- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489462
Styrketräning för ARTritförsök (START)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelförlust och fettökning bidrar till funktionshinder, smärta och sjuklighet i samband med knäartros (OA), och lårmuskelsvaghet är en oberoende och modifierbar riskfaktor för det. Men även om alla publicerade behandlingsriktlinjer, med stöd av nivå 1-bevis, rekommenderar muskelförstärkning för att bekämpa sarkopeni och förbättra muskelkvaliteten hos patienter med knä-OA, använde tidigare styrketräningsstudier antingen intensiteter eller belastningar under rekommenderade nivåer eller var generellt korta och varade endast 6 till 24 veckor. Följaktligen hade de låga till blygsamma effektstorlekar, kunde inte upptäcka förändringar i sjukdomsprogression, adresserade inte underliggande OA-mekanismer och gav liten bestående klinisk nytta. De positiva effekterna av långvarig, strukturerad träning är kända för att kvarstå även år efter det att övervakad behandling avslutas.
Effekten av högintensiv styrketräning för att förbättra OA-symtom, bromsa progression och påverka de underliggande mekanismerna har inte undersökts på grund av den obefogade övertygelsen om att det kan förvärra symtomen. Våra preliminära data visar tydligt utmärkt tolerans för högintensiv styrketräning samt minskad smärta och ökad funktion bland äldre vuxna med knä-OA. Liknande studier på friska äldre vuxna fann förbättringar i lårmuskelmassa och minskningar i lårfettmassa med minimal förändring av total kroppsvikt efter 16-18 veckors träning. Vi föreslår nu en 18-månaders, högintensiv styrketräningsintervention för äldre vuxna med knä-OA, fokuserad på att förbättra lårsammansättningen (mer muskler och mindre fett). Vi antar att utöver kortsiktiga kliniska fördelar, kommer en kombination av längre varaktighet med hög intensitet att förändra lårsammansättningen tillräckligt för att uppnå långsiktiga förändringar i knäledskrafter, minska inflammatoriska cytokiner, lägre smärtnivåer och långsam OA-progression, vilket har ännu inte på ett övertygande sätt demonstrerat för någon OA-behandling. Det är viktiga fördelar som inte går att uppnå med kortare insatser.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: högintensiv styrketräning; lågintensiv styrketräning; eller uppmärksamhetskontroll. Det primära kliniska syftet är att jämföra interventionernas effekter på knäsmärta, och det primära mekanistiska syftet är att jämföra deras effekter på knä-ledens kompressionskrafter under gång, en mekanism som påverkar OA-sjukdomsvägen. Sekundära mål kommer att jämföra interventionseffekter på ytterligare kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad (t.ex. funktion, rörlighet); sjukdomsprogression, mätt med röntgen; lårmuskel och fettvolym, mätt med CT; komponenter i lårmuskelfunktionen, inklusive höftabduktorstyrka och quadricepsstyrka, kraft och proprioception; ytterligare åtgärder för knäledsbelastning; och inflammatoriska och OA-biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig knäartros
Exklusions kriterier:
- BMI <20 kg/m2 och ≥45 kg/m2
- Knä varus felställning
- Deltagande i formell styrketräning i mer än 30 min/vecka under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv styrketräning
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning.
Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader.
Varannan vecka kommer den lyftta belastningen att justeras så att deltagarna i denna grupp lyfter 3 set av varje övning på 75-90% av 1RM.
|
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning.
Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader.
Varannan vecka kommer den lyftta belastningen att justeras så att deltagarna i denna grupp lyfter 3 set av varje övning på 75-90% av 1RM.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågintensiv styrketräning
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning.
Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader.
Varannan vecka kommer den lyftta lasten att justeras så att deltagarna lyfter 3 set med 15 repetitioner vid 30-40% av 1RM.
|
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning.
Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader.
Varannan vecka kommer den lyftta lasten att justeras så att deltagarna lyfter 3 set med 15 repetitioner vid 30-40% av 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i 60-minuters organiserade workshops 2 gånger/månad under de första 6 månaderna och sedan 1 gång/månad under månaderna 7-18.
Under de 18 månaderna kommer interaktiva presentationer att täcka ämnen som fotvård, kost, medicinering och sömnpraxis, och experter kommer att hålla omfattande föreläsningar.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i 60-minuters organiserade workshops 2 gånger/månad under de första 6 månaderna och sedan 1 gång/månad under månaderna 7-18.
Under de 18 månaderna kommer interaktiva presentationer att täcka ämnen som fotvård, kost, medicinering och sömnpraxis, och experter kommer att hålla omfattande föreläsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC Smärta
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
För att avgöra om en 18-månaders, högintensiv styrketräningsintervention signifikant minskar smärta i förhållande till lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupper.
Smärtindexet bedömer deltagarnas smärta på en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Smärtsubskalan består av 5 poster och totalpoängen kan variera från 0-20, med större poäng som indikerar större smärta.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Knäkompressionskrafter
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Att jämföra effekterna av 18 månaders högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontroll på knäledskompressionskrafter under gång.
|
Baslinje, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC Smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning minskar smärtan betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll.
Smärtindexet bedömer deltagarnas smärta på en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Smärtsubskalan består av 5 poster och totalpoängen kan variera från 0-20, med större poäng som indikerar större smärta.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
WOMAC-funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning förbättrar funktionen betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll.
LK-versionen ber deltagarna att på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt) ange svårighetsgraden den senaste veckan på grund av knä-OA.
Individuella poäng för de 17 objekten summeras för att generera en sammanfattning som kan variera från 0-68, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning förbättrar rörligheten betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll.
Deltagarna uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter på en etablerad bana.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Knäkompressionskrafter
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning minskar knäledskompressionsbelastningen betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
WOMAC-funktion
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på funktion (kliniskt utfall).
LK-versionen ber deltagarna att på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt) ange svårighetsgraden den senaste veckan på grund av knä-OA.
Individuella poäng för de 17 objekten summeras för att generera en sammanfattning som kan variera från 0-68, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på rörlighet (kliniskt utfall).
Deltagarna uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter på en etablerad bana.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Knäledsbelastningar
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på knäledsbelastningar (knäadduktormoment, knä AP skjuvkraft) (mekanistiskt utfall).
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Strukturella resultat
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Att jämföra effekterna av 18 månaders, högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontroll på OA-progression genom förändringar i röntgen (t.ex. ledutrymmets bredd).
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Lårsammansättning & muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
För att jämföra effekterna på lårmuskler och fettvolym av 18 månader, högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och en uppmärksamhetskontroll.
Att jämföra effekterna av interventionerna på komponenter i muskelfunktion, inklusive höftabduktor och quadricepsstyrka, och muskelkraft.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Inflammatoriska och OA-markörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Att jämföra effekterna av interventionerna på inflammationsmarkörer (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) och OA-biomarkörer (serum PIIANP, COMP, urinnivåer av CTX-II).
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .