- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01489462
Teste de treinamento de força para artrite (START)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda muscular e o ganho de gordura contribuem para a incapacidade, dor e morbidade associadas à osteoartrite (OA) do joelho, e a fraqueza muscular da coxa é um fator de risco independente e modificável para ela. No entanto, embora todas as diretrizes de tratamento publicadas, apoiadas por evidências de Nível 1, recomendem o fortalecimento muscular para combater a sarcopenia e melhorar a qualidade muscular em pacientes com OA de joelho, estudos anteriores de treinamento de força usaram intensidades ou cargas abaixo dos níveis recomendados ou foram geralmente curtos, durando apenas 6 a 24 semanas. Consequentemente, eles tiveram tamanhos de efeito baixos a moderados, não conseguiram detectar alterações na progressão da doença, não abordaram os mecanismos subjacentes da OA e forneceram pouco benefício clínico duradouro. Sabe-se que os efeitos positivos do exercício estruturado de longo prazo persistem mesmo anos após o término do tratamento supervisionado.
A eficácia do treinamento de força de alta intensidade em melhorar os sintomas da OA, retardar a progressão e afetar os mecanismos subjacentes não foi examinada devido à crença infundada de que pode exacerbar os sintomas. Nossos dados preliminares mostram claramente excelente tolerância para treinamento de força de alta intensidade, bem como redução da dor e aumento da função entre idosos com OA de joelho. Estudos semelhantes em idosos saudáveis encontraram melhorias na massa muscular da coxa e diminuição na massa gorda da coxa com alteração mínima no peso corporal total após 16-18 semanas de treinamento. Propomos agora uma intervenção de treinamento de força de alta intensidade de 18 meses para idosos com OA de joelho, focada em melhorar a composição da coxa (mais músculos e menos gordura). Nossa hipótese é que, além dos benefícios clínicos de curto prazo, a combinação de maior duração com alta intensidade alterará a composição da coxa suficientemente para atingir mudanças de longo prazo nas forças da articulação do joelho, diminuir as citocinas inflamatórias, diminuir os níveis de dor e retardar a progressão da OA, que tem ainda não foi demonstrado de forma convincente para qualquer tratamento de OA. Estes são benefícios importantes que não são alcançáveis com intervenções mais curtas.
Os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos: treinamento de força de alta intensidade; treinamento de força de baixa intensidade; ou controle de atenção. O objetivo clínico primário é comparar os efeitos das intervenções sobre a dor no joelho, e o objetivo mecanístico primário é comparar seus efeitos nas forças compressivas da articulação do joelho durante a caminhada, um mecanismo que afeta o curso da doença OA. Os objetivos secundários irão comparar os efeitos da intervenção em medidas clínicas adicionais da gravidade da doença (por exemplo, função, mobilidade); progressão da doença, medida por raio x; volume de músculo e gordura da coxa, medido por TC; componentes da função muscular da coxa, incluindo força do abdutor do quadril e força do quadríceps, potência e propriocepção; medidas adicionais de carga na articulação do joelho; e biomarcadores inflamatórios e OA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite leve a moderada do joelho
Critério de exclusão:
- IMC <20 kg/m2 e ≥45 kg/m2
- Mal alinhamento do joelho em varo
- Participação em treinamento formal de força por mais de 30 min/semana nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de Força de Alta Intensidade
A intervenção de treinamento de força consistirá em 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 15 minutos de relaxamento.
As sessões de 60 minutos serão realizadas 3 vezes/semana durante 18 meses.
A cada 2 semanas, a carga levantada será ajustada para que os participantes deste grupo levantem 3 séries de cada exercício a 75-90% de 1RM.
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A intervenção de treinamento de força consistirá em 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 15 minutos de relaxamento.
As sessões de 60 minutos serão realizadas 3 vezes/semana durante 18 meses.
A cada 2 semanas, a carga levantada será ajustada para que os participantes deste grupo levantem 3 séries de cada exercício a 75-90% de 1RM.
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EXPERIMENTAL: Treinamento de Força de Baixa Intensidade
A intervenção de treinamento de força consistirá em 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 15 minutos de relaxamento.
As sessões de 60 minutos serão realizadas 3 vezes/semana durante 18 meses.
A cada 2 semanas, a carga levantada será ajustada para que os participantes levantem 3 séries de 15 repetições a 30-40% de 1RM.
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A intervenção de treinamento de força consistirá em 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 15 minutos de relaxamento.
As sessões de 60 minutos serão realizadas 3 vezes/semana durante 18 meses.
A cada 2 semanas, a carga levantada será ajustada para que os participantes levantem 3 séries de 15 repetições a 30-40% de 1RM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
Os participantes do grupo de controle participarão de workshops organizados de 60 minutos 2 vezes/mês durante os primeiros 6 meses e depois 1 vez/mês durante os meses 7-18.
Ao longo dos 18 meses, as apresentações interativas cobrirão tópicos como cuidados com os pés, nutrição, gerenciamento de medicamentos e práticas de sono, e especialistas darão palestras abrangentes.
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Os participantes do grupo de controle participarão de workshops organizados de 60 minutos 2 vezes/mês durante os primeiros 6 meses e depois 1 vez/mês durante os meses 7-18.
Ao longo dos 18 meses, as apresentações interativas cobrirão tópicos como cuidados com os pés, nutrição, gerenciamento de medicamentos e práticas de sono, e especialistas darão palestras abrangentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor WOMAC
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Determinar se uma intervenção de treinamento de força de alta intensidade de 18 meses diminui significativamente a dor em relação aos grupos de treinamento de força de baixa intensidade e controle de atenção.
O índice de dor avalia a dor dos participantes em uma escala, variando de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A subescala de dor consiste em 5 itens e os escores totais podem variar de 0 a 20, com escores maiores indicando maior dor.
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Linha de base, 18 meses
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Forças de compressão do joelho
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos de 18 meses de treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e controle de atenção nas forças compressivas da articulação do joelho durante a caminhada.
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Linha de base, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor WOMAC
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Determinar se 6 meses de treinamento de força de alta intensidade reduz a dor significativamente mais do que 6 meses de treinamento de força de baixa intensidade ou um controle de atenção.
O índice de dor avalia a dor dos participantes em uma escala, variando de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A subescala de dor consiste em 5 itens e os escores totais podem variar de 0 a 20, com escores maiores indicando maior dor.
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Linha de base, 6 meses
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Função WOMAC
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Determinar se 6 meses de treinamento de força de alta intensidade melhora a função significativamente mais do que 6 meses de treinamento de força de baixa intensidade ou um controle de atenção.
A versão LK pede aos participantes que indiquem em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) o grau de dificuldade experimentado na última semana devido à OA de joelho.
As pontuações individuais para os 17 itens são somadas para gerar uma pontuação resumida que pode variar de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função.
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Linha de base, 6 meses
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Mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Determinar se 6 meses de treinamento de força de alta intensidade melhora significativamente a mobilidade mais do que 6 meses de treinamento de força de baixa intensidade ou um controle de atenção.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 minutos em um percurso estabelecido.
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Linha de base, 6 meses
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Forças de compressão do joelho
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Determinar se 6 meses de treinamento de força de alta intensidade reduzem as cargas compressivas da articulação do joelho significativamente mais do que 6 meses de treinamento de força de baixa intensidade ou um controle de atenção.
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Linha de base, 6 meses
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Função WOMAC
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos a longo prazo de um treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e grupo de controle de atenção na função (resultado clínico).
A versão LK pede aos participantes que indiquem em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) o grau de dificuldade experimentado na última semana devido à OA de joelho.
As pontuações individuais para os 17 itens são somadas para gerar uma pontuação resumida que pode variar de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função.
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Linha de base, 18 meses
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Mobilidade
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos a longo prazo de um treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e grupo de controle de atenção na mobilidade (resultado clínico).
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 minutos em um percurso estabelecido.
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Linha de base, 18 meses
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Cargas nas Articulações do Joelho
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos a longo prazo de um treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e grupo de controle de atenção nas cargas da articulação do joelho (momento adutor do joelho, força de cisalhamento AP do joelho) (resultado mecanístico).
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Linha de base, 18 meses
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Resultados Estruturais
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos de 18 meses de treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e controle de atenção na progressão da OA por alterações no raio-x (por exemplo, largura do espaço articular).
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Linha de base, 18 meses
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Composição da coxa e função muscular
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparar os efeitos no músculo da coxa e no volume de gordura de 18 meses, treinamento de força de alta intensidade, treinamento de força de baixa intensidade e um controle de atenção.
Comparar os efeitos das intervenções nos componentes da função muscular, incluindo abdutor do quadril e força do quadríceps e potência muscular.
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Linha de base, 18 meses
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Marcadores inflamatórios e OA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Comparar os efeitos das intervenções nos marcadores de inflamação (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptina) e biomarcadores de OA (PIIANP sérico, COMP, níveis urinários de CTX-II).
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Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
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