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Krafttraining für die Arthritis-Studie (START)

15. April 2020 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Krafttrainingsprogramms mit hoher und niedriger Intensität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf Knieschmerzen und Druckkräfte auf die Gelenke zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskelverlust und Fettaufbau tragen zu Behinderung, Schmerzen und Morbidität im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis (OA) bei, und Oberschenkelmuskelschwäche ist ein unabhängiger und modifizierbarer Risikofaktor dafür. Während jedoch alle veröffentlichten Behandlungsrichtlinien, unterstützt durch Evidenz der Stufe 1, Muskelkräftigung zur Bekämpfung von Sarkopenie und zur Verbesserung der Muskelqualität bei Patienten mit Knie-OA empfehlen, verwendeten frühere Krafttrainingsstudien entweder Intensitäten oder Belastungen unterhalb der empfohlenen Werte oder waren im Allgemeinen kurz und dauerten nur an 6 bis 24 Wochen. Folglich hatten sie geringe bis mäßige Effektstärken, konnten keine Veränderungen im Krankheitsverlauf erkennen, adressierten nicht die zugrunde liegenden OA-Mechanismen und lieferten wenig dauerhaften klinischen Nutzen. Es ist bekannt, dass die positiven Auswirkungen von langfristigem, strukturiertem Training auch Jahre nach Beendigung der überwachten Behandlung anhalten.

Die Wirksamkeit von hochintensivem Krafttraining bei der Verbesserung der OA-Symptome, der Verlangsamung des Fortschreitens und der Beeinflussung der zugrunde liegenden Mechanismen wurde nicht untersucht, da unbegründet angenommen wurde, dass es die Symptome verschlimmern könnte. Unsere vorläufigen Daten zeigen eindeutig eine hervorragende Verträglichkeit für hochintensives Krafttraining sowie reduzierte Schmerzen und verbesserte Funktion bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA. Ähnliche Studien mit gesunden älteren Erwachsenen fanden nach 16-18 Wochen Training eine Verbesserung der Oberschenkelmuskelmasse und eine Abnahme der Oberschenkelfettmasse bei minimaler Veränderung des Gesamtkörpergewichts. Wir schlagen jetzt eine 18-monatige, hochintensive Krafttrainingsintervention für ältere Erwachsene mit Knie-OA vor, die sich auf die Verbesserung der Oberschenkelzusammensetzung (mehr Muskeln und weniger Fett) konzentriert. Wir gehen davon aus, dass zusätzlich zu den kurzfristigen klinischen Vorteilen die Kombination von längerer Dauer mit hoher Intensität die Oberschenkelzusammensetzung ausreichend verändern wird, um langfristige Veränderungen der Kniegelenkskräfte zu erreichen, entzündliche Zytokine zu verringern, Schmerzen zu verringern und das Fortschreiten der OA zu verlangsamen, was der Fall ist noch nicht überzeugend für eine OA-Behandlung demonstriert werden. Dies sind wichtige Vorteile, die mit kürzeren Eingriffen nicht erreichbar sind.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von 3 Gruppen zugeteilt: hochintensives Krafttraining; Krafttraining mit geringer Intensität; oder Aufmerksamkeitskontrolle. Das primäre klinische Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Interventionen auf Knieschmerzen zu vergleichen, und das primäre mechanistische Ziel besteht darin, ihre Auswirkungen auf die Kniegelenkskompressionskräfte beim Gehen zu vergleichen, ein Mechanismus, der den Weg der OA-Erkrankung beeinflusst. Sekundäre Ziele werden Interventionseffekte auf zusätzliche klinische Maße der Krankheitsschwere (z. B. Funktion, Mobilität) vergleichen; Krankheitsverlauf, gemessen durch Röntgenstrahlen; Oberschenkelmuskel- und Fettvolumen, gemessen durch CT; Komponenten der Oberschenkelmuskelfunktion, einschließlich Hüftabduktorenkraft und Quadrizepskraft, Kraft und Propriozeption; zusätzliche Maßnahmen der Kniegelenksbelastung; und Entzündungs- und OA-Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 20 kg/m2 und ≥ 45 kg/m2
  • Knie-Varus-Fehlstellung
  • Teilnahme an formellem Krafttraining für mehr als 30 min/Woche in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Krafttraining
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen. Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt. Alle 2 Wochen wird die gehobene Last so angepasst, dass die Teilnehmer dieser Gruppe 3 Sätze jeder Übung mit 75-90 % des 1RM heben.
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen. Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt. Alle 2 Wochen wird die gehobene Last so angepasst, dass die Teilnehmer dieser Gruppe 3 Sätze jeder Übung mit 75-90 % des 1RM heben.
EXPERIMENTAL: Krafttraining mit geringer Intensität
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen. Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt. Alle 2 Wochen wird das Gewicht so angepasst, dass die Teilnehmer 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 30-40 % des 1RM heben.
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen. Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt. Alle 2 Wochen wird das Gewicht so angepasst, dass die Teilnehmer 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 30-40 % des 1RM heben.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen in den ersten 6 Monaten 2 Mal pro Monat an 60-minütigen organisierten Workshops und dann 1 Mal pro Monat in den Monaten 7 bis 18 teil. In den 18 Monaten werden interaktive Präsentationen zu Themen wie Fußpflege, Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Schlafpraktiken behandelt, und Experten werden umfassende Vorträge halten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen in den ersten 6 Monaten 2 Mal pro Monat an 60-minütigen organisierten Workshops und dann 1 Mal pro Monat in den Monaten 7 bis 18 teil. In den 18 Monaten werden interaktive Präsentationen zu Themen wie Fußpflege, Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Schlafpraktiken behandelt, und Experten werden umfassende Vorträge halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Um festzustellen, ob eine 18-monatige hochintensive Krafttrainingsintervention die Schmerzen im Vergleich zu niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrollgruppen signifikant verringert. Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 18 Monate
Kniekompressionskräfte
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 18 Monaten hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrolle auf die Kniegelenkskompressionskräfte beim Gehen verglichen werden.
Grundlinie, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Schmerzen signifikant stärker reduzieren als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle. Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Funktion signifikant mehr verbessern als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle. Die LK-Version bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie in der letzten Woche aufgrund von Kniearthrose erfahren haben. Die einzelnen Punktzahlen für die 17 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Mobilität signifikant mehr verbessern als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle. Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf einer festgelegten Strecke in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Grundlinie, 6 Monate
Kniekompressionskräfte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Um zu bestimmen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Kniegelenksdruckbelastung signifikant mehr reduzieren als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle.
Grundlinie, 6 Monate
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Vergleich der langfristigen Wirkungen eines Krafttrainings mit hoher Intensität, eines Krafttrainings mit niedriger Intensität und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Funktion (klinisches Ergebnis). Die LK-Version bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie in der letzten Woche aufgrund von Kniearthrose erfahren haben. Die einzelnen Punktzahlen für die 17 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
Grundlinie, 18 Monate
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Vergleich der Langzeiteffekte eines Krafttrainings mit hoher Intensität, eines Krafttrainings mit niedriger Intensität und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Mobilität (klinisches Ergebnis). Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf einer festgelegten Strecke in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Grundlinie, 18 Monate
Kniegelenksbelastungen
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Vergleich der Langzeiteffekte eines hochintensiven Krafttrainings, eines niedrigintensiven Krafttrainings und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Belastung des Kniegelenks (Knieadduktorenmoment, Knie-AP-Scherkraft) (mechanistisches Ergebnis).
Grundlinie, 18 Monate
Strukturelle Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Vergleich der Auswirkungen von 18-monatigem, hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrolle auf das Fortschreiten der OA durch Veränderungen im Röntgenbild (z. B. Gelenkspaltbreite).
Grundlinie, 18 Monate
Oberschenkelaufbau und Muskelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Vergleich der Auswirkungen auf die Oberschenkelmuskulatur und das Fettvolumen nach 18 Monaten, hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und einer Aufmerksamkeitskontrolle. Vergleich der Auswirkungen der Interventionen auf Komponenten der Muskelfunktion, einschließlich Hüftabduktoren- und Quadrizepskraft, und Muskelkraft.
Grundlinie, 18 Monate
Entzündungs- und OA-Marker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Um die Auswirkungen der Interventionen auf Entzündungsmarker (IL-6, TNFα, sTNFR1, Leptin) und OA-Biomarker (Serum-PIIANP, COMP, Urinspiegel von CTX-II) zu vergleichen.
Baseline, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Hochintensives Krafttraining

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