- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01489462
Essai de musculation pour l'arthrite (START)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte musculaire et le gain de graisse contribuent à l'invalidité, à la douleur et à la morbidité associées à l'arthrose du genou (OA), et la faiblesse des muscles de la cuisse en est un facteur de risque indépendant et modifiable. Cependant, alors que toutes les directives de traitement publiées, étayées par des preuves de niveau 1, recommandent le renforcement musculaire pour lutter contre la sarcopénie et améliorer la qualité musculaire chez les patients atteints d'arthrose du genou, les études précédentes sur la musculation utilisaient des intensités ou des charges inférieures aux niveaux recommandés ou étaient généralement de courte durée, ne durant que 6 à 24 semaines. Par conséquent, ils avaient des tailles d'effet faibles à modestes, ne pouvaient pas détecter les changements dans la progression de la maladie, n'abordaient pas les mécanismes sous-jacents de l'arthrose et apportaient peu de bénéfices cliniques durables. Les effets positifs de l'exercice structuré à long terme sont connus pour persister même des années après la fin du traitement supervisé.
L'efficacité de l'entraînement en force à haute intensité pour améliorer les symptômes de l'arthrose, ralentir la progression et affecter les mécanismes sous-jacents n'a pas été examinée en raison de la croyance non fondée qu'il pourrait exacerber les symptômes. Nos données préliminaires montrent clairement une excellente tolérance à l'entraînement de force à haute intensité ainsi qu'une réduction de la douleur et une augmentation de la fonction chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou. Des études similaires chez des personnes âgées en bonne santé ont révélé des améliorations de la masse musculaire de la cuisse et une diminution de la masse grasse de la cuisse avec une altération minimale du poids corporel total après 16 à 18 semaines d'entraînement. Nous proposons maintenant une intervention de musculation à haute intensité sur 18 mois pour les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou, axée sur l'amélioration de la composition de la cuisse (plus de muscle et moins de graisse). Nous émettons l'hypothèse qu'en plus des avantages cliniques à court terme, la combinaison d'une durée plus longue et d'une intensité élevée modifiera suffisamment la composition de la cuisse pour atteindre des changements à long terme dans les forces articulaires du genou, diminuer les cytokines inflammatoires, réduire les niveaux de douleur et ralentir la progression de l'arthrose, ce qui a encore à démontrer de manière convaincante pour tout traitement de l'arthrose. Ce sont des avantages importants qui ne sont pas réalisables avec des interventions plus courtes.
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes suivants : entraînement de force à haute intensité ; entraînement en force à faible intensité; ou le contrôle de l'attention. L'objectif clinique principal est de comparer les effets des interventions sur la douleur au genou, et l'objectif mécaniste principal est de comparer leurs effets sur les forces de compression de l'articulation du genou pendant la marche, un mécanisme qui affecte la voie de la maladie de l'arthrose. Les objectifs secondaires compareront les effets de l'intervention sur des mesures cliniques supplémentaires de la gravité de la maladie (par exemple, la fonction, la mobilité) ; progression de la maladie, mesurée par radiographie ; volume musculaire et graisseux de la cuisse, mesuré par CT ; composants de la fonction musculaire de la cuisse, y compris la force des abducteurs de la hanche et la force, la puissance et la proprioception du quadriceps ; mesures supplémentaires de charge sur l'articulation du genou ; et biomarqueurs inflammatoires et arthrosiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou légère à modérée
Critère d'exclusion:
- IMC <20 kg/m2 et ≥45 kg/m2
- Désalignement du genou en varus
- Participation à un entraînement formel de force pendant plus de 30 min/semaine au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement de force à haute intensité
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes.
Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois.
Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants de ce groupe soulèvent 3 séries de chaque exercice à 75-90 % de 1RM.
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L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes.
Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois.
Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants de ce groupe soulèvent 3 séries de chaque exercice à 75-90 % de 1RM.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement de force à faible intensité
L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes.
Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois.
Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants soulèvent 3 séries de 15 répétitions à 30-40% de 1RM.
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L'intervention de musculation consistera en un échauffement de 5 minutes, un entraînement de 40 minutes et une récupération de 15 minutes.
Les séances de 60 minutes seront réalisées 3 fois/semaine pendant 18 mois.
