- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01489462
Allenamento della forza per il processo di artrite (START)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita muscolare e l'aumento di grasso contribuiscono alla disabilità, al dolore e alla morbilità associati all'artrosi del ginocchio (OA) e la debolezza muscolare della coscia è un fattore di rischio indipendente e modificabile. Tuttavia, mentre tutte le linee guida terapeutiche pubblicate, supportate da prove di livello 1, raccomandano il rafforzamento muscolare per combattere la sarcopenia e migliorare la qualità muscolare nei pazienti con artrosi del ginocchio, i precedenti studi sull'allenamento della forza utilizzavano intensità o carichi inferiori ai livelli raccomandati o erano generalmente brevi e duravano solo Da 6 a 24 settimane. Di conseguenza, avevano dimensioni dell'effetto da basse a modeste, non potevano rilevare cambiamenti nella progressione della malattia, non affrontavano i meccanismi di OA sottostanti e fornivano benefici clinici poco duraturi. È noto che gli effetti positivi dell'esercizio strutturato a lungo termine persistono anche anni dopo la fine del trattamento supervisionato.
L'efficacia dell'allenamento della forza ad alta intensità nel migliorare i sintomi dell'OA, nel rallentare la progressione e nell'influenzare i meccanismi sottostanti non è stata esaminata a causa della convinzione infondata che potrebbe esacerbare i sintomi. I nostri dati preliminari mostrano chiaramente un'eccellente tolleranza per l'allenamento della forza ad alta intensità, nonché una riduzione del dolore e una maggiore funzionalità tra gli anziani con OA del ginocchio. Studi simili su anziani sani hanno riscontrato miglioramenti nella massa muscolare della coscia e diminuzioni della massa grassa della coscia con un'alterazione minima del peso corporeo totale dopo 16-18 settimane di allenamento. Proponiamo ora un intervento di allenamento della forza ad alta intensità della durata di 18 mesi per gli anziani con OA del ginocchio, incentrato sul miglioramento della composizione della coscia (più muscoli e meno grasso). Ipotizziamo che oltre ai benefici clinici a breve termine, la combinazione di una maggiore durata con un'intensità elevata altererà la composizione della coscia sufficientemente per ottenere cambiamenti a lungo termine nelle forze dell'articolazione del ginocchio, diminuire le citochine infiammatorie, abbassare i livelli di dolore e rallentare la progressione dell'OA, che ha ancora da dimostrare in modo convincente per qualsiasi trattamento OA. Si tratta di benefici importanti che non sono ottenibili con interventi più brevi.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: allenamento della forza ad alta intensità; allenamento della forza a bassa intensità; o controllo dell'attenzione. L'obiettivo clinico primario è confrontare gli effetti degli interventi sul dolore al ginocchio e l'obiettivo meccanicistico primario è confrontare i loro effetti sulle forze di compressione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione, un meccanismo che influenza il percorso della malattia OA. Gli obiettivi secondari confronteranno gli effetti dell'intervento su ulteriori misure cliniche della gravità della malattia (ad esempio, funzione, mobilità); progressione della malattia, misurata dai raggi X; volume del muscolo e del grasso della coscia, misurato mediante TC; componenti della funzione muscolare della coscia, compresa la forza dell'abduttore dell'anca e la forza, la potenza e la propriocezione del quadricipite; misure aggiuntive di carico dell'articolazione del ginocchio; e biomarcatori infiammatori e OA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- BMI <20 kg/m2 e ≥45 kg/m2
- Malallineamento del ginocchio varo
- Partecipazione ad allenamenti di forza formali per più di 30 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento della forza ad alta intensità
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento.
Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi.
Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti di questo gruppo sollevino 3 serie di ciascun esercizio al 75-90% dell'1RM.
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L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento.
Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi.
Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti di questo gruppo sollevino 3 serie di ciascun esercizio al 75-90% dell'1RM.
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SPERIMENTALE: Allenamento della forza a bassa intensità
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento.
Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi.
Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti sollevino 3 serie da 15 ripetizioni al 30-40% dell'1RM.
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L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento.
Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi.
Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti sollevino 3 serie da 15 ripetizioni al 30-40% dell'1RM.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a workshop organizzati di 60 minuti 2 volte al mese per i primi 6 mesi e poi 1 volta al mese per i mesi 7-18.
Nel corso dei 18 mesi le presentazioni interattive riguarderanno argomenti come la cura dei piedi, l'alimentazione, la gestione dei farmaci e le pratiche del sonno, e gli esperti terranno conferenze di ampio respiro.
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I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a workshop organizzati di 60 minuti 2 volte al mese per i primi 6 mesi e poi 1 volta al mese per i mesi 7-18.
Nel corso dei 18 mesi le presentazioni interattive riguarderanno argomenti come la cura dei piedi, l'alimentazione, la gestione dei farmaci e le pratiche del sonno, e gli esperti terranno conferenze di ampio respiro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC Dolore
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per determinare se un intervento di allenamento della forza ad alta intensità di 18 mesi riduce significativamente il dolore rispetto all'allenamento della forza a bassa intensità e ai gruppi di controllo dell'attenzione.
L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo).
La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Basale, 18 mesi
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Forze di compressione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per confrontare gli effetti di 18 mesi di allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione sulle forze di compressione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione.
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Basale, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC Dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità riducono il dolore significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione.
L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo).
La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Basale, 6 mesi
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Funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità migliorano la funzione significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione.
La versione LK chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana a causa dell'artrosi del ginocchio.
I punteggi individuali per i 17 elementi vengono sommati per generare un punteggio riassuntivo che potrebbe variare da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
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Basale, 6 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità migliorano la mobilità significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione.
Ai partecipanti viene detto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti su un percorso stabilito.
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Basale, 6 mesi
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Forze di compressione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità riducono i carichi di compressione dell'articolazione del ginocchio significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione.
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Basale, 6 mesi
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Funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sulla funzione (risultato clinico).
La versione LK chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana a causa dell'artrosi del ginocchio.
I punteggi individuali per i 17 elementi vengono sommati per generare un punteggio riassuntivo che potrebbe variare da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
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Basale, 18 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sulla mobilità (esito clinico).
Ai partecipanti viene detto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti su un percorso stabilito.
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Basale, 18 mesi
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Carichi articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sui carichi articolari del ginocchio (momento adduttore del ginocchio, forza di taglio AP del ginocchio) (risultato meccanicistico).
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Basale, 18 mesi
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Risultati strutturali
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per confrontare gli effetti di 18 mesi, allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione sulla progressione dell'OA mediante cambiamenti nei raggi X (ad esempio, larghezza dello spazio articolare).
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Basale, 18 mesi
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Composizione della coscia e funzione muscolare
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per confrontare gli effetti sul muscolo della coscia e sul volume del grasso di 18 mesi, allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione.
Confrontare gli effetti degli interventi sui componenti della funzione muscolare, tra cui la forza dell'abduttore dell'anca e del quadricipite e la forza muscolare.
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Basale, 18 mesi
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Marcatori infiammatori e OA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Confrontare gli effetti degli interventi sui marcatori di infiammazione (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptina) e sui biomarcatori di OA (siero PIIANP, COMP, livelli urinari di CTX-II).
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Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
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Prove cliniche su Allenamento della forza ad alta intensità
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