- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01489462
Ensayo de entrenamiento de fuerza para la artritis (START)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de masa muscular y el aumento de grasa contribuyen a la discapacidad, el dolor y la morbilidad asociados con la artrosis de rodilla (OA), y la debilidad de los músculos del muslo es un factor de riesgo independiente y modificable. Sin embargo, aunque todas las pautas de tratamiento publicadas, respaldadas por evidencia de nivel 1, recomiendan el fortalecimiento muscular para combatir la sarcopenia y mejorar la calidad muscular en pacientes con artrosis de rodilla, los estudios previos de entrenamiento de fuerza usaron intensidades o cargas por debajo de los niveles recomendados o, en general, fueron breves y duraron solo 6 a 24 semanas. En consecuencia, tuvieron tamaños de efecto de bajos a modestos, no pudieron detectar cambios en la progresión de la enfermedad, no abordaron los mecanismos subyacentes de la OA y proporcionaron un beneficio clínico poco duradero. Se sabe que los efectos positivos del ejercicio estructurado a largo plazo persisten incluso años después de que termina el tratamiento supervisado.
No se ha examinado la eficacia del entrenamiento de fuerza de alta intensidad para mejorar los síntomas de la OA, retrasar la progresión y afectar los mecanismos subyacentes debido a la creencia infundada de que podría exacerbar los síntomas. Nuestros datos preliminares muestran claramente una excelente tolerancia al entrenamiento de fuerza de alta intensidad, así como una reducción del dolor y una mayor función entre los adultos mayores con artrosis de rodilla. Estudios similares en adultos mayores sanos encontraron mejoras en la masa muscular del muslo y reducciones en la masa grasa del muslo con una alteración mínima en el peso corporal total después de 16 a 18 semanas de entrenamiento. Ahora proponemos una intervención de entrenamiento de fuerza de alta intensidad de 18 meses para adultos mayores con OA de rodilla, enfocada en mejorar la composición del muslo (más músculo y menos grasa). Nuestra hipótesis es que, además de los beneficios clínicos a corto plazo, la combinación de una mayor duración con una alta intensidad alterará la composición del muslo lo suficiente como para lograr cambios a largo plazo en las fuerzas de la articulación de la rodilla, disminuir las citoquinas inflamatorias, disminuir los niveles de dolor y retrasar la progresión de la OA, lo que ha aún no se ha demostrado de manera convincente para ningún tratamiento de OA. Estos son beneficios importantes que no se pueden lograr con intervenciones más cortas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos: entrenamiento de fuerza de alta intensidad; entrenamiento de fuerza de baja intensidad; o el control de la atención. El objetivo clínico principal es comparar los efectos de las intervenciones sobre el dolor de rodilla, y el objetivo mecánico principal es comparar sus efectos sobre las fuerzas de compresión de la articulación de la rodilla al caminar, un mecanismo que afecta la vía de la enfermedad de la OA. Los objetivos secundarios compararán los efectos de la intervención en medidas clínicas adicionales de la gravedad de la enfermedad (p. ej., función, movilidad); progresión de la enfermedad, medida por radiografía; volumen de músculo y grasa del muslo, medido por TC; componentes de la función muscular del muslo, incluida la fuerza del abductor de la cadera y la fuerza, potencia y propiocepción del cuádriceps; medidas adicionales de carga de la articulación de la rodilla; y biomarcadores inflamatorios y de OA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla leve a moderada
Criterio de exclusión:
- IMC <20 kg/m2 y ≥45 kg/m2
- Desalineación en varo de la rodilla
- Participación en entrenamiento de fuerza formal durante más de 30 min/semana en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de fuerza de alta intensidad
La intervención de entrenamiento de fuerza consistirá en un calentamiento de 5 min, un entrenamiento de 40 min y un enfriamiento de 15 min.
Las sesiones de 60 minutos se realizarán 3 veces por semana durante 18 meses.
Cada 2 semanas se ajustará la carga levantada para que los participantes de este grupo estén levantando 3 series de cada ejercicio al 75-90% de 1RM.
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La intervención de entrenamiento de fuerza consistirá en un calentamiento de 5 min, un entrenamiento de 40 min y un enfriamiento de 15 min.
Las sesiones de 60 minutos se realizarán 3 veces por semana durante 18 meses.
Cada 2 semanas se ajustará la carga levantada para que los participantes de este grupo estén levantando 3 series de cada ejercicio al 75-90% de 1RM.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de fuerza de baja intensidad
La intervención de entrenamiento de fuerza consistirá en un calentamiento de 5 min, un entrenamiento de 40 min y un enfriamiento de 15 min.
Las sesiones de 60 minutos se realizarán 3 veces por semana durante 18 meses.
Cada 2 semanas se ajustará la carga levantada para que los participantes estén levantando 3 series de 15 repeticiones al 30-40% de 1RM.
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La intervención de entrenamiento de fuerza consistirá en un calentamiento de 5 min, un entrenamiento de 40 min y un enfriamiento de 15 min.
Las sesiones de 60 minutos se realizarán 3 veces por semana durante 18 meses.
Cada 2 semanas se ajustará la carga levantada para que los participantes estén levantando 3 series de 15 repeticiones al 30-40% de 1RM.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
Los participantes en el grupo de control asistirán a talleres organizados de 60 minutos 2 veces al mes durante los primeros 6 meses y luego 1 vez al mes durante los meses 7 a 18.
Durante los 18 meses, las presentaciones interactivas cubrirán temas como el cuidado de los pies, la nutrición, el manejo de medicamentos y las prácticas del sueño, y los expertos darán conferencias de gran alcance.
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Los participantes en el grupo de control asistirán a talleres organizados de 60 minutos 2 veces al mes durante los primeros 6 meses y luego 1 vez al mes durante los meses 7 a 18.
Durante los 18 meses, las presentaciones interactivas cubrirán temas como el cuidado de los pies, la nutrición, el manejo de medicamentos y las prácticas del sueño, y los expertos darán conferencias de gran alcance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Determinar si una intervención de entrenamiento de fuerza de alta intensidad de 18 meses reduce significativamente el dolor en relación con los grupos de control de atención y entrenamiento de fuerza de baja intensidad.
El índice de dolor evalúa el dolor de los participantes en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La subescala de dolor consta de 5 ítems y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, 18 meses
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Fuerzas de compresión de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos de 18 meses de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, entrenamiento de fuerza de baja intensidad y control de la atención sobre las fuerzas de compresión de la articulación de la rodilla durante la marcha.
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Línea base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Determinar si 6 meses de entrenamiento de fuerza de alta intensidad reducen significativamente el dolor más que 6 meses de entrenamiento de fuerza de baja intensidad o un control de atención.
El índice de dolor evalúa el dolor de los participantes en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La subescala de dolor consta de 5 ítems y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, 6 meses
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Función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Determinar si 6 meses de entrenamiento de fuerza de alta intensidad mejoran la función significativamente más que 6 meses de entrenamiento de fuerza de baja intensidad o un control de atención.
La versión LK pide a los participantes que indiquen en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema) el grado de dificultad experimentada en la última semana debido a la OA de rodilla.
Las puntuaciones individuales de los 17 ítems se suman para generar una puntuación de resumen que puede oscilar entre 0 y 68, donde las puntuaciones más altas indican una función más deficiente.
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Línea de base, 6 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Determinar si 6 meses de entrenamiento de fuerza de alta intensidad mejoran significativamente la movilidad más que 6 meses de entrenamiento de fuerza de baja intensidad o un control de atención.
Se les dice a los participantes que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos en un curso establecido.
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Línea de base, 6 meses
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Fuerzas de compresión de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Determinar si 6 meses de entrenamiento de fuerza de alta intensidad reducen las cargas de compresión de la articulación de la rodilla significativamente más que 6 meses de entrenamiento de fuerza de baja intensidad o un control de atención.
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Línea de base, 6 meses
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Función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos a largo plazo de un grupo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, entrenamiento de fuerza de baja intensidad y control de atención sobre la función (resultado clínico).
La versión LK pide a los participantes que indiquen en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema) el grado de dificultad experimentada en la última semana debido a la OA de rodilla.
Las puntuaciones individuales de los 17 ítems se suman para generar una puntuación de resumen que puede oscilar entre 0 y 68, donde las puntuaciones más altas indican una función más deficiente.
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Línea base, 18 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos a largo plazo de un grupo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, entrenamiento de fuerza de baja intensidad y control de atención sobre la movilidad (resultado clínico).
Se les dice a los participantes que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos en un curso establecido.
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Línea base, 18 meses
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Cargas en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos a largo plazo de un grupo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, entrenamiento de fuerza de baja intensidad y control de atención sobre las cargas de la articulación de la rodilla (momento aductor de la rodilla, fuerza de cizallamiento AP de la rodilla) (resultado mecánico).
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Línea base, 18 meses
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Resultados Estructurales
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos del entrenamiento de fuerza de alta intensidad de 18 meses, el entrenamiento de fuerza de baja intensidad y el control de la atención sobre la progresión de la OA mediante cambios en la radiografía (p. ej., ancho del espacio articular).
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Línea base, 18 meses
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Composición del muslo y función muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
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Comparar los efectos sobre el músculo del muslo y el volumen de grasa del entrenamiento de fuerza de alta intensidad de 18 meses, el entrenamiento de fuerza de baja intensidad y un control de atención.
Comparar los efectos de las intervenciones sobre los componentes de la función muscular, incluida la fuerza del abductor de la cadera y del cuádriceps, y la potencia muscular.
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Línea base, 18 meses
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Marcadores inflamatorios y OA
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
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Comparar los efectos de las intervenciones sobre marcadores de inflamación (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptina) y biomarcadores de OA (PIIANP sérico, COMP, niveles urinarios de CTX-II).
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Línea base, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
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