- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01489462
Styrketrening for leddgiktprøve (START)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Muskeltap og fettøkning bidrar til funksjonshemming, smerte og sykelighet forbundet med kneartrose (OA), og lårmuskelsvakhet er en uavhengig og modifiserbar risikofaktor for det. Selv om alle publiserte behandlingsretningslinjer, støttet av nivå-1-bevis, anbefaler muskelstyrking for å bekjempe sarkopeni og forbedre muskelkvaliteten hos pasienter med artrose i kne, brukte tidligere styrketreningsstudier enten intensiteter eller belastninger under anbefalte nivåer eller var generelt korte og varte bare 6 til 24 uker. Følgelig hadde de lave til beskjedne effektstørrelser, kunne ikke oppdage endringer i sykdomsprogresjon, adresserte ikke underliggende OA-mekanismer og ga liten varig klinisk fordel. De positive effektene av langvarig, strukturert trening er kjent for å vedvare selv år etter at overvåket behandling avsluttes.
Effekten av styrketrening med høy intensitet for å forbedre OA-symptomer, bremse progresjon og påvirke de underliggende mekanismene har ikke blitt undersøkt på grunn av den ubegrunnede troen på at det kan forverre symptomene. Våre foreløpige data viser tydelig utmerket toleranse for høyintensiv styrketrening samt redusert smerte og økt funksjon blant eldre voksne med kne-OA. Lignende studier hos friske eldre voksne fant forbedringer i lårmuskelmasse og reduksjon i lårfettmasse med minimal endring i total kroppsvekt etter 16-18 ukers trening. Vi foreslår nå en 18-måneders, høyintensiv styrketreningsintervensjon for eldre voksne med kne-OA, med fokus på å forbedre lårsammensetningen (mer muskler og mindre fett). Vi antar at i tillegg til kortsiktige kliniske fordeler, vil kombinasjon av lengre varighet med høy intensitet endre lårsammensetningen tilstrekkelig til å oppnå langsiktige endringer i kneleddskrefter, redusere inflammatoriske cytokiner, lavere smertenivåer og sakte OA-progresjon, som har ennå ikke overbevisende demonstrert for noen OA-behandling. Dette er viktige fordeler som ikke er oppnåelige med kortere intervensjoner.
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 grupper: styrketrening med høy intensitet; styrketrening med lav intensitet; eller oppmerksomhetskontroll. Det primære kliniske målet er å sammenligne intervensjonenes effekter på knesmerter, og det primære mekanistiske målet er å sammenligne deres effekter på kne-ledds kompresjonskrefter under gange, en mekanisme som påvirker OA-sykdomsbanen. Sekundære mål vil sammenligne intervensjonseffekter på ytterligere kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad (f.eks. funksjon, mobilitet); sykdomsprogresjon, målt ved røntgen; lårmuskel og fettvolum, målt ved CT; komponenter av lårmuskelfunksjon, inkludert hofteabduktorstyrke og quadriceps styrke, kraft og propriosepsjon; ytterligere tiltak for belastning av kneleddet; og inflammatoriske og OA-biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- BMI <20 kg/m2 og ≥45 kg/m2
- Knee varus feilstilling
- Deltagelse i formell styrketrening i mer enn 30 min/uke siste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv styrketrening
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling.
Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder.
Hver 2. uke vil belastningen som løftes justeres slik at deltakerne i denne gruppen løfter 3 sett av hver øvelse på 75-90 % av 1RM.
|
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling.
Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder.
Hver 2. uke vil belastningen som løftes justeres slik at deltakerne i denne gruppen løfter 3 sett av hver øvelse på 75-90 % av 1RM.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav intensitet styrketrening
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling.
Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder.
Hver 2. uke vil belastningen som løftes bli justert slik at deltakerne løfter 3 sett med 15 repetisjoner på 30-40 % av 1RM.
|
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling.
Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder.
Hver 2. uke vil belastningen som løftes bli justert slik at deltakerne løfter 3 sett med 15 repetisjoner på 30-40 % av 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på 60-minutters organiserte workshops 2 ganger/måned de første 6 månedene og deretter 1 gang/måned i månedene 7-18.
I løpet av de 18 månedene vil interaktive presentasjoner dekke emner som fotpleie, ernæring, behandling av medisiner og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende forelesninger.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på 60-minutters organiserte workshops 2 ganger/måned de første 6 månedene og deretter 1 gang/måned i månedene 7-18.
I løpet av de 18 månedene vil interaktive presentasjoner dekke emner som fotpleie, ernæring, behandling av medisiner og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende forelesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
For å avgjøre om en 18-måneders, høyintensiv styrketreningsintervensjon reduserer smerten betydelig i forhold til lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgrupper.
Smerteindeksen vurderer deltakernes smerte på en skala, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
|
Knekompresjonskrefter
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne effekten av 18 måneders høyintensiv styrketrening, lavintensitets styrketrening og oppmerksomhetskontroll på kne-leddets kompresjonskrefter under gange.
|
Baseline, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening reduserer smerte betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll.
Smerteindeksen vurderer deltakernes smerte på en skala, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
WOMAC funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening forbedrer funksjonen betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll.
LK-versjonen ber deltakerne angi på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken på grunn av kne-OA.
Individuelle poengsummer for de 17 elementene summeres for å generere en oppsummerende poengsum som kan variere fra 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening forbedrer mobiliteten betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne får beskjed om å gå så langt som mulig på 6 minutter på etablert bane.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Knekompresjonskrefter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening reduserer kompresjonsbelastningen i kne-leddet betydelig mer enn 6 måneder med lavintensitets styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
WOMAC funksjon
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på funksjon (klinisk utfall).
LK-versjonen ber deltakerne angi på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken på grunn av kne-OA.
Individuelle poengsummer for de 17 elementene summeres for å generere en oppsummerende poengsum som kan variere fra 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på mobilitet (klinisk utfall).
Deltakerne får beskjed om å gå så langt som mulig på 6 minutter på etablert bane.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Belastninger i kneleddet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på kneleddsbelastninger (kneadduktormoment, kne AP skjærkraft) (mekanistisk utfall).
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Strukturelle resultater
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne effekten av 18-måneders, høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontroll på OA-progresjon ved endringer i røntgen (f.eks. leddromsbredde).
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Lårsammensetning og muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For å sammenligne effekten på lårmuskel og fettvolum av 18 måneder, høyintensiv styrketrening, lavintensitets styrketrening og en oppmerksomhetskontroll.
For å sammenligne effekten av intervensjonene på komponenter av muskelfunksjon, inkludert hofteabduktor og quadriceps styrke, og muskelkraft.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Inflammatoriske og OA-markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
For å sammenligne effekten av intervensjonene på betennelsesmarkører (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) og OA-biomarkører (serum PIIANP, COMP, urinnivåer av CTX-II).
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .