- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01489462
Silový trénink pro zkoušku artritidy (START)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta svalů a nárůst tuku přispívají k invaliditě, bolesti a morbiditě spojené s osteoartrózou kolena (OA) a slabost stehenních svalů je pro ni nezávislým a ovlivnitelným rizikovým faktorem. Zatímco však všechny publikované pokyny pro léčbu, podpořené důkazy úrovně 1, doporučují posilování svalů k boji proti sarkopenii a zlepšení kvality svalů u pacientů s OA kolenního kloubu, předchozí studie silového tréninku buď používaly intenzity nebo zátěže pod doporučenými úrovněmi, nebo byly obecně krátké a trvaly pouze 6 až 24 týdnů. V důsledku toho měly nízké až mírné velikosti účinku, nemohly detekovat změny v progresi onemocnění, neřešily základní mechanismy OA a poskytovaly malý trvalý klinický přínos. Je známo, že pozitivní účinky dlouhodobého, strukturovaného cvičení přetrvávají i roky po ukončení léčby pod dohledem.
Účinnost vysoce intenzivního silového tréninku na zlepšení symptomů OA, zpomalení progrese a ovlivnění základních mechanismů nebyla zkoumána kvůli nepodloženému přesvědčení, že by mohl symptomy zhoršit. Naše předběžné údaje jasně ukazují vynikající toleranci pro vysoce intenzivní silový trénink, stejně jako sníženou bolest a zvýšenou funkci u starších dospělých s OA kolena. Podobné studie u zdravých starších dospělých zjistily po 16-18 týdnech tréninku zlepšení svalové hmoty stehen a snížení tukové hmoty na stehnech s minimální změnou celkové tělesné hmotnosti. Nyní navrhujeme 18měsíční vysoce intenzivní silový trénink pro starší dospělé s OA kolena, zaměřený na zlepšení složení stehen (více svalů a méně tuku). Předpokládáme, že kromě krátkodobých klinických přínosů, kombinace delšího trvání s vysokou intenzitou změní složení stehen dostatečně k dosažení dlouhodobých změn sil v kolenním kloubu, snížení zánětlivých cytokinů, nižší úrovně bolesti a zpomalení progrese OA, která má dosud přesvědčivě prokázáno pro jakoukoli léčbu OA. To jsou důležité výhody, které nejsou dosažitelné kratšími zásahy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: vysoce intenzivní silový trénink; silový trénink s nízkou intenzitou; nebo kontrola pozornosti. Primárním klinickým cílem je porovnat účinky intervencí na bolest kolene a primárním mechanistickým cílem je porovnat jejich účinky na tlakové síly kolenního kloubu během chůze, což je mechanismus, který ovlivňuje dráhu onemocnění OA. Sekundární cíle budou porovnávat účinky intervence na další klinická měření závažnosti onemocnění (např. funkce, pohyblivost); progrese onemocnění, měřená rentgenem; objem stehenních svalů a tuku, měřeno pomocí CT; složky funkce stehenního svalu, včetně síly únosců kyčle a síly, síly a propriocepce kvadricepsů; dodatečná opatření pro zatížení kolenního kloubu; a zánětlivé a OA biomarkery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně těžká osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- BMI <20 kg/m2 a ≥45 kg/m2
- Varózní vychýlení kolena
- Účast na formálním silovém tréninku po dobu více než 30 minut/týden v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní silový trénink
Silový trénink se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového tréninku a 15minutového ochlazení.
60minutová sezení budou probíhat 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Každé 2 týdny bude zvednutá zátěž upravena tak, aby účastníci v této skupině zvedli 3 série každého cviku při 75-90% 1RM.
|
Silový trénink se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového tréninku a 15minutového ochlazení.
60minutová sezení budou probíhat 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Každé 2 týdny bude zvednutá zátěž upravena tak, aby účastníci v této skupině zvedli 3 série každého cviku při 75-90% 1RM.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízko intenzivní silový trénink
Silový trénink se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového tréninku a 15minutového ochlazení.
60minutová sezení budou probíhat 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Každé 2 týdny bude zvednutá zátěž upravena tak, aby účastníci zvedli 3 sady po 15 opakováních při 30-40% 1RM.
|
Silový trénink se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového tréninku a 15minutového ochlazení.
60minutová sezení budou probíhat 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Každé 2 týdny bude zvednutá zátěž upravena tak, aby účastníci zvedli 3 sady po 15 opakováních při 30-40% 1RM.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat 60minutové organizované workshopy 2x/měsíc po dobu prvních 6 měsíců a poté 1x/měsíc po dobu 7-18 měsíců.
Během 18 měsíců budou interaktivní prezentace pokrývat taková témata, jako je péče o nohy, výživa, řízení léků a spánkové praktiky, a odborníci budou mít rozsáhlé přednášky.
|
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat 60minutové organizované workshopy 2x/měsíc po dobu prvních 6 měsíců a poté 1x/měsíc po dobu 7-18 měsíců.
Během 18 měsíců budou interaktivní prezentace pokrývat taková témata, jako je péče o nohy, výživa, řízení léků a spánkové praktiky, a odborníci budou mít rozsáhlé přednášky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda 18měsíční intervence vysoce intenzivního silového tréninku významně snižuje bolest ve srovnání se skupinami s nízkou intenzitou silového tréninku a kontroly pozornosti.
Index bolesti hodnotí bolest účastníků na škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Subškála bolesti se skládá z 5 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž větší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kompresní síly kolena
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat účinky 18měsíčního vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a kontroly pozornosti na tlakové síly kolenního kloubu během chůze.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda 6 měsíců vysoce intenzivního silového tréninku výrazně snižuje bolest, více než 6 měsíců nízkointenzivního silového tréninku nebo kontroly pozornosti.
Index bolesti hodnotí bolest účastníků na škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Subškála bolesti se skládá z 5 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž větší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda 6 měsíců vysoce intenzivního silového tréninku zlepšuje funkci výrazně více než 6 měsíců nízkointenzivního silového tréninku nebo kontroly pozornosti.
Verze LK žádá účastníky, aby na stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní) uvedli stupeň obtížnosti, kterou zažili v posledním týdnu kvůli OA kolena.
Jednotlivá skóre pro 17 položek se sečtou, aby se vytvořilo souhrnné skóre, které by se mohlo pohybovat od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zjistit, zda 6 měsíců vysoce intenzivního silového tréninku zlepšuje pohyblivost výrazně více než 6 měsíců nízkointenzivního silového tréninku nebo kontroly pozornosti.
Účastníkům je řečeno, aby šli co nejdále za 6 minut po stanoveném kurzu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Kompresní síly kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zjistit, zda 6 měsíců vysoce intenzivního silového tréninku snižuje tlakovou zátěž kolenního kloubu výrazně více než 6 měsíců nízkointenzivního silového tréninku nebo kontroly pozornosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat dlouhodobé účinky vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a skupiny kontroly pozornosti na funkci (klinický výsledek).
Verze LK žádá účastníky, aby na stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní) uvedli stupeň obtížnosti, kterou zažili v posledním týdnu kvůli OA kolena.
Jednotlivá skóre pro 17 položek se sečtou, aby se vytvořilo souhrnné skóre, které by se mohlo pohybovat od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat dlouhodobé účinky vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a skupiny kontroly pozornosti na mobilitu (klinický výsledek).
Účastníkům je řečeno, aby šli co nejdále za 6 minut po stanoveném kurzu.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Zatížení kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat dlouhodobé účinky vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a kontrolní skupiny na zátěž kolenního kloubu (moment adduktoru kolena, smyková síla kolenního AP) (mechanický výsledek).
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Strukturální výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat účinky 18měsíčního, vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a kontroly pozornosti na progresi OA změnami rentgenového záření (např. šířka kloubního prostoru).
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Složení stehen a funkce svalů
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Porovnat účinky na objem stehenních svalů a tuku 18měsíčního, vysoce intenzivního silového tréninku, nízkointenzivního silového tréninku a kontroly pozornosti.
Porovnat účinky intervencí na složky svalové funkce, včetně síly abduktoru kyčle a kvadricepsu a svalové síly.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Zánětlivé a OA markery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Porovnat účinky intervencí na markery zánětu (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) a biomarkery OA (sérový PIIANP, COMP, hladiny CTX-II v moči).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní silový trénink
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie