Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrketrening for leddgiktprøve (START)

15. april 2020 oppdatert av: Wake Forest University
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av et styrketreningsprogram med høy og lav intensitet vs. en kontrollgruppe på knesmerter og kompressive leddkrefter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskeltap og fettøkning bidrar til funksjonshemming, smerte og sykelighet forbundet med kneartrose (OA), og lårmuskelsvakhet er en uavhengig og modifiserbar risikofaktor for det. Selv om alle publiserte behandlingsretningslinjer, støttet av nivå-1-bevis, anbefaler muskelstyrking for å bekjempe sarkopeni og forbedre muskelkvaliteten hos pasienter med artrose i kne, brukte tidligere styrketreningsstudier enten intensiteter eller belastninger under anbefalte nivåer eller var generelt korte og varte bare 6 til 24 uker. Følgelig hadde de lave til beskjedne effektstørrelser, kunne ikke oppdage endringer i sykdomsprogresjon, adresserte ikke underliggende OA-mekanismer og ga liten varig klinisk fordel. De positive effektene av langvarig, strukturert trening er kjent for å vedvare selv år etter at overvåket behandling avsluttes.

Effekten av styrketrening med høy intensitet for å forbedre OA-symptomer, bremse progresjon og påvirke de underliggende mekanismene har ikke blitt undersøkt på grunn av den ubegrunnede troen på at det kan forverre symptomene. Våre foreløpige data viser tydelig utmerket toleranse for høyintensiv styrketrening samt redusert smerte og økt funksjon blant eldre voksne med kne-OA. Lignende studier hos friske eldre voksne fant forbedringer i lårmuskelmasse og reduksjon i lårfettmasse med minimal endring i total kroppsvekt etter 16-18 ukers trening. Vi foreslår nå en 18-måneders, høyintensiv styrketreningsintervensjon for eldre voksne med kne-OA, med fokus på å forbedre lårsammensetningen (mer muskler og mindre fett). Vi antar at i tillegg til kortsiktige kliniske fordeler, vil kombinasjon av lengre varighet med høy intensitet endre lårsammensetningen tilstrekkelig til å oppnå langsiktige endringer i kneleddskrefter, redusere inflammatoriske cytokiner, lavere smertenivåer og sakte OA-progresjon, som har ennå ikke overbevisende demonstrert for noen OA-behandling. Dette er viktige fordeler som ikke er oppnåelige med kortere intervensjoner.

Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 grupper: styrketrening med høy intensitet; styrketrening med lav intensitet; eller oppmerksomhetskontroll. Det primære kliniske målet er å sammenligne intervensjonenes effekter på knesmerter, og det primære mekanistiske målet er å sammenligne deres effekter på kne-ledds kompresjonskrefter under gange, en mekanisme som påvirker OA-sykdomsbanen. Sekundære mål vil sammenligne intervensjonseffekter på ytterligere kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad (f.eks. funksjon, mobilitet); sykdomsprogresjon, målt ved røntgen; lårmuskel og fettvolum, målt ved CT; komponenter av lårmuskelfunksjon, inkludert hofteabduktorstyrke og quadriceps styrke, kraft og propriosepsjon; ytterligere tiltak for belastning av kneleddet; og inflammatoriske og OA-biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <20 kg/m2 og ≥45 kg/m2
  • Knee varus feilstilling
  • Deltagelse i formell styrketrening i mer enn 30 min/uke siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv styrketrening
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling. Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder. Hver 2. uke vil belastningen som løftes justeres slik at deltakerne i denne gruppen løfter 3 sett av hver øvelse på 75-90 % av 1RM.
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling. Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder. Hver 2. uke vil belastningen som løftes justeres slik at deltakerne i denne gruppen løfter 3 sett av hver øvelse på 75-90 % av 1RM.
EKSPERIMENTELL: Lav intensitet styrketrening
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling. Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder. Hver 2. uke vil belastningen som løftes bli justert slik at deltakerne løfter 3 sett med 15 repetisjoner på 30-40 % av 1RM.
Styrketreningsintervensjonen vil bestå av 5 min oppvarming, 40 min trening og 15 min nedkjøling. Øktene på 60 minutter gjennomføres 3 ganger i uken i 18 måneder. Hver 2. uke vil belastningen som løftes bli justert slik at deltakerne løfter 3 sett med 15 repetisjoner på 30-40 % av 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på 60-minutters organiserte workshops 2 ganger/måned de første 6 månedene og deretter 1 gang/måned i månedene 7-18. I løpet av de 18 månedene vil interaktive presentasjoner dekke emner som fotpleie, ernæring, behandling av medisiner og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende forelesninger.
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på 60-minutters organiserte workshops 2 ganger/måned de første 6 månedene og deretter 1 gang/måned i månedene 7-18. I løpet av de 18 månedene vil interaktive presentasjoner dekke emner som fotpleie, ernæring, behandling av medisiner og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende forelesninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
For å avgjøre om en 18-måneders, høyintensiv styrketreningsintervensjon reduserer smerten betydelig i forhold til lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgrupper. Smerteindeksen vurderer deltakernes smerte på en skala, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
Utgangspunkt, 18 måneder
Knekompresjonskrefter
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne effekten av 18 måneders høyintensiv styrketrening, lavintensitets styrketrening og oppmerksomhetskontroll på kne-leddets kompresjonskrefter under gange.
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening reduserer smerte betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll. Smerteindeksen vurderer deltakernes smerte på en skala, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
Utgangspunkt, 6 måneder
WOMAC funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening forbedrer funksjonen betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll. LK-versjonen ber deltakerne angi på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken på grunn av kne-OA. Individuelle poengsummer for de 17 elementene summeres for å generere en oppsummerende poengsum som kan variere fra 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening forbedrer mobiliteten betydelig mer enn 6 måneder med lavintensiv styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll. Deltakerne får beskjed om å gå så langt som mulig på 6 minutter på etablert bane.
Utgangspunkt, 6 måneder
Knekompresjonskrefter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
For å finne ut om 6 måneder med høyintensiv styrketrening reduserer kompresjonsbelastningen i kne-leddet betydelig mer enn 6 måneder med lavintensitets styrketrening eller en oppmerksomhetskontroll.
Utgangspunkt, 6 måneder
WOMAC funksjon
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på funksjon (klinisk utfall). LK-versjonen ber deltakerne angi på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken på grunn av kne-OA. Individuelle poengsummer for de 17 elementene summeres for å generere en oppsummerende poengsum som kan variere fra 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Baseline, 18 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på mobilitet (klinisk utfall). Deltakerne får beskjed om å gå så langt som mulig på 6 minutter på etablert bane.
Baseline, 18 måneder
Belastninger i kneleddet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne de langsiktige effektene av en høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontrollgruppe på kneleddsbelastninger (kneadduktormoment, kne AP skjærkraft) (mekanistisk utfall).
Baseline, 18 måneder
Strukturelle resultater
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne effekten av 18-måneders, høyintensiv styrketrening, lavintensiv styrketrening og oppmerksomhetskontroll på OA-progresjon ved endringer i røntgen (f.eks. leddromsbredde).
Baseline, 18 måneder
Lårsammensetning og muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For å sammenligne effekten på lårmuskel og fettvolum av 18 måneder, høyintensiv styrketrening, lavintensitets styrketrening og en oppmerksomhetskontroll. For å sammenligne effekten av intervensjonene på komponenter av muskelfunksjon, inkludert hofteabduktor og quadriceps styrke, og muskelkraft.
Baseline, 18 måneder
Inflammatoriske og OA-markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
For å sammenligne effekten av intervensjonene på betennelsesmarkører (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) og OA-biomarkører (serum PIIANP, COMP, urinnivåer av CTX-II).
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere