Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttraining voor ARtritis Trial (START)

15 april 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van krachttrainingsprogramma's met hoge en lage intensiteit versus een controlegroep op kniepijn en compressiekrachten op de gewrichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spierverlies en vettoename dragen bij aan de invaliditeit, pijn en morbiditeit die gepaard gaan met artrose van de knie (OA), en zwakte van de dijspieren is hiervoor een onafhankelijke en aanpasbare risicofactor. Hoewel alle gepubliceerde behandelingsrichtlijnen, ondersteund door niveau 1-bewijs, spierversterking aanbevelen om sarcopenie te bestrijden en de spierkwaliteit te verbeteren bij patiënten met knieartrose, gebruikten eerdere onderzoeken naar krachttraining intensiteiten of belastingen onder de aanbevolen niveaus of waren over het algemeen kort en duurden slechts 6 tot 24 weken. Bijgevolg hadden ze lage tot bescheiden effectgroottes, konden ze geen veranderingen in ziekteprogressie detecteren, pakten ze de onderliggende OA-mechanismen niet aan en boden ze weinig blijvend klinisch voordeel. Het is bekend dat de positieve effecten van langdurige, gestructureerde lichaamsbeweging zelfs jaren na beëindiging van de begeleide behandeling aanhouden.

De werkzaamheid van krachttraining met hoge intensiteit bij het verbeteren van OA-symptomen, het vertragen van de progressie en het beïnvloeden van de onderliggende mechanismen is niet onderzocht vanwege de ongefundeerde overtuiging dat het de symptomen zou kunnen verergeren. Onze voorlopige gegevens laten duidelijk een uitstekende tolerantie zien voor krachttraining met hoge intensiteit, evenals verminderde pijn en verbeterde functie bij oudere volwassenen met knieartrose. Vergelijkbare onderzoeken bij gezonde oudere volwassenen vonden verbeteringen in de spiermassa van de dijen en afnamen in de vetmassa van de dijen met minimale verandering in het totale lichaamsgewicht na 16-18 weken training. We stellen nu een hoogintensieve krachttrainingsinterventie van 18 maanden voor voor oudere volwassenen met knieartrose, gericht op het verbeteren van de samenstelling van de dijen (meer spieren en minder vet). We veronderstellen dat naast de klinische voordelen op korte termijn, het combineren van een langere duur met een hoge intensiteit de samenstelling van de dijen voldoende zal veranderen om op lange termijn veranderingen in kniegewrichtkrachten te bereiken, inflammatoire cytokines te verminderen, pijnniveaus te verminderen en artrose te vertragen, wat heeft plaatsgevonden. nog niet overtuigend aangetoond voor elke OA-behandeling. Dit zijn belangrijke voordelen die niet haalbaar zijn met kortere interventies.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen: krachttraining met hoge intensiteit; krachttraining met lage intensiteit; of aandachtscontrole. Het primaire klinische doel is het vergelijken van de effecten van de interventies op kniepijn, en het primaire mechanistische doel is het vergelijken van hun effecten op de compressiekrachten van het kniegewricht tijdens het lopen, een mechanisme dat het artrosetraject beïnvloedt. Secundaire doelen zullen interventie-effecten vergelijken met aanvullende klinische maatstaven voor de ernst van de ziekte (bijv. Functie, mobiliteit); ziekteprogressie, gemeten met röntgenfoto's; dijspier- en vetvolume, gemeten met CT; componenten van de dijspierfunctie, waaronder de kracht van de heupabductor en de kracht, het vermogen en de proprioceptie van de quadriceps; aanvullende maatregelen voor belasting van het kniegewricht; en inflammatoire en artrose biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <20 kg/m2 en ≥45 kg/m2
  • Knie varus uitlijning
  • Deelname aan formele krachttraining gedurende meer dan 30 min/week in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Krachttraining op hoge intensiteit
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten. De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd. Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers in deze groep 3 sets van elke oefening tillen met 75-90% van 1RM.
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten. De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd. Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers in deze groep 3 sets van elke oefening tillen met 75-90% van 1RM.
EXPERIMENTEEL: Krachttraining op lage intensiteit
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten. De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd. Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers 3 sets van 15 herhalingen tillen met 30-40% van 1RM.
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten. De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd. Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers 3 sets van 15 herhalingen tillen met 30-40% van 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende de eerste 6 maanden 2 keer per maand georganiseerde workshops van 60 minuten bijwonen en daarna 1 keer per maand gedurende de maanden 7-18. Gedurende de 18 maanden zullen interactieve presentaties onderwerpen behandelen als voetverzorging, voeding, het omgaan met medicatie en slaappraktijken, en experts zullen uiteenlopende lezingen geven.
Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende de eerste 6 maanden 2 keer per maand georganiseerde workshops van 60 minuten bijwonen en daarna 1 keer per maand gedurende de maanden 7-18. Gedurende de 18 maanden zullen interactieve presentaties onderwerpen behandelen als voetverzorging, voeding, het omgaan met medicatie en slaappraktijken, en experts zullen uiteenlopende lezingen geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Om te bepalen of een 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit de pijn aanzienlijk vermindert in vergelijking met krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroepen. De pijnindex beoordeelt de pijn van de deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 18 maanden
Knie compressiekrachten
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Vergelijking van de effecten van 18 maanden intensieve krachttraining, lage intensiteit krachttraining en aandachtscontrole op de drukkrachten van het kniegewricht tijdens het lopen.
Basislijn, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de pijn aanzienlijk vermindert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole. De pijnindex beoordeelt de pijn van de deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 6 maanden
WOMAC-functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit het functioneren aanzienlijk verbetert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole. De LK-versie vraagt ​​de deelnemers om op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) aan te geven in welke mate ze de afgelopen week last hadden van knieartrose. Individuele scores voor de 17 items worden opgeteld om een ​​samenvattende score te genereren die kan variëren van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Basislijn, 6 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de mobiliteit aanzienlijk verbetert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole. Deelnemers wordt verteld om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een vastgesteld parcours.
Basislijn, 6 maanden
Knie compressiekrachten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de compressiebelasting van het kniegewricht aanzienlijk vermindert, is meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole.
Basislijn, 6 maanden
WOMAC-functie
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op het functioneren (klinische uitkomst). De LK-versie vraagt ​​de deelnemers om op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) aan te geven in welke mate ze de afgelopen week last hadden van knieartrose. Individuele scores voor de 17 items worden opgeteld om een ​​samenvattende score te genereren die kan variëren van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Basislijn, 18 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op mobiliteit (klinische uitkomst). Deelnemers wordt verteld om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een vastgesteld parcours.
Basislijn, 18 maanden
Kniegewrichtbelastingen
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op kniegewrichtbelastingen (kneeadductormoment, knie AP-schuifkracht) (mechanistische uitkomst).
Basislijn, 18 maanden
Structurele resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Vergelijken van de effecten van 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrole op artrose-progressie door veranderingen in röntgenfoto's (bijv. breedte van de gewrichtsruimte).
Basislijn, 18 maanden
Dijbeensamenstelling en spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Om de effecten op de dijspier en het vetvolume te vergelijken van 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en een aandachtscontrole. Om de effecten van de interventies op componenten van spierfunctie, waaronder heupabductor en quadricepskracht, en spierkracht te vergelijken.
Basislijn, 18 maanden
Ontstekings- en artrose-markers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Om de effecten van de interventies op ontstekingsmarkers (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptine) en artrose-biomarkers (serum PIIANP, COMP, urinaire niveaus van CTX-II) te vergelijken.
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR059105 (NIH)
  • 1R01AR059105-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren