- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01489462
Voimaharjoittelu niveltulehduskokeeseen (START)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten menetys ja rasvan lisääntyminen lisäävät polven nivelrikkoon (OA) liittyvää vammaa, kipua ja sairastuvuutta, ja reisilihasten heikkous on sen itsenäinen ja muunneltava riskitekijä. Vaikka kaikissa julkaistuissa hoitosuosituksissa, joita tukevat tason 1 todisteet, suositellaan lihasten vahvistamista sarkopenian torjumiseksi ja lihasten laadun parantamiseksi polven OA-potilailla, aiemmissa voimaharjoittelututkimuksissa käytettiin joko suositeltua tasoa pienempiä intensiteettejä tai kuormia tai ne olivat yleensä lyhyitä ja kestäviä. 6-24 viikkoa. Näin ollen niillä oli pieni tai vaatimaton vaikutus, ne eivät pystyneet havaitsemaan muutoksia taudin etenemisessä, ne eivät käsitelleet taustalla olevia OA-mekanismeja ja tarjosivat vain vähän pysyvää kliinistä hyötyä. Pitkäaikaisen, jäsennellyn harjoittelun positiivisten vaikutusten tiedetään jatkuvan jopa vuosia valvotun hoidon päättymisen jälkeen.
Korkean intensiteetin voimaharjoittelun tehokkuutta OA-oireiden parantamisessa, etenemisen hidastamisessa ja taustalla oleviin mekanismeihin vaikuttamisessa ei ole tutkittu, koska perusteettomasti uskotaan, että se voisi pahentaa oireita. Alustavat tietomme osoittavat selvästi erinomaisen sietokyvyn korkean intensiteetin voimaharjoitteluun sekä vähentyneen kivun ja parantuneen ikääntyneiden polven OA-potilaiden toimintakyvyn. Samankaltaisissa tutkimuksissa terveillä iäkkäillä aikuisilla havaittiin parannuksia reisien lihasmassassa ja vähentyneen reisien rasvamassassa minimaalisella muutoksilla kokonaispainossa 16–18 viikon harjoittelun jälkeen. Ehdotamme nyt 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelua iäkkäille aikuisille, joilla on polven OA, ja joka keskittyy reisien koostumuksen parantamiseen (enemmän lihaksia ja vähemmän rasvaa). Oletamme, että lyhytaikaisten kliinisten hyötyjen lisäksi pidemmän keston ja korkean intensiteetin yhdistäminen muuttaa reiden koostumusta riittävästi saavuttaakseen pitkän aikavälin muutoksia polvinivelvoimissa, vähentää tulehduksellisia sytokiineja, alentaa kiputasoja ja hidastaa OA:n etenemistä. ei ole vielä osoitettu vakuuttavasti millekään OA-hoidolle. Nämä ovat tärkeitä etuja, joita ei saavuteta lyhyemmillä interventioilla.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: korkean intensiteetin voimaharjoittelu; matalan intensiteetin voimaharjoittelu; tai huomionhallintaan. Ensisijainen kliininen tavoite on verrata interventioiden vaikutuksia polvikipuun, ja ensisijainen mekanistinen tavoite on verrata niiden vaikutuksia polvinivelen puristusvoimiin kävelyn aikana, mekanismiin, joka vaikuttaa OA-taudin reittiin. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan interventiovaikutuksia sairauden vakavuuden kliinisiin lisämittauksiin (esim. toiminta, liikkuvuus); taudin eteneminen röntgenkuvauksella mitattuna; reisilihaksen ja rasvan tilavuus mitattuna CT:llä; reisilihasten toiminnan komponentit, mukaan lukien lonkan sieppaajan voima ja nelipäisen lihasten voima, voima ja proprioseptio; polvinivelen kuormituksen lisätoimenpiteet; sekä tulehdus- ja OA-biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <20 kg/m2 ja ≥45 kg/m2
- Polven varus-virhe
- Osallistunut muodolliseen voimaharjoitteluun yli 30 min/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä.
