比较干预措施对膝关节疼痛的影响,主要机制目的是比较它们对步行期间膝关节压缩力的影响,这是一种影响 OA 疾病途径的机制。 次要目标将比较干预对疾病严重程度的其他临床指标(例如,功能、流动性)的影响;疾病进展,通过 X 射线测量;通过 CT 测量的大腿肌肉和脂肪体积;大腿肌肉功能的组成部分,包括髋外展肌力和股四头肌力量、爆发力和本体感觉;膝关节负荷的附加措施;以及炎症和 OA 生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
        • Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度膝骨关节炎

排除标准:

  • BMI <20 kg/m2 且≥45 kg/m2
  • 膝内翻畸形
  • 在过去 6 个月内每周参加超过 30 分钟的正式力量训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度力量训练
力量训练干预将包括 5 分钟的热身、40 分钟的训练和 15 分钟的放松。 60 分钟的课程将每周进行 3 次,持续 18 个月。 每 2 周将调整举起的负荷,以便该组的参与者以 1RM 的 75-90% 举起 3 组每个练习。
力量训练干预将包括 5 分钟的热身、40 分钟的训练和 15 分钟的放松。 60 分钟的课程将每周进行 3 次,持续 18 个月。 每 2 周将调整举起的负荷,以便该组的参与者以 1RM 的 75-90% 举起 3 组每个练习。
实验性的:低强度力量训练
力量训练干预将包括 5 分钟的热身、40 分钟的训练和 15 分钟的放松。 60 分钟的课程将每周进行 3 次,持续 18 个月。 每 2 周将调整举起的负荷,以便参与者以 1RM 的 30-40% 举起 3 组,每组 15 次重复。
力量训练干预将包括 5 分钟的热身、40 分钟的训练和 15 分钟的放松。 60 分钟的课程将每周进行 3 次,持续 18 个月。 每 2 周将调整举起的负荷,以便参与者以 1RM 的 30-40% 举起 3 组,每组 15 次重复。
ACTIVE_COMPARATOR:注意力控制
对照组的参与者将在前 6 个月每月参加 2 次 60 分钟的有组织的研讨会,然后在第 7-18 个月每月参加 1 次。 在 18 个月的时间里,互动演示将涵盖足部护理、营养、药物管理和睡眠习惯等主题,专家将提供内容广泛的讲座。
对照组的参与者将在前 6 个月每月参加 2 次 60 分钟的有组织的研讨会,然后在第 7-18 个月每月参加 1 次。 在 18 个月的时间里,互动演示将涵盖足部护理、营养、药物管理和睡眠习惯等主题,专家将提供内容广泛的讲座。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC之痛
大体时间:基线,18 个月
确定为期 18 个月的高强度力量训练干预相对于低强度力量训练和注意力控制组是否能显着减轻疼痛。 疼痛指数评估参与者的疼痛程度,范围从 0(无)到 4(极度)。 疼痛分量表由 5 个项目组成,总分范围为 0-20,分数越大表示疼痛越严重。
基线,18 个月
膝盖压缩力
大体时间:基线,18 个月
比较 18 个月的高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制对步行期间膝关节压缩力的影响。
基线,18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC之痛
大体时间:基线,6 个月
确定 6 个月的高强度力量训练是否比 6 个月的低强度力量训练或注意力控制更能显着减轻疼痛。 疼痛指数评估参与者的疼痛程度,范围从 0(无)到 4(极度)。 疼痛分量表由 5 个项目组成,总分范围为 0-20,分数越大表示疼痛越严重。
基线,6 个月
WOMAC功能
大体时间:基线,6 个月
确定 6 个月的高强度力量训练是否比 6 个月的低强度力量训练或注意力控制显着改善功能。 LK 版本要求参与者以 0(无)到 4(极端)的等级表示上周因膝关节 OA 所经历的困难程度。 将 17 个项目的单个分数加总以生成范围为 0-68 的汇总分数,分数越高表示功能越差。
基线,6 个月
机动性
大体时间:基线,6 个月
确定 6 个月的高强度力量训练是否比 6 个月的低强度力量训练或注意力控制更能显着提高活动能力。 参与者被告知在既定路线上尽可能在 6 分钟内步行。
基线,6 个月
膝盖压缩力
大体时间:基线,6 个月
确定 6 个月的高强度力量训练是否比 6 个月的低强度力量训练或注意力控制显着减少膝关节压缩负荷。
基线,6 个月
WOMAC功能
大体时间:基线,18 个月
比较高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制组对功能(临床结果)的长期影响。 LK 版本要求参与者以 0(无)到 4(极端)的等级表示上周因膝关节 OA 所经历的困难程度。 将 17 个项目的单个分数加总以生成范围为 0-68 的汇总分数,分数越高表示功能越差。
基线,18 个月
机动性
大体时间:基线,18 个月
比较高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制组对活动能力(临床结果)的长期影响。 参与者被告知在既定路线上尽可能在 6 分钟内步行。
基线,18 个月
膝关节负荷
大体时间:基线,18 个月
比较高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制组对膝关节负荷(膝关节内收力矩、膝关节 AP 剪切力)(机械结果)的长期影响。
基线,18 个月
结构性成果
大体时间:基线,18 个月
比较 18 个月高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制对通过 X 射线变化(例如,关节间隙宽度)的 OA 进展的影响。
基线,18 个月
大腿成分和肌肉功能
大体时间:基线,18 个月
比较 18 个月、高强度力量训练、低强度力量训练和注意力控制对大腿肌肉和脂肪量的影响。 比较干预措施对肌肉功能组成部分的影响,包括髋关节外展肌和股四头肌力量以及肌肉力量。
基线,18 个月
炎症和 OA 标志物
大体时间:基线、6 个月、18 个月
比较干预措施对炎症标志物(IL-6、TNFα、sTNFR1、瘦素)和 OA 生物标志物(血清 PIIANP、COMP、尿液 CTX-II 水平)的影响。
基线、6 个月、18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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