Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítő edzés az ízületi gyulladáshoz (START)

2020. április 15. frissítette: Wake Forest University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a magas és alacsony intenzitású erősítő edzésprogramok és a kontrollcsoport hatását a térdfájdalmakra és a kompressziós ízületi erőkre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az izomvesztés és a zsírnövekedés hozzájárul a térd osteoarthritishez (OA) társuló rokkantsághoz, fájdalomhoz és morbiditáshoz, a combizom gyengesége pedig ennek független és módosítható kockázati tényezője. Bár az 1. szintű bizonyítékokkal alátámasztott valamennyi közzétett kezelési irányelv izomerősítést javasol a szarkopénia leküzdésére és az izomminőség javítására térd OA-ban szenvedő betegeknél, a korábbi erősítő edzési vizsgálatok vagy az ajánlott szint alatti intenzitást vagy terhelést alkalmaztak, vagy általában rövidek és csak tartósak voltak. 6-24 hét. Következésképpen alacsony vagy szerény hatásmérettel rendelkeztek, nem tudták kimutatni a betegség progressziójában bekövetkezett változásokat, nem foglalkoztak a mögöttes OA mechanizmusokkal, és kevés tartós klinikai előnyt nyújtottak. A hosszú távú, strukturált testmozgás pozitív hatásai a felügyelt kezelés befejezése után is évekig fennmaradnak.

A nagy intenzitású erősítő edzés hatékonyságát az OA tüneteinek javításában, a progresszió lelassításában és a mögöttes mechanizmusok befolyásolásában nem vizsgálták, mivel az a megalapozatlan meggyőződés, hogy súlyosbíthatja a tüneteket. Előzetes adataink egyértelműen kiváló toleranciát mutatnak a nagy intenzitású erősítő edzéssel szemben, valamint csökkenti a fájdalmat és a fokozott funkciót a térd OA-ban szenvedő idősebb felnőttek körében. Hasonló, egészséges idősebb felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy 16-18 hetes edzés után javult a comb izomtömege, és csökken a comb zsírtömege, minimális változással a teljes testtömegben. Most egy 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzést javasolunk a térd OA-ban szenvedő idősebb felnőttek számára, amelynek középpontjában a comb összetételének javítása áll (több izom és kevesebb zsír). Feltételezzük, hogy a rövid távú klinikai előnyök mellett a hosszabb időtartam nagy intenzitással történő kombinálása kellően megváltoztatja a comb összetételét ahhoz, hogy hosszú távon megváltozzon a térdízületi erők, csökkenjen a gyulladásos citokinek szintje, csökkenjen a fájdalom szintje és lassítsa az OA progresszióját. még nem kell meggyőzően bizonyítani bármely OA-kezelésre. Ezek olyan fontos előnyök, amelyek rövidebb beavatkozásokkal nem érhetők el.

A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoport egyikébe soroljuk: nagy intenzitású erősítő edzés; alacsony intenzitású erősítő edzés; vagy figyelemszabályozás. Az elsődleges klinikai cél a beavatkozások térdfájdalmakra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, az elsődleges mechanisztikai cél pedig a járás során fellépő térdízületi kompressziós erőkre gyakorolt ​​hatások összehasonlítása, amely mechanizmus befolyásolja az OA betegség lefolyását. A másodlagos célok összehasonlítják a beavatkozás hatásait a betegség súlyosságának további klinikai mérőszámaival (pl. funkció, mobilitás); a betegség progressziója, röntgensugárral mérve; combizom és zsírtérfogat, CT-vel mérve; a combizom működésének összetevői, beleértve a csípő elrabló erejét és a négyfejű izom erejét, erejét és propriocepcióját; a térdízület terhelésének további intézkedései; valamint gyulladásos és OA biomarkerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe és közepes fokú térdízületi gyulladás

Kizárási kritériumok:

  • BMI <20 kg/m2 és ≥45 kg/m2
  • Térd varus elváltozás
  • Részvétel formális erősítő edzésen több mint 30 perc/hét időtartamban az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas intenzitású, erősítő edzés
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll. A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül. 2 hetente az emelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a csoport résztvevői minden gyakorlatból 3 sorozatot emeljenek 1RM 75-90%-ával.
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll. A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül. 2 hetente az emelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a csoport résztvevői minden gyakorlatból 3 sorozatot emeljenek 1RM 75-90%-ával.
KÍSÉRLETI: Alacsony intenzitású erősítő edzés
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll. A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül. 2 hetente a megemelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a résztvevők 3 sorozatot emeljenek 15 ismétlésből 1RM 30-40%-ával.
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll. A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül. 2 hetente a megemelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a résztvevők 3 sorozatot emeljenek 15 ismétlésből 1RM 30-40%-ával.
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelem ellenőrzése
A kontrollcsoport résztvevői az első 6 hónapban havi 2 alkalommal, majd a 7-18. hónapban havi 1 alkalommal vesznek részt 60 perces szervezett workshopokon. A 18 hónap alatt az interaktív előadások olyan témákat érintenek, mint a lábápolás, a táplálkozás, a gyógyszeres kezelés és az alvási gyakorlatok, a szakértők pedig széleskörű előadásokat tartanak.
A kontrollcsoport résztvevői az első 6 hónapban havi 2 alkalommal, majd a 7-18. hónapban havi 1 alkalommal vesznek részt 60 perces szervezett workshopokon. A 18 hónap alatt az interaktív előadások olyan témákat érintenek, mint a lábápolás, a táplálkozás, a gyógyszeres kezelés és az alvási gyakorlatok, a szakértők pedig széleskörű előadásokat tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Annak megállapítására, hogy egy 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a fájdalmat az alacsony intenzitású erősítő- és figyelemkontroll csoportokhoz képest. A fájdalomindex a résztvevők fájdalmát egy skálán értékeli, amely 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjed. A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 18 hónap
Térd összenyomó erők
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani a 18 hónapos nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemszabályozás hatását a térdízület nyomóerőire járás közben.
Alapállapot, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a fájdalmat, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll. A fájdalomindex a résztvevők fájdalmát egy skálán értékeli, amely 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjed. A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap
WOMAC funkció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen javítja-e a funkciót, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll. Az LK változat arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól 4-ig (szélsőséges) skálán jelezzék az elmúlt héten a térd OA miatt tapasztalt nehézségi fokát. A 17 elem egyéni pontszámait összesítik, hogy egy összegző pontszámot kapjanak, amely 0 és 68 között lehet, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap
Mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen javítja-e a mobilitást, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy meghatározott pályán.
Alapállapot, 6 hónap
Térd összenyomó erők
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Annak megállapítására, hogy a 6 hónapos nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a térdízületek nyomóterhelését, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll.
Alapállapot, 6 hónap
WOMAC funkció
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani a nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport funkcióra gyakorolt ​​hosszú távú hatását (klinikai eredmény). Az LK változat arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól 4-ig (szélsőséges) skálán jelezzék az elmúlt héten a térd OA miatt tapasztalt nehézségi fokát. A 17 elem egyéni pontszámait összesítik, hogy egy összegző pontszámot kapjanak, amely 0 és 68 között lehet, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek.
Alapállapot, 18 hónap
Mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani a nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport hosszú távú hatását a mobilitásra (klinikai eredmény). A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy meghatározott pályán.
Alapállapot, 18 hónap
Térdízületi terhelések
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani egy nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport hosszú távú hatását a térdízületi terhelésekre (térd adduktornyomaték, térd AP nyíróerő) (mechanikus eredmény).
Alapállapot, 18 hónap
Strukturális eredmények
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani a 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelem szabályozásának hatását az OA progressziójára a röntgensugárzás változásaival (pl. ízületi tér szélessége).
Alapállapot, 18 hónap
Comb összetétele és izomműködése
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Összehasonlítani a 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés, alacsony intenzitású erősítő edzés és figyelemszabályozás hatását a combizmokra és zsírmennyiségre. Összehasonlítani a beavatkozások hatását az izomfunkció összetevőire, ideértve a csípőrabló és a négyfejű izom erejét, valamint az izomerőt.
Alapállapot, 18 hónap
Gyulladásos és OA markerek
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Összehasonlítani a beavatkozások hatását a gyulladás markerekre (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) és az OA biomarkerekre (szérum PIIANP, COMP, vizelet CTX-II szintjei).
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR059105 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású, erősítő edzés

3
Iratkozz fel