Toutes les 2 semaines, la charge soulevée sera ajustée afin que les participants soulèvent 3 séries de 15 répétitions à 30-40% de 1RM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention
Les participants du groupe témoin participeront à des ateliers organisés de 60 minutes 2 fois/mois pendant les 6 premiers mois, puis 1 fois/mois pendant les mois 7 à 18.
Au cours des 18 mois, des présentations interactives couvriront des sujets tels que les soins des pieds, la nutrition, la gestion des médicaments et les habitudes de sommeil, et des experts donneront des conférences de grande envergure.
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Les participants du groupe témoin participeront à des ateliers organisés de 60 minutes 2 fois/mois pendant les 6 premiers mois, puis 1 fois/mois pendant les mois 7 à 18.
Au cours des 18 mois, des présentations interactives couvriront des sujets tels que les soins des pieds, la nutrition, la gestion des médicaments et les habitudes de sommeil, et des experts donneront des conférences de grande envergure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur WOMAC
Délai: Base de référence, 18 mois
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Déterminer si une intervention de musculation à haute intensité sur 18 mois diminue significativement la douleur par rapport aux groupes de musculation à faible intensité et de contrôle de l'attention.
L'indice de douleur évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême).
La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Base de référence, 18 mois
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Forces de compression du genou
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets de 18 mois d'entraînement de force à haute intensité, d'entraînement de force à faible intensité et de contrôle de l'attention sur les forces de compression de l'articulation du genou pendant la marche.
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Base de référence, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur WOMAC
Délai: Base de référence, 6 mois
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Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité réduisent la douleur de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention.
L'indice de douleur évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême).
La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Base de référence, 6 mois
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Fonction WOMAC
Délai: Base de référence, 6 mois
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Déterminer si 6 mois d'entraînement de force à haute intensité améliorent la fonction significativement plus que 6 mois d'entraînement de force à faible intensité ou un contrôle de l'attention.
La version LK demande aux participants d'indiquer sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (extrême) le degré de difficulté éprouvée au cours de la dernière semaine en raison de l'arthrose du genou.
Les scores individuels pour les 17 éléments sont totalisés pour générer un score récapitulatif pouvant aller de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus faible.
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Base de référence, 6 mois
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Mobilité
Délai: Base de référence, 6 mois
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Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité améliorent la mobilité de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention.
On dit aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes sur un parcours établi.
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Base de référence, 6 mois
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Forces de compression du genou
Délai: Base de référence, 6 mois
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Déterminer si 6 mois d'entraînement en force à haute intensité réduisent les charges de compression des articulations du genou de manière significative plus que 6 mois d'entraînement en force à faible intensité ou un contrôle de l'attention.
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Base de référence, 6 mois
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Fonction WOMAC
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur la fonction (résultat clinique).
La version LK demande aux participants d'indiquer sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (extrême) le degré de difficulté éprouvée au cours de la dernière semaine en raison de l'arthrose du genou.
Les scores individuels pour les 17 éléments sont totalisés pour générer un score récapitulatif pouvant aller de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus faible.
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Base de référence, 18 mois
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Mobilité
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur la mobilité (résultat clinique).
On dit aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes sur un parcours établi.
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Base de référence, 18 mois
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Charges articulaires du genou
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets à long terme d'un entraînement de force à haute intensité, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un groupe témoin d'attention sur les charges articulaires du genou (moment de l'adducteur du genou, force de cisaillement AP du genou) (résultat mécaniste).
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Base de référence, 18 mois
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Résultats structurels
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets d'un entraînement de force à haute intensité sur 18 mois, d'un entraînement de force à faible intensité et du contrôle de l'attention sur la progression de l'arthrose par des modifications des rayons X (par exemple, la largeur de l'espace articulaire).
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Base de référence, 18 mois
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Composition de la cuisse et fonction musculaire
Délai: Base de référence, 18 mois
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Comparer les effets sur les muscles de la cuisse et le volume de graisse d'un entraînement de force à haute intensité sur 18 mois, d'un entraînement de force à faible intensité et d'un contrôle de l'attention.
Comparer les effets des interventions sur les composants de la fonction musculaire, y compris la force des abducteurs de la hanche et des quadriceps, et la puissance musculaire.
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Base de référence, 18 mois
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Marqueurs inflammatoires et OA
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
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Comparer les effets des interventions sur les marqueurs de l'inflammation (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptine) et les biomarqueurs de l'arthrose (PIIANP sérique, COMP, taux urinaires de CTX-II).
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Base de référence, 6 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
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