60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
Joka 2. viikko nostettua kuormaa säädetään siten, että tämän ryhmän osallistujat nostavat 3 sarjaa jokaista harjoitusta 75-90 % 1RM:stä.
|
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä.
60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
Joka 2. viikko nostettua kuormaa säädetään siten, että tämän ryhmän osallistujat nostavat 3 sarjaa jokaista harjoitusta 75-90 % 1RM:stä.
|
|
KOKEELLISTA: Matalan intensiteetin voimaharjoittelu
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä.
60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
Joka 2. viikko nostettu kuorma säädetään siten, että osallistujat nostavat 3 sarjaa 15 toistoa 30-40 % 1RM:stä.
|
Voimaharjoitteluinterventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin harjoituksesta ja 15 minuutin jäähdytyksestä.
60 minuutin istunnot pidetään 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
Joka 2. viikko nostettu kuorma säädetään siten, että osallistujat nostavat 3 sarjaa 15 toistoa 30-40 % 1RM:stä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat 60 min järjestettäviin työpajoihin 2 kertaa/kk ensimmäiset 6 kuukautta ja sitten 1 kerta/kk kuukaudet 7-18.
18 kuukauden aikana interaktiivisia esityksiä käsitellään muun muassa jalkojen hoidosta, ravitsemuksesta, lääkityksen hallinnasta ja unikäytännöistä, ja asiantuntijat pitävät laaja-alaisia luentoja.
|
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat 60 min järjestettäviin työpajoihin 2 kertaa/kk ensimmäiset 6 kuukautta ja sitten 1 kerta/kk kuukaudet 7-18.
18 kuukauden aikana interaktiivisia esityksiä käsitellään muun muassa jalkojen hoidosta, ravitsemuksesta, lääkityksen hallinnasta ja unikäytännöistä, ja asiantuntijat pitävät laaja-alaisia luentoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö 18 kuukautta kestävä korkean intensiteetin voimaharjoitteluinterventio merkittävästi kipua verrattuna matalan intensiteetin voimaharjoitteluun ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmiin.
Kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen).
Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Polven puristusvoimat
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaa 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia polvinivelten puristusvoimiin kävelyn aikana.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu kipua merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta.
Kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen).
Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
WOMAC-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, parantaako 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu toimintaa merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta.
LK-versio pyytää osallistujia ilmoittamaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) polven OA:n aiheuttaman vaikeusasteen viimeisellä viikolla.
17 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu liikkuvuutta merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta.
Osallistujia kehotetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa vakiintuneella kurssilla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Polven puristusvoimat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö 6 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelu polvinivelten puristuskuormia merkittävästi enemmän kuin 6 kuukauden matalan intensiteetin voimaharjoittelu tai huomionhallinta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
WOMAC-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia toimintaan (kliininen tulos).
LK-versio pyytää osallistujia ilmoittamaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) polven OA:n aiheuttaman vaikeusasteen viimeisellä viikolla.
17 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia liikkuvuuteen (kliininen tulos).
Osallistujia kehotetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa vakiintuneella kurssilla.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Polvinivelen kuormitukset
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaa korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallintaryhmän pitkän aikavälin vaikutuksia polvinivelkuormitukseen (polven adduktorimomentti, polven AP-leikkausvoima) (mekaaninen tulos).
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Rakenteelliset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaamaan 18 kuukauden korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia OA:n etenemiseen röntgenkuvauksen (esim. niveltilan leveys) muutoksilla.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Reiden koostumus ja lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Vertaamaan 18 kuukauden, korkean intensiteetin voimaharjoittelun, matalan intensiteetin voimaharjoittelun ja huomionhallinnan vaikutuksia reisilihakseen ja rasvamäärään.
Vertaa interventioiden vaikutuksia lihastoiminnan komponentteihin, mukaan lukien lonkan sieppaajan ja nelipäisen reisilihaksen voimakkuuteen sekä lihasvoimaan.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset ja OA-merkit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vertaa interventioiden vaikutuksia tulehdusmarkkereihin (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptiini) ja OA-biomarkkereihin (seerumin PIIANP, COMP, virtsan CTX-II-tasot).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .