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Essai de musculation pour l'arthrite (START)

15 avril 2020 mis à jour par: Wake Forest University
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un programme de musculation à haute et basse intensité par rapport à un groupe témoin sur la douleur au genou et les forces articulaires compressives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte musculaire et le gain de graisse contribuent à l'invalidité, à la douleur et à la morbidité associées à l'arthrose du genou (OA), et la faiblesse des muscles de la cuisse en est un facteur de risque indépendant et modifiable. Cependant, alors que toutes les directives de traitement publiées, étayées par des preuves de niveau 1, recommandent le renforcement musculaire pour lutter contre la sarcopénie et améliorer la qualité musculaire chez les patients atteints d'arthrose du genou, les études précédentes sur la musculation utilisaient des intensités ou des charges inférieures aux niveaux recommandés ou étaient généralement de courte durée, ne durant que 6 à 24 semaines. Par conséquent, ils avaient des tailles d'effet faibles à modestes, ne pouvaient pas détecter les changements dans la progression de la maladie, n'abordaient pas les mécanismes sous-jacents de l'arthrose et apportaient peu de bénéfices cliniques durables. Les effets positifs de l'exercice structuré à long terme sont connus pour persister même des années après la fin du traitement supervisé.

L'efficacité de l'entraînement en force à haute intensité pour améliorer les symptômes de l'arthrose, ralentir la progression et affecter les mécanismes sous-jacents n'a pas été examinée en raison de la croyance non fondée qu'il pourrait exacerber les symptômes. Nos données préliminaires montrent clairement une excellente tolérance à l'entraînement de force à haute intensité ainsi qu'une réduction de la douleur et une augmentation de la fonction chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou. Des études similaires chez des personnes âgées en bonne santé ont révélé des améliorations de la masse musculaire de la cuisse et une diminution de la masse grasse de la cuisse avec une altération minimale du poids corporel total après 16 à 18 semaines d'entraînement. Nous proposons maintenant une intervention de musculation à haute intensité sur 18 mois pour les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou, axée sur l'amélioration de la composition de la cuisse (plus de muscle et moins de graisse). Nous émettons l'hypothèse qu'en plus des avantages cliniques à court terme, la combinaison d'une durée plus longue et d'une intensité élevée modifiera suffisamment la composition de la cuisse pour atteindre des changements à long terme dans les forces articulaires du genou, diminuer les cytokines inflammatoires, réduire les niveaux de douleur et ralentir la progression de l'arthrose, ce qui a encore à démontrer de manière convaincante pour tout traitement de l'arthrose. Ce sont des avantages importants qui ne sont pas réalisables avec des interventions plus courtes.

Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes suivants : entraînement de force à haute intensité ; entraînement en force à faible intensité; ou le contrôle de l'attention. L'objectif clinique principal est de comparer les effets des interventions sur la douleur au genou, et l'objectif mécaniste principal est de comparer leurs effets sur les forces de compression de l'articulation du genou pendant la marche, un mécanisme qui affecte la voie de la maladie de l'arthrose. Les objectifs secondaires compareront les effets de l'intervention sur des mesures cliniques supplémentaires de la gravité de la maladie (par exemple, la fonction, la mobilité) ; progression de la maladie, mesurée par radiographie ; volume musculaire et graisseux de la cuisse, mesuré par CT ; composants de la fonction musculaire de la cuisse, y compris la force des abducteurs de la hanche et la force, la puissance et la proprioception du quadriceps ; mesures supplémentaires de charge sur l'articulation du genou ; et biomarqueurs inflammatoires et arthrosiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • IMC <20 kg/m2 et ≥45 kg/m2
  • Désalignement du genou en varus
  • Participation à un entraînement formel de force pendant plus de 30 min/semaine au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement de force à haute intensité
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes. Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois. Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants de ce groupe soulèvent 3 séries de chaque exercice à 75-90 % de 1RM.
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes. Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois. Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants de ce groupe soulèvent 3 séries de chaque exercice à 75-90 % de 1RM.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement de force à faible intensité
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes. Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois. Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants soulèvent 3 séries de 15 répétitions à 30-40% de 1RM.
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes. Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois. Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants soulèvent 3 séries de 15 répétitions à 30-40% de 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention
Les participants du groupe témoin participeront à des ateliers organisés de 60 minutes 2 fois/mois pendant les 6 premiers mois, puis 1 fois/mois pendant les mois 7 à 18. Au cours des 18 mois, des présentations interactives couvriront des sujets tels que les soins des pieds, la nutrition, la gestion des médicaments et les habitudes de sommeil, et des experts donneront des conférences de grande envergure.
Les participants du groupe témoin participeront à des ateliers organisés de 60 minutes 2 fois/mois pendant les 6 premiers mois, puis 1 fois/mois pendant les mois 7 à 18. Au cours des 18 mois, des présentations interactives couvriront des sujets tels que les soins des pieds, la nutrition, la gestion des médicaments et les habitudes de sommeil, et des experts donneront des conférences de grande envergure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur WOMAC
Délai: Base de référence, 18 mois
Déterminer si une intervention de musculation à haute intensité sur 18 mois diminue significativement la douleur par rapport aux groupes de musculation à faible intensité et de contrôle de l'attention. L'indice de douleur évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême). La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence, 18 mois
Forces de compression du genou
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets de 18 mois d'entraînement de force à haute intensité, d'entraînement de force à faible intensité et de contrôle de l'attention sur les forces de compression de l'articulation du genou pendant la marche.
Base de référence, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur WOMAC
Délai: Base de référence, 6 mois
Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité réduisent la douleur de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention. L'indice de douleur évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême). La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence, 6 mois
Fonction WOMAC
Délai: Base de référence, 6 mois
Déterminer si 6 mois d'entraînement de force à haute intensité améliorent la fonction significativement plus que 6 mois d'entraînement de force à faible intensité ou un contrôle de l'attention. La version LK demande aux participants d'indiquer sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (extrême) le degré de difficulté éprouvée au cours de la dernière semaine en raison de l'arthrose du genou. Les scores individuels pour les 17 éléments sont totalisés pour générer un score récapitulatif pouvant aller de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus faible.
Base de référence, 6 mois
Mobilité
Délai: Base de référence, 6 mois
Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité améliorent la mobilité de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention. On dit aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes sur un parcours établi.
Base de référence, 6 mois
Forces de compression du genou
Délai: Base de référence, 6 mois
Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité réduisent les charges de compression des articulations du genou de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention.
Base de référence, 6 mois
Fonction WOMAC
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur la fonction (résultat clinique). La version LK demande aux participants d'indiquer sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (extrême) le degré de difficulté éprouvée au cours de la dernière semaine en raison de l'arthrose du genou. Les scores individuels pour les 17 éléments sont totalisés pour générer un score récapitulatif pouvant aller de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus faible.
Base de référence, 18 mois
Mobilité
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur la mobilité (résultat clinique). On dit aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes sur un parcours établi.
Base de référence, 18 mois
Charges articulaires du genou
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur les charges articulaires du genou (moment de l'adducteur du genou, force de cisaillement AP du genou) (résultat mécaniste).
Base de référence, 18 mois
Résultats structurels
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets d'un entraînement de force à haute intensité sur 18 mois, d'un entraînement de force à faible intensité et du contrôle de l'attention sur la progression de l'arthrose par des modifications des rayons X (par exemple, la largeur de l'espace articulaire).
Base de référence, 18 mois
Composition de la cuisse et fonction musculaire
Délai: Base de référence, 18 mois
Comparer les effets sur les muscles de la cuisse et le volume de graisse d'un entraînement de force à haute intensité sur 18 mois, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un contrôle de l'attention. Comparer les effets des interventions sur les composants de la fonction musculaire, y compris la force des abducteurs de la hanche et des quadriceps, et la puissance musculaire.
Base de référence, 18 mois
Marqueurs inflammatoires et OA
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Comparer les effets des interventions sur les marqueurs de l'inflammation (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptine) et les biomarqueurs de l'arthrose (PIIANP sérique, COMP, taux urinaires de CTX-II).
Base de référence, 6 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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