- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489462
Krafttraining für die Arthritis-Studie (START)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muskelverlust und Fettaufbau tragen zu Behinderung, Schmerzen und Morbidität im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis (OA) bei, und Oberschenkelmuskelschwäche ist ein unabhängiger und modifizierbarer Risikofaktor dafür. Während jedoch alle veröffentlichten Behandlungsrichtlinien, unterstützt durch Evidenz der Stufe 1, Muskelkräftigung zur Bekämpfung von Sarkopenie und zur Verbesserung der Muskelqualität bei Patienten mit Knie-OA empfehlen, verwendeten frühere Krafttrainingsstudien entweder Intensitäten oder Belastungen unterhalb der empfohlenen Werte oder waren im Allgemeinen kurz und dauerten nur an 6 bis 24 Wochen. Folglich hatten sie geringe bis mäßige Effektstärken, konnten keine Veränderungen im Krankheitsverlauf erkennen, adressierten nicht die zugrunde liegenden OA-Mechanismen und lieferten wenig dauerhaften klinischen Nutzen. Es ist bekannt, dass die positiven Auswirkungen von langfristigem, strukturiertem Training auch Jahre nach Beendigung der überwachten Behandlung anhalten.
Die Wirksamkeit von hochintensivem Krafttraining bei der Verbesserung der OA-Symptome, der Verlangsamung des Fortschreitens und der Beeinflussung der zugrunde liegenden Mechanismen wurde nicht untersucht, da unbegründet angenommen wurde, dass es die Symptome verschlimmern könnte. Unsere vorläufigen Daten zeigen eindeutig eine hervorragende Verträglichkeit für hochintensives Krafttraining sowie reduzierte Schmerzen und verbesserte Funktion bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA. Ähnliche Studien mit gesunden älteren Erwachsenen fanden nach 16-18 Wochen Training eine Verbesserung der Oberschenkelmuskelmasse und eine Abnahme der Oberschenkelfettmasse bei minimaler Veränderung des Gesamtkörpergewichts. Wir schlagen jetzt eine 18-monatige, hochintensive Krafttrainingsintervention für ältere Erwachsene mit Knie-OA vor, die sich auf die Verbesserung der Oberschenkelzusammensetzung (mehr Muskeln und weniger Fett) konzentriert. Wir gehen davon aus, dass zusätzlich zu den kurzfristigen klinischen Vorteilen die Kombination von längerer Dauer mit hoher Intensität die Oberschenkelzusammensetzung ausreichend verändern wird, um langfristige Veränderungen der Kniegelenkskräfte zu erreichen, entzündliche Zytokine zu verringern, Schmerzen zu verringern und das Fortschreiten der OA zu verlangsamen, was der Fall ist noch nicht überzeugend für eine OA-Behandlung demonstriert werden. Dies sind wichtige Vorteile, die mit kürzeren Eingriffen nicht erreichbar sind.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von 3 Gruppen zugeteilt: hochintensives Krafttraining; Krafttraining mit geringer Intensität; oder Aufmerksamkeitskontrolle. Das primäre klinische Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Interventionen auf Knieschmerzen zu vergleichen, und das primäre mechanistische Ziel besteht darin, ihre Auswirkungen auf die Kniegelenkskompressionskräfte beim Gehen zu vergleichen, ein Mechanismus, der den Weg der OA-Erkrankung beeinflusst. Sekundäre Ziele werden Interventionseffekte auf zusätzliche klinische Maße der Krankheitsschwere (z. B. Funktion, Mobilität) vergleichen; Krankheitsverlauf, gemessen durch Röntgenstrahlen; Oberschenkelmuskel- und Fettvolumen, gemessen durch CT; Komponenten der Oberschenkelmuskelfunktion, einschließlich Hüftabduktorenkraft und Quadrizepskraft, Kraft und Propriozeption; zusätzliche Maßnahmen der Kniegelenksbelastung; und Entzündungs- und OA-Biomarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- BMI < 20 kg/m2 und ≥ 45 kg/m2
- Knie-Varus-Fehlstellung
- Teilnahme an formellem Krafttraining für mehr als 30 min/Woche in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hochintensives Krafttraining
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen.
Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt.
Alle 2 Wochen wird die gehobene Last so angepasst, dass die Teilnehmer dieser Gruppe 3 Sätze jeder Übung mit 75-90 % des 1RM heben.
|
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen.
Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt.
Alle 2 Wochen wird die gehobene Last so angepasst, dass die Teilnehmer dieser Gruppe 3 Sätze jeder Übung mit 75-90 % des 1RM heben.
|
|
EXPERIMENTAL: Krafttraining mit geringer Intensität
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen.
Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt.
Alle 2 Wochen wird das Gewicht so angepasst, dass die Teilnehmer 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 30-40 % des 1RM heben.
|
Die Krafttrainingsintervention besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Training und 15 Minuten Abkühlen.
Die 60-minütigen Sitzungen werden 3 Mal/Woche für 18 Monate durchgeführt.
Alle 2 Wochen wird das Gewicht so angepasst, dass die Teilnehmer 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 30-40 % des 1RM heben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen in den ersten 6 Monaten 2 Mal pro Monat an 60-minütigen organisierten Workshops und dann 1 Mal pro Monat in den Monaten 7 bis 18 teil.
In den 18 Monaten werden interaktive Präsentationen zu Themen wie Fußpflege, Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Schlafpraktiken behandelt, und Experten werden umfassende Vorträge halten.
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen in den ersten 6 Monaten 2 Mal pro Monat an 60-minütigen organisierten Workshops und dann 1 Mal pro Monat in den Monaten 7 bis 18 teil.
In den 18 Monaten werden interaktive Präsentationen zu Themen wie Fußpflege, Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Schlafpraktiken behandelt, und Experten werden umfassende Vorträge halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
|
Um festzustellen, ob eine 18-monatige hochintensive Krafttrainingsintervention die Schmerzen im Vergleich zu niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrollgruppen signifikant verringert.
Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem).
Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Baseline, 18 Monate
|
|
Kniekompressionskräfte
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Es sollten die Auswirkungen von 18 Monaten hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrolle auf die Kniegelenkskompressionskräfte beim Gehen verglichen werden.
|
Grundlinie, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Schmerzen signifikant stärker reduzieren als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle.
Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem).
Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Funktion signifikant mehr verbessern als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle.
Die LK-Version bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie in der letzten Woche aufgrund von Kniearthrose erfahren haben.
Die einzelnen Punktzahlen für die 17 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Um festzustellen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Mobilität signifikant mehr verbessern als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf einer festgelegten Strecke in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Kniekompressionskräfte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Um zu bestimmen, ob 6 Monate hochintensives Krafttraining die Kniegelenksdruckbelastung signifikant mehr reduzieren als 6 Monate niedrigintensives Krafttraining oder eine Aufmerksamkeitskontrolle.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Vergleich der langfristigen Wirkungen eines Krafttrainings mit hoher Intensität, eines Krafttrainings mit niedriger Intensität und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Funktion (klinisches Ergebnis).
Die LK-Version bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie in der letzten Woche aufgrund von Kniearthrose erfahren haben.
Die einzelnen Punktzahlen für die 17 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
|
Grundlinie, 18 Monate
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Vergleich der Langzeiteffekte eines Krafttrainings mit hoher Intensität, eines Krafttrainings mit niedriger Intensität und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Mobilität (klinisches Ergebnis).
Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf einer festgelegten Strecke in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
|
Grundlinie, 18 Monate
|
|
Kniegelenksbelastungen
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Vergleich der Langzeiteffekte eines hochintensiven Krafttrainings, eines niedrigintensiven Krafttrainings und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Belastung des Kniegelenks (Knieadduktorenmoment, Knie-AP-Scherkraft) (mechanistisches Ergebnis).
|
Grundlinie, 18 Monate
|
|
Strukturelle Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Vergleich der Auswirkungen von 18-monatigem, hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und Aufmerksamkeitskontrolle auf das Fortschreiten der OA durch Veränderungen im Röntgenbild (z. B. Gelenkspaltbreite).
|
Grundlinie, 18 Monate
|
|
Oberschenkelaufbau und Muskelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
|
Vergleich der Auswirkungen auf die Oberschenkelmuskulatur und das Fettvolumen nach 18 Monaten, hochintensivem Krafttraining, niedrigintensivem Krafttraining und einer Aufmerksamkeitskontrolle.
Vergleich der Auswirkungen der Interventionen auf Komponenten der Muskelfunktion, einschließlich Hüftabduktoren- und Quadrizepskraft, und Muskelkraft.
|
Grundlinie, 18 Monate
|
|
Entzündungs- und OA-Marker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
|
Um die Auswirkungen der Interventionen auf Entzündungsmarker (IL-6, TNFα, sTNFR1, Leptin) und OA-Biomarker (Serum-PIIANP, COMP, Urinspiegel von CTX-II) zu vergleichen.
|
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Hochintensives Krafttraining
-
Marquette UniversityRekrutierungLebensqualität | Schmerzen | Altern | Schmerztherapie | Bewegungstraining | Aerobic Übung | Sport | Athlet | Krafttraining | Sportmedizin | Auswirkungen des KrafttrainingsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendGesundheitswissen, Einstellungen, PraxisPakistan
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Jinan University GuangzhouAbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Smartphone-Sucht | Sitzendes VerhaltenHongkong
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenMangel an mittelkettiger Acyl-CoA-DehydrogenaseBelgien
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia State University; Center for...Rekrutierung
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAbgeschlossenArthrose, KnieAustralien
-
Stanford UniversityAbgeschlossen