- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489462
Styrketræning for Gigtforsøg (START)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Muskeltab og fedtforøgelse bidrager til handicap, smerte og morbiditet forbundet med knæartrose (OA), og lårmuskelsvaghed er en uafhængig og modificerbar risikofaktor for det. Men mens alle offentliggjorte behandlingsretningslinjer, understøttet af niveau-1-evidens, anbefaler muskelstyrkelse for at bekæmpe sarkopeni og forbedre muskelkvaliteten hos knæ-OA-patienter, brugte tidligere styrketræningsstudier enten intensiteter eller belastninger under anbefalede niveauer eller var generelt korte og varede kun 6 til 24 uger. Som følge heraf havde de lave til beskedne effektstørrelser, kunne ikke detektere ændringer i sygdomsprogression, adresserede ikke underliggende OA-mekanismer og gav ringe varig klinisk fordel. De positive virkninger af langvarig, struktureret træning er kendt for at vare ved selv år efter overvåget behandling er afsluttet.
Effekten af højintensiv styrketræning til at forbedre OA-symptomer, bremse progression og påvirke de underliggende mekanismer er ikke blevet undersøgt på grund af den ubegrundede tro på, at det kan forværre symptomerne. Vores foreløbige data viser tydeligt fremragende tolerance for højintensiv styrketræning samt reducerede smerter og øget funktion blandt ældre voksne med knæ-OA. Lignende undersøgelser hos raske ældre voksne fandt forbedringer i lårmuskelmasse og fald i lårfedtmasse med minimal ændring i total kropsvægt efter 16-18 ugers træning. Vi foreslår nu en 18-måneders, højintensiv styrketræningsintervention til ældre voksne med knæ-OA, med fokus på at forbedre lårsammensætningen (mere muskler og mindre fedt). Vi antager, at ud over kortsigtede kliniske fordele vil en kombination af længere varighed med høj intensitet ændre lårsammensætningen tilstrækkeligt til at opnå langsigtede ændringer i knæledskræfter, mindske inflammatoriske cytokiner, lavere smerteniveauer og langsom OA-progression, hvilket har endnu ikke påvist overbevisende for nogen OA-behandling. Det er vigtige fordele, som ikke kan opnås med kortere indgreb.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af 3 grupper: højintensiv styrketræning; lavintensiv styrketræning; eller opmærksomhedskontrol. Det primære kliniske formål er at sammenligne interventionernes effekt på knæsmerter, og det primære mekanistiske formål er at sammenligne deres virkninger på knæledskompressionskræfter under gang, en mekanisme, der påvirker OA-sygdomsforløbet. Sekundære mål vil sammenligne interventionseffekter på yderligere kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad (f.eks. funktion, mobilitet); sygdomsprogression, målt ved røntgen; lårmuskel og fedtvolumen, målt ved CT; komponenter af lårmuskelfunktion, herunder hofteabduktorstyrke og quadriceps styrke, kraft og proprioception; yderligere foranstaltninger til belastning af knæleddet; og inflammatoriske og OA-biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- BMI <20 kg/m2 og ≥45 kg/m2
- Knæ varus fejlstilling
- Deltagelse i formel styrketræning i mere end 30 min/uge inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv styrketræning
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling.
Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder.
Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne i denne gruppe løfter 3 sæt af hver øvelse på 75-90% af 1RM.
|
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling.
Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder.
Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne i denne gruppe løfter 3 sæt af hver øvelse på 75-90% af 1RM.
|
EKSPERIMENTEL: Lav intensitet styrketræning
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling.
Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder.
Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne løfter 3 sæt af 15 gentagelser ved 30-40% af 1RM.
|
Styrketræningsinterventionen vil bestå af 5 min opvarmning, 40 min træning og 15 min nedkøling.
Sessionerne på 60 minutter vil blive gennemført 3 gange om ugen i 18 måneder.
Hver 2. uge vil den løftede belastning blive justeret, så deltagerne løfter 3 sæt af 15 gentagelser ved 30-40% af 1RM.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i 60-min. organiserede workshops 2 gange/måned i de første 6 måneder og derefter 1 gang/måned i 7-18 måneder.
I løbet af de 18 måneder vil interaktive præsentationer dække emner som fodpleje, ernæring, håndtering af medicin og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende foredrag.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i 60-min. organiserede workshops 2 gange/måned i de første 6 måneder og derefter 1 gang/måned i 7-18 måneder.
I løbet af de 18 måneder vil interaktive præsentationer dække emner som fodpleje, ernæring, håndtering af medicin og søvnpraksis, og eksperter vil holde omfattende foredrag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC smerte
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For at afgøre, om en 18-måneders, højintensiv styrketræningsintervention signifikant mindsker smerte i forhold til lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgrupper.
Smerteindekset vurderer deltagernes smerter på en skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
|
Baseline, 18 måneder
|
Knækompressionskræfter
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
At sammenligne virkningerne af 18 måneders højintensiv styrketræning, lavintensitetsstyrketræning og opmærksomhedskontrol på knæleddets kompressionskræfter under gang.
|
Baseline, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning reducerer smerte væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol.
Smerteindekset vurderer deltagernes smerter på en skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
|
Baseline, 6 måneder
|
WOMAC funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning forbedrer funktion markant mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol.
LK-versionen beder deltagerne om at angive på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) den sværhedsgrad, der er oplevet i den sidste uge på grund af knæ-OA.
Individuelle scorer for de 17 punkter lægges sammen for at generere en opsummerende score, der kunne variere fra 0-68, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning forbedrer mobiliteten væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol.
Deltagerne får besked på at gå så langt som muligt på 6 minutter på en etableret bane.
|
Baseline, 6 måneder
|
Knækompressionskræfter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
For at afgøre, om 6 måneders højintensiv styrketræning reducerer knæledskompressionsbelastninger væsentligt mere end 6 måneders lavintensiv styrketræning eller en opmærksomhedskontrol.
|
Baseline, 6 måneder
|
WOMAC funktion
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
At sammenligne de langsigtede effekter af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på funktion (klinisk resultat).
LK-versionen beder deltagerne om at angive på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) den sværhedsgrad, der er oplevet i den sidste uge på grund af knæ-OA.
Individuelle scorer for de 17 punkter lægges sammen for at generere en opsummerende score, der kunne variere fra 0-68, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, 18 måneder
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
At sammenligne de langsigtede effekter af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på mobilitet (klinisk resultat).
Deltagerne får besked på at gå så langt som muligt på 6 minutter på en etableret bane.
|
Baseline, 18 måneder
|
Knæledsbelastninger
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
At sammenligne de langsigtede virkninger af en højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrolgruppe på knæledsbelastninger (knæadduktormoment, knæ AP shear force) (mekanistisk resultat).
|
Baseline, 18 måneder
|
Strukturelle resultater
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
At sammenligne virkningerne af 18-måneders, højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og opmærksomhedskontrol på OA-progression ved ændringer i røntgen (f.eks. ledrummets bredde).
|
Baseline, 18 måneder
|
Lårsammensætning og muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
For at sammenligne effekterne på lårmuskler og fedtvolumen af 18 måneder, højintensiv styrketræning, lavintensiv styrketræning og en opmærksomhedskontrol.
At sammenligne virkningerne af interventionerne på komponenter af muskelfunktion, herunder hofteabduktor og quadriceps styrke, og muskelkraft.
|
Baseline, 18 måneder
|
Inflammatoriske og OA-markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
At sammenligne virkningerne af interventionerne på inflammationsmarkører (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptin) og OA-biomarkører (serum PIIANP, COMP, urinniveauer af CTX-II).
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv styrketræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada