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Allenamento della forza per il processo di artrite (START)

15 aprile 2020 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di allenamento della forza ad alta e bassa intensità rispetto a un gruppo di controllo sul dolore al ginocchio e sulle forze articolari compressive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita muscolare e l'aumento di grasso contribuiscono alla disabilità, al dolore e alla morbilità associati all'artrosi del ginocchio (OA) e la debolezza muscolare della coscia è un fattore di rischio indipendente e modificabile. Tuttavia, mentre tutte le linee guida terapeutiche pubblicate, supportate da prove di livello 1, raccomandano il rafforzamento muscolare per combattere la sarcopenia e migliorare la qualità muscolare nei pazienti con artrosi del ginocchio, i precedenti studi sull'allenamento della forza utilizzavano intensità o carichi inferiori ai livelli raccomandati o erano generalmente brevi e duravano solo Da 6 a 24 settimane. Di conseguenza, avevano dimensioni dell'effetto da basse a modeste, non potevano rilevare cambiamenti nella progressione della malattia, non affrontavano i meccanismi di OA sottostanti e fornivano benefici clinici poco duraturi. È noto che gli effetti positivi dell'esercizio strutturato a lungo termine persistono anche anni dopo la fine del trattamento supervisionato.

L'efficacia dell'allenamento della forza ad alta intensità nel migliorare i sintomi dell'OA, nel rallentare la progressione e nell'influenzare i meccanismi sottostanti non è stata esaminata a causa della convinzione infondata che potrebbe esacerbare i sintomi. I nostri dati preliminari mostrano chiaramente un'eccellente tolleranza per l'allenamento della forza ad alta intensità, nonché una riduzione del dolore e una maggiore funzionalità tra gli anziani con OA del ginocchio. Studi simili su anziani sani hanno riscontrato miglioramenti nella massa muscolare della coscia e diminuzioni della massa grassa della coscia con un'alterazione minima del peso corporeo totale dopo 16-18 settimane di allenamento. Proponiamo ora un intervento di allenamento della forza ad alta intensità della durata di 18 mesi per gli anziani con OA del ginocchio, incentrato sul miglioramento della composizione della coscia (più muscoli e meno grasso). Ipotizziamo che oltre ai benefici clinici a breve termine, la combinazione di una maggiore durata con un'intensità elevata altererà la composizione della coscia sufficientemente per ottenere cambiamenti a lungo termine nelle forze dell'articolazione del ginocchio, diminuire le citochine infiammatorie, abbassare i livelli di dolore e rallentare la progressione dell'OA, che ha ancora da dimostrare in modo convincente per qualsiasi trattamento OA. Si tratta di benefici importanti che non sono ottenibili con interventi più brevi.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: allenamento della forza ad alta intensità; allenamento della forza a bassa intensità; o controllo dell'attenzione. L'obiettivo clinico primario è confrontare gli effetti degli interventi sul dolore al ginocchio e l'obiettivo meccanicistico primario è confrontare i loro effetti sulle forze di compressione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione, un meccanismo che influenza il percorso della malattia OA. Gli obiettivi secondari confronteranno gli effetti dell'intervento su ulteriori misure cliniche della gravità della malattia (ad esempio, funzione, mobilità); progressione della malattia, misurata dai raggi X; volume del muscolo e del grasso della coscia, misurato mediante TC; componenti della funzione muscolare della coscia, compresa la forza dell'abduttore dell'anca e la forza, la potenza e la propriocezione del quadricipite; misure aggiuntive di carico dell'articolazione del ginocchio; e biomarcatori infiammatori e OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • BMI <20 kg/m2 e ≥45 kg/m2
  • Malallineamento del ginocchio varo
  • Partecipazione ad allenamenti di forza formali per più di 30 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della forza ad alta intensità
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento. Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi. Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti di questo gruppo sollevino 3 serie di ciascun esercizio al 75-90% dell'1RM.
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento. Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi. Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti di questo gruppo sollevino 3 serie di ciascun esercizio al 75-90% dell'1RM.
SPERIMENTALE: Allenamento della forza a bassa intensità
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento. Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi. Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti sollevino 3 serie da 15 ripetizioni al 30-40% dell'1RM.
L'intervento di allenamento della forza consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 15 minuti di defaticamento. Le sessioni di 60 minuti saranno condotte 3 volte a settimana per 18 mesi. Ogni 2 settimane il carico sollevato verrà regolato in modo che i partecipanti sollevino 3 serie da 15 ripetizioni al 30-40% dell'1RM.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a workshop organizzati di 60 minuti 2 volte al mese per i primi 6 mesi e poi 1 volta al mese per i mesi 7-18. Nel corso dei 18 mesi le presentazioni interattive riguarderanno argomenti come la cura dei piedi, l'alimentazione, la gestione dei farmaci e le pratiche del sonno, e gli esperti terranno conferenze di ampio respiro.
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a workshop organizzati di 60 minuti 2 volte al mese per i primi 6 mesi e poi 1 volta al mese per i mesi 7-18. Nel corso dei 18 mesi le presentazioni interattive riguarderanno argomenti come la cura dei piedi, l'alimentazione, la gestione dei farmaci e le pratiche del sonno, e gli esperti terranno conferenze di ampio respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC Dolore
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per determinare se un intervento di allenamento della forza ad alta intensità di 18 mesi riduce significativamente il dolore rispetto all'allenamento della forza a bassa intensità e ai gruppi di controllo dell'attenzione. L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 18 mesi
Forze di compressione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per confrontare gli effetti di 18 mesi di allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione sulle forze di compressione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione.
Basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC Dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità riducono il dolore significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione. L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 6 mesi
Funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità migliorano la funzione significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione. La versione LK chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana a causa dell'artrosi del ginocchio. I punteggi individuali per i 17 elementi vengono sommati per generare un punteggio riassuntivo che potrebbe variare da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
Basale, 6 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità migliorano la mobilità significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione. Ai partecipanti viene detto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti su un percorso stabilito.
Basale, 6 mesi
Forze di compressione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se 6 mesi di allenamento della forza ad alta intensità riducono i carichi di compressione dell'articolazione del ginocchio significativamente più di 6 mesi di allenamento della forza a bassa intensità o un controllo dell'attenzione.
Basale, 6 mesi
Funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sulla funzione (risultato clinico). La versione LK chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana a causa dell'artrosi del ginocchio. I punteggi individuali per i 17 elementi vengono sommati per generare un punteggio riassuntivo che potrebbe variare da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
Basale, 18 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sulla mobilità (esito clinico). Ai partecipanti viene detto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti su un percorso stabilito.
Basale, 18 mesi
Carichi articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per confrontare gli effetti a lungo termine di un allenamento della forza ad alta intensità, un allenamento della forza a bassa intensità e un gruppo di controllo dell'attenzione sui carichi articolari del ginocchio (momento adduttore del ginocchio, forza di taglio AP del ginocchio) (risultato meccanicistico).
Basale, 18 mesi
Risultati strutturali
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per confrontare gli effetti di 18 mesi, allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione sulla progressione dell'OA mediante cambiamenti nei raggi X (ad esempio, larghezza dello spazio articolare).
Basale, 18 mesi
Composizione della coscia e funzione muscolare
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per confrontare gli effetti sul muscolo della coscia e sul volume del grasso di 18 mesi, allenamento della forza ad alta intensità, allenamento della forza a bassa intensità e controllo dell'attenzione. Confrontare gli effetti degli interventi sui componenti della funzione muscolare, tra cui la forza dell'abduttore dell'anca e del quadricipite e la forza muscolare.
Basale, 18 mesi
Marcatori infiammatori e OA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Confrontare gli effetti degli interventi sui marcatori di infiammazione (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptina) e sui biomarcatori di OA (siero PIIANP, COMP, livelli urinari di CTX-II).
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della forza ad alta intensità

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