Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräning för ARTritförsök (START)

15 april 2020 uppdaterad av: Wake Forest University
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ett styrketräningsprogram med hög och låg intensitet jämfört med en kontrollgrupp på knäsmärta och kompressiva ledkrafter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Muskelförlust och fettökning bidrar till funktionshinder, smärta och sjuklighet i samband med knäartros (OA), och lårmuskelsvaghet är en oberoende och modifierbar riskfaktor för det. Men även om alla publicerade behandlingsriktlinjer, med stöd av nivå 1-bevis, rekommenderar muskelförstärkning för att bekämpa sarkopeni och förbättra muskelkvaliteten hos patienter med knä-OA, använde tidigare styrketräningsstudier antingen intensiteter eller belastningar under rekommenderade nivåer eller var generellt korta och varade endast 6 till 24 veckor. Följaktligen hade de låga till blygsamma effektstorlekar, kunde inte upptäcka förändringar i sjukdomsprogression, adresserade inte underliggande OA-mekanismer och gav liten bestående klinisk nytta. De positiva effekterna av långvarig, strukturerad träning är kända för att kvarstå även år efter det att övervakad behandling avslutas.

Effekten av högintensiv styrketräning för att förbättra OA-symtom, bromsa progression och påverka de underliggande mekanismerna har inte undersökts på grund av den obefogade övertygelsen om att det kan förvärra symtomen. Våra preliminära data visar tydligt utmärkt tolerans för högintensiv styrketräning samt minskad smärta och ökad funktion bland äldre vuxna med knä-OA. Liknande studier på friska äldre vuxna fann förbättringar i lårmuskelmassa och minskningar i lårfettmassa med minimal förändring av total kroppsvikt efter 16-18 veckors träning. Vi föreslår nu en 18-månaders, högintensiv styrketräningsintervention för äldre vuxna med knä-OA, fokuserad på att förbättra lårsammansättningen (mer muskler och mindre fett). Vi antar att utöver kortsiktiga kliniska fördelar, kommer en kombination av längre varaktighet med hög intensitet att förändra lårsammansättningen tillräckligt för att uppnå långsiktiga förändringar i knäledskrafter, minska inflammatoriska cytokiner, lägre smärtnivåer och långsam OA-progression, vilket har ännu inte på ett övertygande sätt demonstrerat för någon OA-behandling. Det är viktiga fördelar som inte går att uppnå med kortare insatser.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: högintensiv styrketräning; lågintensiv styrketräning; eller uppmärksamhetskontroll. Det primära kliniska syftet är att jämföra interventionernas effekter på knäsmärta, och det primära mekanistiska syftet är att jämföra deras effekter på knä-ledens kompressionskrafter under gång, en mekanism som påverkar OA-sjukdomsvägen. Sekundära mål kommer att jämföra interventionseffekter på ytterligare kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad (t.ex. funktion, rörlighet); sjukdomsprogression, mätt med röntgen; lårmuskel och fettvolym, mätt med CT; komponenter i lårmuskelfunktionen, inklusive höftabduktorstyrka och quadricepsstyrka, kraft och proprioception; ytterligare åtgärder för knäledsbelastning; och inflammatoriska och OA-biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig knäartros

Exklusions kriterier:

