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관절염 임상시험을 위한 근력 운동 (START)

2020년 4월 15일 업데이트: Wake Forest University
이 연구의 주요 목적은 고강도 및 저강도 근력 운동 프로그램과 대조군이 무릎 통증 및 관절 압박력에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근육 손실 및 지방 증가는 무릎 골관절염(OA)과 관련된 장애, 통증 및 이환율에 기여하며 허벅지 근육 약화는 이에 대한 독립적이고 수정 가능한 위험 요소입니다. 그러나 레벨 1 증거에 의해 뒷받침되는 모든 출판된 치료 지침은 근감소증을 퇴치하고 무릎 OA 환자의 근육 질을 개선하기 위해 근육 강화를 권장하지만, 이전의 근력 훈련 연구는 권장 수준 이하의 강도 또는 부하를 사용했거나 일반적으로 짧고 오래 지속되지 않았습니다. 6~24주. 결과적으로, 그들은 효과 크기가 낮거나 보통이었고, 질병 진행의 변화를 감지할 수 없었고, 근본적인 OA 메커니즘을 다루지 않았으며, 지속적인 임상적 이점을 거의 제공하지 못했습니다. 장기적이고 구조화된 운동의 긍정적인 효과는 감독 치료가 종료된 후에도 몇 년 동안 지속되는 것으로 알려져 있습니다.

OA 증상을 개선하고, 진행을 늦추고, 기본 메커니즘에 영향을 미치는 고강도 근력 운동의 효능은 증상을 악화시킬 수 있다는 근거 없는 믿음으로 인해 조사되지 않았습니다. 우리의 예비 데이터는 무릎 OA가 있는 노인의 통증 감소 및 기능 증가뿐만 아니라 고강도 근력 운동에 대한 탁월한 내성을 명확하게 보여줍니다. 건강한 노인을 대상으로 한 유사한 연구에서 16~18주간의 훈련 후 전체 체중의 변화를 최소화하면서 허벅지 근육량의 개선과 허벅지 지방량의 감소를 발견했습니다. 우리는 이제 무릎 OA가 있는 노인을 위한 18개월 고강도 근력 훈련 개입을 제안하며, 허벅지 구성 개선(근육 증가 및 지방 감소)에 초점을 맞춥니다. 우리는 단기 임상적 이점 외에도 더 긴 기간과 고강도를 결합하면 무릎 관절 힘의 장기적인 변화를 달성하고 염증성 사이토카인을 감소시키며 통증 수준을 낮추고 OA 진행을 늦출 수 있도록 충분히 허벅지 구성을 변경할 것이라고 가정합니다. 아직 모든 OA 치료에 대해 설득력 있게 입증되지 않았습니다. 이는 더 짧은 개입으로 달성할 수 없는 중요한 이점입니다.

참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 고강도 근력 운동; 저강도 근력 운동; 또는 주의력 조절. 1차 임상 목표는 무릎 통증에 대한 개입 효과를 비교하는 것이며, 1차 기계론적 목표는 OA 질병 경로에 영향을 미치는 메커니즘인 보행 중 무릎 관절 압축력에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 이차 목표는 질병 중증도의 추가 임상 측정(예: 기능, 이동성)에 대한 개입 효과를 비교합니다. xray로 측정한 질병 진행; CT로 측정한 허벅지 근육 및 지방량; 고관절 외전근 근력 및 대퇴사두근 근력, 힘 및 고유 감각을 포함하는 허벅지 근육 기능의 구성 요소; 무릎 관절 하중의 추가 측정; 및 염증성 및 OA 바이오마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 무릎 골관절염

제외 기준:

  • BMI <20kg/m2 및 ≥45kg/m2
  • 무릎 내반 부정렬
  • 지난 6개월 동안 주당 30분 이상 공식적인 근력 운동에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 근력 운동
근력 훈련 중재는 워밍업 5분, 트레이닝 40분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 60분 세션은 18개월 동안 주당 3회 진행됩니다. 2주마다 리프팅 하중이 조정되어 이 그룹의 참가자가 1RM의 75-90%에서 각 운동의 3세트를 리프팅합니다.
근력 훈련 중재는 워밍업 5분, 트레이닝 40분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 60분 세션은 18개월 동안 주당 3회 진행됩니다. 2주마다 리프팅 하중이 조정되어 이 그룹의 참가자가 1RM의 75-90%에서 각 운동의 3세트를 리프팅합니다.
실험적: 저강도 근력 운동
근력 훈련 중재는 워밍업 5분, 트레이닝 40분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 60분 세션은 18개월 동안 주당 3회 진행됩니다. 2주마다 참가자가 1RM의 30-40%에서 15회 반복 3세트를 들어 올리도록 리프팅 하중을 조정합니다.
근력 훈련 중재는 워밍업 5분, 트레이닝 40분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 60분 세션은 18개월 동안 주당 3회 진행됩니다. 2주마다 참가자가 1RM의 30-40%에서 15회 반복 3세트를 들어 올리도록 리프팅 하중을 조정합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 주의력 제어
통제 그룹의 참가자는 처음 6개월 동안 월 2회, 7-18개월 동안 월 1회 60분 조직 워크숍에 참석합니다. 18개월 동안 대화식 프레젠테이션은 발 관리, 영양, 약물 관리, 수면 습관과 같은 주제를 다룰 것이며 전문가는 광범위한 강의를 할 것입니다.
통제 그룹의 참가자는 처음 6개월 동안 월 2회, 7-18개월 동안 월 1회 60분 조직 워크숍에 참석합니다. 18개월 동안 대화식 프레젠테이션은 발 관리, 영양, 약물 관리, 수면 습관과 같은 주제를 다룰 것이며 전문가는 광범위한 강의를 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증
기간: 기준선, 18개월
18개월의 고강도 근력 훈련 개입이 저강도 근력 훈련 및 주의력 통제 그룹에 비해 통증을 유의하게 감소시키는지 확인합니다. 통증 지수는 참가자의 통증을 0(없음)에서 4(극단)까지의 범위로 평가합니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 18개월
무릎 압박력
기간: 기준선, 18개월
18개월간 고강도 근력운동, 저강도 근력운동, 주의력 조절이 보행시 무릎관절 압박력에 미치는 영향을 비교한다.
기준선, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증
기간: 기준선, 6개월
6개월의 고강도 근력 운동이 6개월의 저강도 근력 운동 또는 주의력 조절보다 통증을 유의하게 감소시키는지 확인합니다. 통증 지수는 참가자의 통증을 0(없음)에서 4(극단)까지의 범위로 평가합니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
WOMAC 기능
기간: 기준선, 6개월
6개월의 고강도 근력 운동이 6개월의 저강도 근력 운동 또는 주의력 조절보다 기능이 유의하게 향상되는지 확인합니다. LK 버전은 참가자들에게 무릎 OA로 인해 지난 주에 경험한 어려움의 정도를 0(없음)에서 4(극단)까지의 척도로 표시하도록 요청합니다. 17개 항목의 개별 점수를 합산하여 0-68 범위의 요약 점수를 생성하며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
유동성
기간: 기준선, 6개월
6개월의 고강도 근력 운동이 6개월의 저강도 근력 운동 또는 주의력 조절보다 이동성을 크게 향상시키는지 확인합니다. 참가자들은 정해진 코스에서 6분 안에 가능한 한 멀리 걸으라는 지시를 받습니다.
기준선, 6개월
무릎 압박력
기간: 기준선, 6개월
6개월의 고강도 근력 운동이 6개월의 저강도 근력 운동 또는 주의력 조절보다 무릎 관절 압축 부하를 현저히 감소시키는지 확인합니다.
기준선, 6개월
WOMAC 기능
기간: 기준선, 18개월
고강도 근력 운동, 저강도 근력 운동 및 주의력 조절 그룹이 기능에 미치는 장기적인 효과(임상 결과)를 비교합니다. LK 버전은 참가자들에게 무릎 OA로 인해 지난 주에 경험한 어려움의 정도를 0(없음)에서 4(극단)까지의 척도로 표시하도록 요청합니다. 17개 항목의 개별 점수를 합산하여 0-68 범위의 요약 점수를 생성하며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 18개월
유동성
기간: 기준선, 18개월
고강도 근력 운동, 저강도 근력 운동 및 주의력 조절 그룹이 이동성에 미치는 장기적 효과(임상 결과)를 비교합니다. 참가자들은 정해진 코스에서 6분 안에 가능한 한 멀리 걸으라는 지시를 받습니다.
기준선, 18개월
무릎 관절 부하
기간: 기준선, 18개월
무릎 관절 부하(무릎 내전근 모멘트, 무릎 AP 전단력)에 대한 고강도 근력 운동, 저강도 근력 운동 및 주의력 통제 그룹의 장기적 효과를 비교합니다(기계적 결과).
기준선, 18개월
구조적 결과
기간: 기준선, 18개월
18개월 간의 고강도 근력 운동, 저강도 근력 운동, 주의력 조절이 X-레이 변화(예: 관절 공간 폭)에 따른 OA 진행에 미치는 영향을 비교합니다.
기준선, 18개월
허벅지 구성 및 근육 기능
기간: 기준선, 18개월
18개월 동안 고강도 근력운동, 저강도 근력운동, 주의력 조절군이 허벅지 근육과 체지방량에 미치는 영향을 비교하였다. 고관절 외전근 및 대퇴사두근의 근력, 근력을 포함한 근육 기능의 구성 요소에 대한 개입의 효과를 비교합니다.
기준선, 18개월
염증 및 OA 마커
기간: 기준선, 6개월, 18개월
염증 마커(IL-6, TNFα, sTNFR1, 렙틴) 및 OA 바이오마커(혈청 PIIANP, COMP, 요중 CTX-II 수준)에 대한 개입의 효과를 비교합니다.
기준선, 6개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AR059105 (NIH : 국립보건원)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고강도 근력 운동에 대한 임상 시험

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