Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimaharjoittelu niveltulehduskokeeseen (START)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata korkean ja matalan intensiteetin voimaharjoitteluohjelmien ja vertailuryhmän vaikutuksia polvikipuun ja puristusnivelvoimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasten menetys ja rasvan lisääntyminen lisäävät polven nivelrikkoon (OA) liittyvää vammaa, kipua ja sairastuvuutta, ja reisilihasten heikkous on sen itsenäinen ja muunneltava riskitekijä. Vaikka kaikissa julkaistuissa hoitosuosituksissa, joita tukevat tason 1 todisteet, suositellaan lihasten vahvistamista sarkopenian torjumiseksi ja lihasten laadun parantamiseksi polven OA-potilailla, aiemmissa voimaharjoittelututkimuksissa käytettiin joko suositeltua tasoa pienempiä intensiteettejä tai kuormia tai ne olivat yleensä lyhyitä ja kestäviä. 6-24 viikkoa. Näin ollen niillä oli pieni tai vaatimaton vaikutus, ne eivät pystyneet havaitsemaan muutoksia taudin etenemisessä, ne eivät käsitelleet taustalla olevia OA-mekanismeja ja tarjosivat vain vähän pysyvää kliinistä hyötyä. Pitkäaikaisen, jäsennellyn harjoittelun positiivisten vaikutusten tiedetään jatkuvan jopa vuosia valvotun hoidon päättymisen jälkeen.

Korkean intensiteetin voimaharjoittelun tehokkuutta OA-oireiden parantamisessa, etenemisen hidastamisessa ja taustalla oleviin mekanismeihin vaikuttamisessa ei ole tutkittu, koska perusteettomasti uskotaan, että se voisi pahentaa oireita. Alustavat tietomme osoittavat selvästi erinomaisen sietokyvyn korkean intensiteetin voimaharjoitteluun sekä vähentyneen kivun ja parantuneen ikääntyneiden polven OA-potilaiden toimintakyvyn. Samankaltaisissa tutkimuksissa terveillä iäkkäillä aikuisilla havaittiin parannuksia reisien lihasmassassa ja vähentyneen reisien rasvamassassa minimaalisella muutoksilla kokonaispainossa 16–18 viikon harjoittelun jälkeen. Ehdotamme nyt 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelua iäkkäille aikuisille, joilla on polven OA, ja joka keskittyy reisien koostumuksen parantamiseen (enemmän lihaksia ja vähemmän rasvaa). Oletamme, että lyhytaikaisten kliinisten hyötyjen lisäksi pidemmän keston ja korkean intensiteetin yhdistäminen muuttaa reiden koostumusta riittävästi saavuttaakseen pitkän aikavälin muutoksia polvinivelvoimissa, vähentää tulehduksellisia sytokiineja, alentaa kiputasoja ja hidastaa OA:n etenemistä. ei ole vielä osoitettu vakuuttavasti millekään OA-hoidolle. Nämä ovat tärkeitä etuja, joita ei saavuteta lyhyemmillä interventioilla.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: korkean intensiteetin voimaharjoittelu; matalan intensiteetin voimaharjoittelu; tai huomionhallintaan. Ensisijainen kliininen tavoite on verrata interventioiden vaikutuksia polvikipuun, ja ensisijainen mekanistinen tavoite on verrata niiden vaikutuksia polvinivelen puristusvoimiin kävelyn aikana, mekanismiin, joka vaikuttaa OA-taudin reittiin. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan interventiovaikutuksia sairauden vakavuuden kliinisiin lisämittauksiin (esim. toiminta, liikkuvuus); taudin eteneminen röntgenkuvauksella mitattuna; reisilihaksen ja rasvan tilavuus mitattuna CT:llä; reisilihasten toiminnan komponentit, mukaan lukien lonkan sieppaajan voima ja nelipäisen lihasten voima, voima ja proprioseptio; polvinivelen kuormituksen lisätoimenpiteet; sekä tulehdus- ja OA-biomarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <20 kg/m2 ja ≥45 kg/m2
  • Polven varus-virhe
  • Osallistunut muodolliseen voimaharjoitteluun yli 30 min/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä. 60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan. Joka 2. viikko nostettua kuormaa säädetään siten, että tämän ryhmän osallistujat nostavat 3 sarjaa jokaista harjoitusta 75-90 % 1RM:stä.
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä. 60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan. Joka 2. viikko nostettua kuormaa säädetään siten, että tämän ryhmän osallistujat nostavat 3 sarjaa jokaista harjoitusta 75-90 % 1RM:stä.
KOKEELLISTA: Matalan intensiteetin voimaharjoittelu
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä. 60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan. Joka 2. viikko nostettu kuorma säädetään siten, että osallistujat nostavat 3 sarjaa 15 toistoa 30-40 % 1RM:stä.
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä. 60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan. Joka 2. viikko nostettu kuorma säädetään siten, että osallistujat nostavat 3 sarjaa 15 toistoa 30-40 % 1RM:stä.
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat 60 min järjestettäviin työpajoihin 2 kertaa/kk ensimmäiset 6 kuukautta ja sitten 1 kerta/kk kuukaudet 7-18. 18 kuukauden aikana interaktiivisia esityksiä käsitellään muun muassa jalkojen hoidosta, ravitsemuksesta, lääkityksen hallinnasta ja unikäytännöistä, ja asiantuntijat pitävät laaja-alaisia ​​luentoja.
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat 60 min järjestettäviin työpajoihin 2 kertaa/kk ensimmäiset 6 kuukautta ja sitten 1 kerta/kk kuukaudet 7-18. 18 kuukauden aikana interaktiivisia esityksiä käsitellään muun muassa jalkojen hoidosta, ravitsemuksesta, lääkityksen hallinnasta ja unikäytännöistä, ja asiantuntijat pitävät laaja-alaisia ​​luentoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö 18 kuukautta kestävä korkean intensiteetin voimaharjoitteluinterventio merkittävästi kipua verrattuna matalan intensiteetin voimaharjoitteluun ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmiin. Kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, 18 kuukautta
Polven puristusvoimat
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaa 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia polvinivelten puristusvoimiin kävelyn aikana.
Perustaso, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu kipua merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta. Kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, 6 kuukautta
WOMAC-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, parantaako 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu toimintaa merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta. LK-versio pyytää osallistujia ilmoittamaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) polven OA:n aiheuttaman vaikeusasteen viimeisellä viikolla. 17 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Perustaso, 6 kuukautta
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu liikkuvuutta merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta. Osallistujia kehotetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa vakiintuneella kurssilla.
Perustaso, 6 kuukautta
Polven puristusvoimat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu polvinivelten puristuskuormia merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta.
Perustaso, 6 kuukautta
WOMAC-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia toimintaan (kliininen tulos). LK-versio pyytää osallistujia ilmoittamaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) polven OA:n aiheuttaman vaikeusasteen viimeisellä viikolla. 17 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Perustaso, 18 kuukautta
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia liikkuvuuteen (kliininen tulos). Osallistujia kehotetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa vakiintuneella kurssilla.
Perustaso, 18 kuukautta
Polvinivelen kuormitukset
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia polvinivelkuormitukseen (polven adduktorimomentti, polven AP-leikkausvoima) (mekaaninen tulos).
Perustaso, 18 kuukautta
Rakenteelliset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaamaan 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia OA:n etenemiseen röntgenkuvauksen (esim. niveltilan leveys) muutoksilla.
Perustaso, 18 kuukautta
Reiden koostumus ja lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vertaamaan 18 kuukauden, korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia reisilihakseen ja rasvamäärään. Vertaa interventioiden vaikutuksia lihastoiminnan komponentteihin, mukaan lukien lonkan sieppaajan ja nelipäisen reisilihaksen voimakkuuteen sekä lihasvoimaan.
Perustaso, 18 kuukautta
Tulehdukselliset ja OA-merkit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Vertaa interventioiden vaikutuksia tulehdusmarkkereihin (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptiini) ja OA-biomarkkereihin (seerumin PIIANP, COMP, virtsan CTX-II-tasot).
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa