- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01489462
Erősítő edzés az ízületi gyulladáshoz (START)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az izomvesztés és a zsírnövekedés hozzájárul a térd osteoarthritishez (OA) társuló rokkantsághoz, fájdalomhoz és morbiditáshoz, a combizom gyengesége pedig ennek független és módosítható kockázati tényezője. Bár az 1. szintű bizonyítékokkal alátámasztott valamennyi közzétett kezelési irányelv izomerősítést javasol a szarkopénia leküzdésére és az izomminőség javítására térd OA-ban szenvedő betegeknél, a korábbi erősítő edzési vizsgálatok vagy az ajánlott szint alatti intenzitást vagy terhelést alkalmaztak, vagy általában rövidek és csak tartósak voltak. 6-24 hét. Következésképpen alacsony vagy szerény hatásmérettel rendelkeztek, nem tudták kimutatni a betegség progressziójában bekövetkezett változásokat, nem foglalkoztak a mögöttes OA mechanizmusokkal, és kevés tartós klinikai előnyt nyújtottak. A hosszú távú, strukturált testmozgás pozitív hatásai a felügyelt kezelés befejezése után is évekig fennmaradnak.
A nagy intenzitású erősítő edzés hatékonyságát az OA tüneteinek javításában, a progresszió lelassításában és a mögöttes mechanizmusok befolyásolásában nem vizsgálták, mivel az a megalapozatlan meggyőződés, hogy súlyosbíthatja a tüneteket. Előzetes adataink egyértelműen kiváló toleranciát mutatnak a nagy intenzitású erősítő edzéssel szemben, valamint csökkenti a fájdalmat és a fokozott funkciót a térd OA-ban szenvedő idősebb felnőttek körében. Hasonló, egészséges idősebb felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy 16-18 hetes edzés után javult a comb izomtömege, és csökken a comb zsírtömege, minimális változással a teljes testtömegben. Most egy 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzést javasolunk a térd OA-ban szenvedő idősebb felnőttek számára, amelynek középpontjában a comb összetételének javítása áll (több izom és kevesebb zsír). Feltételezzük, hogy a rövid távú klinikai előnyök mellett a hosszabb időtartam nagy intenzitással történő kombinálása kellően megváltoztatja a comb összetételét ahhoz, hogy hosszú távon megváltozzon a térdízületi erők, csökkenjen a gyulladásos citokinek szintje, csökkenjen a fájdalom szintje és lassítsa az OA progresszióját. még nem kell meggyőzően bizonyítani bármely OA-kezelésre. Ezek olyan fontos előnyök, amelyek rövidebb beavatkozásokkal nem érhetők el.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoport egyikébe soroljuk: nagy intenzitású erősítő edzés; alacsony intenzitású erősítő edzés; vagy figyelemszabályozás. Az elsődleges klinikai cél a beavatkozások térdfájdalmakra gyakorolt hatásának összehasonlítása, az elsődleges mechanisztikai cél pedig a járás során fellépő térdízületi kompressziós erőkre gyakorolt hatások összehasonlítása, amely mechanizmus befolyásolja az OA betegség lefolyását. A másodlagos célok összehasonlítják a beavatkozás hatásait a betegség súlyosságának további klinikai mérőszámaival (pl. funkció, mobilitás); a betegség progressziója, röntgensugárral mérve; combizom és zsírtérfogat, CT-vel mérve; a combizom működésének összetevői, beleértve a csípő elrabló erejét és a négyfejű izom erejét, erejét és propriocepcióját; a térdízület terhelésének további intézkedései; valamint gyulladásos és OA biomarkerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe és közepes fokú térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- BMI <20 kg/m2 és ≥45 kg/m2
- Térd varus elváltozás
- Részvétel formális erősítő edzésen több mint 30 perc/hét időtartamban az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Magas intenzitású, erősítő edzés
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll.
A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül.
2 hetente az emelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a csoport résztvevői minden gyakorlatból 3 sorozatot emeljenek 1RM 75-90%-ával.
|
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll.
A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül.
2 hetente az emelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a csoport résztvevői minden gyakorlatból 3 sorozatot emeljenek 1RM 75-90%-ával.
|
KÍSÉRLETI: Alacsony intenzitású erősítő edzés
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll.
A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül.
2 hetente a megemelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a résztvevők 3 sorozatot emeljenek 15 ismétlésből 1RM 30-40%-ával.
|
Az erősítő edzés 5 perces bemelegítésből, 40 perces edzésből és 15 perces lehűlésből áll.
A 60 perces foglalkozásokat heti 3 alkalommal tartják 18 hónapon keresztül.
2 hetente a megemelt terhelést úgy kell beállítani, hogy a résztvevők 3 sorozatot emeljenek 15 ismétlésből 1RM 30-40%-ával.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelem ellenőrzése
A kontrollcsoport résztvevői az első 6 hónapban havi 2 alkalommal, majd a 7-18. hónapban havi 1 alkalommal vesznek részt 60 perces szervezett workshopokon.
A 18 hónap alatt az interaktív előadások olyan témákat érintenek, mint a lábápolás, a táplálkozás, a gyógyszeres kezelés és az alvási gyakorlatok, a szakértők pedig széleskörű előadásokat tartanak.
|
A kontrollcsoport résztvevői az első 6 hónapban havi 2 alkalommal, majd a 7-18. hónapban havi 1 alkalommal vesznek részt 60 perces szervezett workshopokon.
A 18 hónap alatt az interaktív előadások olyan témákat érintenek, mint a lábápolás, a táplálkozás, a gyógyszeres kezelés és az alvási gyakorlatok, a szakértők pedig széleskörű előadásokat tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Annak megállapítására, hogy egy 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a fájdalmat az alacsony intenzitású erősítő- és figyelemkontroll csoportokhoz képest.
A fájdalomindex a résztvevők fájdalmát egy skálán értékeli, amely 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjed.
A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Térd összenyomó erők
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani a 18 hónapos nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemszabályozás hatását a térdízület nyomóerőire járás közben.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a fájdalmat, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll.
A fájdalomindex a résztvevők fájdalmát egy skálán értékeli, amely 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjed.
A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
WOMAC funkció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen javítja-e a funkciót, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll.
Az LK változat arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól 4-ig (szélsőséges) skálán jelezzék az elmúlt héten a térd OA miatt tapasztalt nehézségi fokát.
A 17 elem egyéni pontszámait összesítik, hogy egy összegző pontszámot kapjanak, amely 0 és 68 között lehet, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy 6 hónap nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen javítja-e a mobilitást, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy meghatározott pályán.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Térd összenyomó erők
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a 6 hónapos nagy intenzitású erősítő edzés jelentősen csökkenti-e a térdízületek nyomóterhelését, mint 6 hónap alacsony intenzitású erősítő edzés vagy figyelemkontroll.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
WOMAC funkció
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani a nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport funkcióra gyakorolt hosszú távú hatását (klinikai eredmény).
Az LK változat arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól 4-ig (szélsőséges) skálán jelezzék az elmúlt héten a térd OA miatt tapasztalt nehézségi fokát.
A 17 elem egyéni pontszámait összesítik, hogy egy összegző pontszámot kapjanak, amely 0 és 68 között lehet, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani a nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport hosszú távú hatását a mobilitásra (klinikai eredmény).
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy meghatározott pályán.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Térdízületi terhelések
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani egy nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelemkontroll csoport hosszú távú hatását a térdízületi terhelésekre (térd adduktornyomaték, térd AP nyíróerő) (mechanikus eredmény).
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Strukturális eredmények
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani a 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés, az alacsony intenzitású erősítő edzés és a figyelem szabályozásának hatását az OA progressziójára a röntgensugárzás változásaival (pl. ízületi tér szélessége).
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Comb összetétele és izomműködése
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Összehasonlítani a 18 hónapos, nagy intenzitású erősítő edzés, alacsony intenzitású erősítő edzés és figyelemszabályozás hatását a combizmokra és zsírmennyiségre.
Összehasonlítani a beavatkozások hatását az izomfunkció összetevőire, ideértve a csípőrabló és a négyfejű izom erejét, valamint az izomerőt.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Gyulladásos és OA markerek
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Összehasonlítani a beavatkozások hatását a gyulladás markerekre (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) és az OA biomarkerekre (szérum PIIANP, COMP, vizelet CTX-II szintjei).
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR059105 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású, erősítő edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok