- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01489462
Krachttraining voor ARtritis Trial (START)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spierverlies en vettoename dragen bij aan de invaliditeit, pijn en morbiditeit die gepaard gaan met artrose van de knie (OA), en zwakte van de dijspieren is hiervoor een onafhankelijke en aanpasbare risicofactor. Hoewel alle gepubliceerde behandelingsrichtlijnen, ondersteund door niveau 1-bewijs, spierversterking aanbevelen om sarcopenie te bestrijden en de spierkwaliteit te verbeteren bij patiënten met knieartrose, gebruikten eerdere onderzoeken naar krachttraining intensiteiten of belastingen onder de aanbevolen niveaus of waren over het algemeen kort en duurden slechts 6 tot 24 weken. Bijgevolg hadden ze lage tot bescheiden effectgroottes, konden ze geen veranderingen in ziekteprogressie detecteren, pakten ze de onderliggende OA-mechanismen niet aan en boden ze weinig blijvend klinisch voordeel. Het is bekend dat de positieve effecten van langdurige, gestructureerde lichaamsbeweging zelfs jaren na beëindiging van de begeleide behandeling aanhouden.
De werkzaamheid van krachttraining met hoge intensiteit bij het verbeteren van OA-symptomen, het vertragen van de progressie en het beïnvloeden van de onderliggende mechanismen is niet onderzocht vanwege de ongefundeerde overtuiging dat het de symptomen zou kunnen verergeren. Onze voorlopige gegevens laten duidelijk een uitstekende tolerantie zien voor krachttraining met hoge intensiteit, evenals verminderde pijn en verbeterde functie bij oudere volwassenen met knieartrose. Vergelijkbare onderzoeken bij gezonde oudere volwassenen vonden verbeteringen in de spiermassa van de dijen en afnamen in de vetmassa van de dijen met minimale verandering in het totale lichaamsgewicht na 16-18 weken training. We stellen nu een hoogintensieve krachttrainingsinterventie van 18 maanden voor voor oudere volwassenen met knieartrose, gericht op het verbeteren van de samenstelling van de dijen (meer spieren en minder vet). We veronderstellen dat naast de klinische voordelen op korte termijn, het combineren van een langere duur met een hoge intensiteit de samenstelling van de dijen voldoende zal veranderen om op lange termijn veranderingen in kniegewrichtkrachten te bereiken, inflammatoire cytokines te verminderen, pijnniveaus te verminderen en artrose te vertragen, wat heeft plaatsgevonden. nog niet overtuigend aangetoond voor elke OA-behandeling. Dit zijn belangrijke voordelen die niet haalbaar zijn met kortere interventies.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen: krachttraining met hoge intensiteit; krachttraining met lage intensiteit; of aandachtscontrole. Het primaire klinische doel is het vergelijken van de effecten van de interventies op kniepijn, en het primaire mechanistische doel is het vergelijken van hun effecten op de compressiekrachten van het kniegewricht tijdens het lopen, een mechanisme dat het artrosetraject beïnvloedt. Secundaire doelen zullen interventie-effecten vergelijken met aanvullende klinische maatstaven voor de ernst van de ziekte (bijv. Functie, mobiliteit); ziekteprogressie, gemeten met röntgenfoto's; dijspier- en vetvolume, gemeten met CT; componenten van de dijspierfunctie, waaronder de kracht van de heupabductor en de kracht, het vermogen en de proprioceptie van de quadriceps; aanvullende maatregelen voor belasting van het kniegewricht; en inflammatoire en artrose biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- BMI <20 kg/m2 en ≥45 kg/m2
- Knie varus uitlijning
- Deelname aan formele krachttraining gedurende meer dan 30 min/week in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Krachttraining op hoge intensiteit
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten.
De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd.
Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers in deze groep 3 sets van elke oefening tillen met 75-90% van 1RM.
|
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten.
De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd.
Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers in deze groep 3 sets van elke oefening tillen met 75-90% van 1RM.
|
|
EXPERIMENTEEL: Krachttraining op lage intensiteit
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten.
De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd.
Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers 3 sets van 15 herhalingen tillen met 30-40% van 1RM.
|
De krachttrainingsinterventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een training van 40 minuten en een cooling-down van 15 minuten.
De sessies van 60 minuten worden gedurende 18 maanden 3 keer per week uitgevoerd.
Elke 2 weken wordt de opgetilde last aangepast zodat de deelnemers 3 sets van 15 herhalingen tillen met 30-40% van 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende de eerste 6 maanden 2 keer per maand georganiseerde workshops van 60 minuten bijwonen en daarna 1 keer per maand gedurende de maanden 7-18.
Gedurende de 18 maanden zullen interactieve presentaties onderwerpen behandelen als voetverzorging, voeding, het omgaan met medicatie en slaappraktijken, en experts zullen uiteenlopende lezingen geven.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende de eerste 6 maanden 2 keer per maand georganiseerde workshops van 60 minuten bijwonen en daarna 1 keer per maand gedurende de maanden 7-18.
Gedurende de 18 maanden zullen interactieve presentaties onderwerpen behandelen als voetverzorging, voeding, het omgaan met medicatie en slaappraktijken, en experts zullen uiteenlopende lezingen geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Om te bepalen of een 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit de pijn aanzienlijk vermindert in vergelijking met krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroepen.
De pijnindex beoordeelt de pijn van de deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Knie compressiekrachten
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Vergelijking van de effecten van 18 maanden intensieve krachttraining, lage intensiteit krachttraining en aandachtscontrole op de drukkrachten van het kniegewricht tijdens het lopen.
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de pijn aanzienlijk vermindert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole.
De pijnindex beoordeelt de pijn van de deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
WOMAC-functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit het functioneren aanzienlijk verbetert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole.
De LK-versie vraagt de deelnemers om op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) aan te geven in welke mate ze de afgelopen week last hadden van knieartrose.
Individuele scores voor de 17 items worden opgeteld om een samenvattende score te genereren die kan variëren van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de mobiliteit aanzienlijk verbetert, meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole.
Deelnemers wordt verteld om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een vastgesteld parcours.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Knie compressiekrachten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om te bepalen of 6 maanden krachttraining met hoge intensiteit de compressiebelasting van het kniegewricht aanzienlijk vermindert, is meer dan 6 maanden krachttraining met lage intensiteit of een aandachtscontrole.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
WOMAC-functie
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op het functioneren (klinische uitkomst).
De LK-versie vraagt de deelnemers om op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) aan te geven in welke mate ze de afgelopen week last hadden van knieartrose.
Individuele scores voor de 17 items worden opgeteld om een samenvattende score te genereren die kan variëren van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op mobiliteit (klinische uitkomst).
Deelnemers wordt verteld om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een vastgesteld parcours.
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Kniegewrichtbelastingen
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Vergelijken van de langetermijneffecten van krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrolegroep op kniegewrichtbelastingen (kneeadductormoment, knie AP-schuifkracht) (mechanistische uitkomst).
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Structurele resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Vergelijken van de effecten van 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en aandachtscontrole op artrose-progressie door veranderingen in röntgenfoto's (bijv. breedte van de gewrichtsruimte).
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Dijbeensamenstelling en spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Om de effecten op de dijspier en het vetvolume te vergelijken van 18 maanden durende krachttraining met hoge intensiteit, krachttraining met lage intensiteit en een aandachtscontrole.
Om de effecten van de interventies op componenten van spierfunctie, waaronder heupabductor en quadricepskracht, en spierkracht te vergelijken.
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Ontstekings- en artrose-markers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Om de effecten van de interventies op ontstekingsmarkers (IL-6, TNFα, sTNFR1, leptine) en artrose-biomarkers (serum PIIANP, COMP, urinaire niveaus van CTX-II) te vergelijken.
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Williamson JD, Bennell KL, Guermazi A, Lyles M, Loeser RF. Strength Training for Arthritis Trial (START): design and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 15;14:208. doi: 10.1186/1471-2474-14-208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR059105 (NIH)
- 1R01AR059105-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .