Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrketræning for Gigtforsøg (START)

15. april 2020 opdateret af: Wake Forest University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af et styrketræningsprogram med høj og lav intensitet vs. en kontrolgruppe på knæsmerter og kompressive ledkræfter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Muskeltab og fedtforøgelse bidrager til handicap, smerte og morbiditet forbundet med knæartrose (OA), og lårmuskelsvaghed er en uafhængig og modificerbar risikofaktor for det. Men mens alle offentliggjorte behandlingsretningslinjer, understøttet af niveau-1-evidens, anbefaler muskelstyrkelse for at bekæmpe sarkopeni og forbedre muskelkvaliteten hos knæ-OA-patienter, brugte tidligere styrketræningsstudier enten intensiteter eller belastninger under anbefalede niveauer eller var generelt korte og varede kun 6 til 24 uger. Som følge heraf havde de lave til beskedne effektstørrelser, kunne ikke detektere ændringer i sygdomsprogression, adresserede ikke underliggende OA-mekanismer og gav ringe varig klinisk fordel. De positive virkninger af langvarig, struktureret træning er kendt for at vare ved selv år efter overvåget behandling er afsluttet.

Effekten af ​​højintensiv styrketræning til at forbedre OA-symptomer, bremse progression og påvirke de underliggende mekanismer er ikke blevet undersøgt på grund af den ubegrundede tro på, at det kan forværre symptomerne. Vores foreløbige data viser tydeligt fremragende tolerance for højintensiv styrketræning samt reducerede smerter og øget funktion blandt ældre voksne med knæ-OA. Lignende undersøgelser hos raske ældre voksne fandt forbedringer i lårmuskelmasse og fald i lårfedtmasse med minimal ændring i total kropsvægt efter 16-18 ugers træning. Vi foreslår nu en 18-måneders, højintensiv styrketræningsintervention til ældre voksne med knæ-OA, med fokus på at forbedre lårsammensætningen (mere muskler og mindre fedt). Vi antager, at ud over kortsigtede kliniske fordele vil en kombination af længere varighed med høj intensitet ændre lårsammensætningen tilstrækkeligt til at opnå langsigtede ændringer i knæledskræfter, mindske inflammatoriske cytokiner, lavere smerteniveauer og langsom OA-progression, hvilket har endnu ikke påvist overbevisende for nogen OA-behandling. Det er vigtige fordele, som ikke kan opnås med kortere indgreb.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper: højintensiv styrketræning; lavintensiv styrketræning; eller opmærksomhedskontrol. Det primære kliniske formål er at sammenligne interventionernes effekt på knæsmerter, og det primære mekanistiske formål er at sammenligne deres virkninger på knæledskompressionskræfter under gang, en mekanisme, der påvirker OA-sygdomsforløbet. Sekundære mål vil sammenligne interventionseffekter på yderligere kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad (f.eks. funktion, mobilitet); sygdomsprogression, målt ved røntgen; lårmuskel og fedtvolumen, målt ved CT; komponenter af lårmuskelfunktion, herunder hofteabduktorstyrke og quadriceps styrke, kraft og proprioception; yderligere foranstaltninger til belastning af knæleddet; og inflammatoriske og OA-biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <20 kg/m2 og ≥45 kg/m2
  • Knæ varus fejlstilling
  • Deltagelse i formel styrketræning i mere end 30 min/uge inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv styrketræning
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling. Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder. Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne i denne gruppe løfter 3 sæt af hver øvelse på 75-90% af 1RM.
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling. Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder. Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne i denne gruppe løfter 3 sæt af hver øvelse på 75-90% af 1RM.
EKSPERIMENTEL: Lav intensitet styrketræning
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling. Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder. Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne løfter 3 sæt af 15 gentagelser ved 30-40% af 1RM.
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling. Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder. Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne løfter 3 sæt af 15 gentagelser ved 30-40% af 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i 60-min. organiserede workshops 2 gange/måned i de første 6 måneder og derefter 1 gang/måned i 7-18 måneder. I løbet af de 18 måneder vil interaktive præsentationer dække emner som fodpleje, ernæring, håndtering af medicin og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende foredrag.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i 60-min. organiserede workshops 2 gange/måned i de første 6 måneder og derefter 1 gang/måned i 7-18 måneder. I løbet af de 18 måneder vil interaktive præsentationer dække emner som fodpleje, ernæring, håndtering af medicin og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende foredrag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerte
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For at afgøre, om en 18-måneders, højintensiv styrketræningsintervention signifikant mindsker smerte i forhold til lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgrupper. Smerteindekset vurderer deltagernes smerter på en skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
Baseline, 18 måneder
Knækompressionskræfter
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
At sammenligne virkningerne af 18 måneders højintensiv styrketræning, lavintensitetsstyrketræning og opmærksomhedskontrol på knæleddets kompressionskræfter under gang.
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning reducerer smerte væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol. Smerteindekset vurderer deltagernes smerter på en skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
Baseline, 6 måneder
WOMAC funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning forbedrer funktion markant mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol. LK-versionen beder deltagerne om at angive på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) den sværhedsgrad, der er oplevet i den sidste uge på grund af knæ-OA. Individuelle scorer for de 17 punkter lægges sammen for at generere en opsummerende score, der kunne variere fra 0-68, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
Baseline, 6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning forbedrer mobiliteten væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol. Deltagerne får besked på at gå så langt som muligt på 6 minutter på en etableret bane.
Baseline, 6 måneder
Knækompressionskræfter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning reducerer knæledskompressionsbelastninger væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol.
Baseline, 6 måneder
WOMAC funktion
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
At sammenligne de langsigtede effekter af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på funktion (klinisk resultat). LK-versionen beder deltagerne om at angive på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) den sværhedsgrad, der er oplevet i den sidste uge på grund af knæ-OA. Individuelle scorer for de 17 punkter lægges sammen for at generere en opsummerende score, der kunne variere fra 0-68, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
Baseline, 18 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
At sammenligne de langsigtede effekter af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på mobilitet (klinisk resultat). Deltagerne får besked på at gå så langt som muligt på 6 minutter på en etableret bane.
Baseline, 18 måneder
Knæledsbelastninger
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
At sammenligne de langsigtede virkninger af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på knæledsbelastninger (knæadduktormoment, knæ AP shear force) (mekanistisk resultat).
Baseline, 18 måneder
Strukturelle resultater
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
At sammenligne virkningerne af 18-måneders, højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrol på OA-progression ved ændringer i røntgen (f.eks. ledrummets bredde).
Baseline, 18 måneder
Lårsammensætning og muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For at sammenligne effekterne på lårmuskler og fedtvolumen af ​​18 måneder, højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og en opmærksomhedskontrol. At sammenligne virkningerne af interventionerne på komponenter af muskelfunktion, herunder hofteabduktor og quadriceps styrke, og muskelkraft.
Baseline, 18 måneder
Inflammatoriske og OA-markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
At sammenligne virkningerne af interventionerne på inflammationsmarkører (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) og OA-biomarkører (serum PIIANP, COMP, urinniveauer af CTX-II).
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Højintensiv styrketræning

3
Abonner