  • BMI <20 kg/m2 och ≥45 kg/m2
  • Knä varus felställning
  • Deltagande i formell styrketräning i mer än 30 min/vecka under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv styrketräning
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning. Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader. Varannan vecka kommer den lyftta belastningen att justeras så att deltagarna i denna grupp lyfter 3 set av varje övning på 75-90% av 1RM.
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning. Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader. Varannan vecka kommer den lyftta belastningen att justeras så att deltagarna i denna grupp lyfter 3 set av varje övning på 75-90% av 1RM.
EXPERIMENTELL: Lågintensiv styrketräning
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning. Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader. Varannan vecka kommer den lyftta lasten att justeras så att deltagarna lyfter 3 set med 15 repetitioner vid 30-40% av 1RM.
Styrketräningsinterventionen kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 40 min träning och 15 min nedkylning. Sessionerna på 60 minuter kommer att genomföras 3 gånger/vecka under 18 månader. Varannan vecka kommer den lyftta lasten att justeras så att deltagarna lyfter 3 set med 15 repetitioner vid 30-40% av 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i 60-minuters organiserade workshops 2 gånger/månad under de första 6 månaderna och sedan 1 gång/månad under månaderna 7-18. Under de 18 månaderna kommer interaktiva presentationer att täcka ämnen som fotvård, kost, medicinering och sömnpraxis, och experter kommer att hålla omfattande föreläsningar.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i 60-minuters organiserade workshops 2 gånger/månad under de första 6 månaderna och sedan 1 gång/månad under månaderna 7-18. Under de 18 månaderna kommer interaktiva presentationer att täcka ämnen som fotvård, kost, medicinering och sömnpraxis, och experter kommer att hålla omfattande föreläsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Smärta
Tidsram: Baslinje, 18 månader
För att avgöra om en 18-månaders, högintensiv styrketräningsintervention signifikant minskar smärta i förhållande till lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupper. Smärtindexet bedömer deltagarnas smärta på en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem). Smärtsubskalan består av 5 poster och totalpoängen kan variera från 0-20, med större poäng som indikerar större smärta.
Baslinje, 18 månader
Knäkompressionskrafter
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Att jämföra effekterna av 18 månaders högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontroll på knäledskompressionskrafter under gång.
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning minskar smärtan betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll. Smärtindexet bedömer deltagarnas smärta på en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem). Smärtsubskalan består av 5 poster och totalpoängen kan variera från 0-20, med större poäng som indikerar större smärta.
Baslinje, 6 månader
WOMAC-funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning förbättrar funktionen betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll. LK-versionen ber deltagarna att på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt) ange svårighetsgraden den senaste veckan på grund av knä-OA. Individuella poäng för de 17 objekten summeras för att generera en sammanfattning som kan variera från 0-68, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
Baslinje, 6 månader
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning förbättrar rörligheten betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll. Deltagarna uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter på en etablerad bana.
Baslinje, 6 månader
Knäkompressionskrafter
Tidsram: Baslinje, 6 månader
För att avgöra om 6 månaders högintensiv styrketräning minskar knäledskompressionsbelastningen betydligt mer än 6 månaders lågintensiv styrketräning eller en uppmärksamhetskontroll.
Baslinje, 6 månader
WOMAC-funktion
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på funktion (kliniskt utfall). LK-versionen ber deltagarna att på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt) ange svårighetsgraden den senaste veckan på grund av knä-OA. Individuella poäng för de 17 objekten summeras för att generera en sammanfattning som kan variera från 0-68, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
Baslinje, 18 månader
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på rörlighet (kliniskt utfall). Deltagarna uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter på en etablerad bana.
Baslinje, 18 månader
Knäledsbelastningar
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Att jämföra de långsiktiga effekterna av en högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontrollgrupp på knäledsbelastningar (knäadduktormoment, knä AP skjuvkraft) (mekanistiskt utfall).
Baslinje, 18 månader
Strukturella resultat
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Att jämföra effekterna av 18 månaders, högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och uppmärksamhetskontroll på OA-progression genom förändringar i röntgen (t.ex. ledutrymmets bredd).
Baslinje, 18 månader
Lårsammansättning & muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, 18 månader
För att jämföra effekterna på lårmuskler och fettvolym av 18 månader, högintensiv styrketräning, lågintensiv styrketräning och en uppmärksamhetskontroll. Att jämföra effekterna av interventionerna på komponenter i muskelfunktion, inklusive höftabduktor och quadricepsstyrka, och muskelkraft.
Baslinje, 18 månader
Inflammatoriska och OA-markörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
Att jämföra effekterna av interventionerna på inflammationsmarkörer (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) och OA-biomarkörer (serum PIIANP, COMP, urinnivåer av CTX-II).
Baslinje, 6 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera