Étude multicentrique sur la transplantation de CAOMECS chez des patients présentant une déficience totale en cellules souches limbiques
Étude multicentrique sur la greffe de feuilles de cellules épithéliales de la muqueuse buccale autologues cultivées (CAOMECS) chez des patients présentant une déficience totale en cellules souches limbiques
Cette étude clinique est une étude scientifique sur des patients dépourvus de cellules souches limbiques. Dans cette étude clinique, du tissu est prélevé à l'intérieur de la bouche et des cellules de ce tissu (cellules épithéliales) seront cultivées pour former une feuille de cellules multicouches, appelée CAOMECS, qui est ensuite transplantée sur la cornée. Cette méthode de transplantation devrait réparer les dommages de la cornée.
Le but de cette étude est de voir si la greffe de CAOMECS renouvelle la surface de l'œil, en empêchant la croissance de la conjonctive sur la cornée et en empêchant la formation de nouveaux petits vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte sans groupe témoin, ce qui signifie que tous les patients recevront le traitement à l'étude (CAOMECS).
Les adultes comme les patients mineurs peuvent participer à cet essai clinique.
CAOMECS fait l'objet d'un essai clinique, ce qui signifie qu'il n'a pas encore été officiellement approuvé pour le traitement de cette maladie. Jusqu'à présent, il a été testé cliniquement en France, sur 26 personnes présentant une perte de cellules souches limbiques.
Objectif de l'étude
L'objectif de cette étude est de restaurer l'épithélium de la surface oculaire des patients atteints de LSCD total en prévenant ou en réduisant la conjonctivalisation et la néovascularisation récurrentes jusqu'à 12 mois après la transplantation.
Méthodologie
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique avec CAOMECS chez des patients atteints de LSCD total. Les cellules souches seront isolées d'une biopsie de la muqueuse buccale et seront cultivées en culture cellulaire. Les feuilles de cellules épithéliales résultantes seront ensuite transplantées sur la surface oculaire des patients respectifs sous anesthésie générale. Après la transplantation, les patients peuvent être hospitalisés conformément à la pratique clinique de routine.
Dans l'ensemble, l'étude consistera en une visite de dépistage où l'éligibilité sera évaluée, le jour de la biopsie, la veille de la transplantation où les données de base seront évaluées, la transplantation (jour 0) et une période de suivi composée de neuf visites aux jours 1, 5 et 10 et aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36. D'autres visites cliniquement indiquées peuvent également avoir lieu.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥2 ans à 74 ans
Hommes ou femmes avec LSCD total bilatéral ou unilatéral dû à l'une des causes suivantes :
- Brûlures chimiques
- Brûlures thermiques
- Port de lentilles de contact
- Chirurgie de la surface oculaire
- Syndrome de Stevens-Johnson et autres maladies inflammatoires dans un état stable
- Aniridie
- Conjonctivalisation documentée de la surface cornéenne, mesurée par coloration à la fluorescéine
- Maladie stable, c'est-à-dire antécédents de LSCD depuis au moins 6 mois
Signes cliniques révélateurs d'une conjonctivalisation :
- Vaisseaux sanguins superficiels sur la surface cornéenne
- Perte de transparence épithéliale ou défaut épithélial persistant
- Muqueuse buccale saine
- Absence de tabac et d'alcool (7 jours avant la biopsie)
- Brossage régulier des dents (au moins deux fois par jour)
- Capacité à respecter le protocole
- Couvert par un système de sécurité sociale
Formulaire de consentement éclairé signé, capacité à comprendre les procédures de l'étude et capacité contractuelle. Applicable au patient ou à l'aidant légal (y compris le parent)
Critères d'inclusion particuliers pour les patients âgés de 18 à 74 ans (adultes) :
- Chirurgies multiples dans la région limbique
Critère d'exclusion:
- Infection systémique aiguë
- Inflammation oculaire aiguë au cours des 6 derniers mois
- Maladie néoplasique/cancéreuse antérieure
- Sécheresse oculaire sévère confirmée par un test de Schirmer
- Syndrome de Lyell, épidermolyse bulleuse
- Symblépharon total
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité ou d'allergie aux matières d'origine bovine ou murine
- Patientes enceintes et allaitantes, test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer
- Toute maladie infectieuse systémique diagnostiquée par des tests sérologiques tels que la syphilis, le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B ou C ou l'infection à HTLV-1 lors du dépistage et le jour de la biopsie
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique
- Participation antérieure du patient à cette étude
- Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
- Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur
Conditions génétiques telles que la dysplasie ectodermique ou la néoplasie endocrinienne multiple
Critères d'exclusion particuliers pour les patients ≥2 et
- Chirurgies multiples dans la région limbique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un seul bras disponible
Greffe de Caomecs sur cornée oculaire.
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Transplantation chirurgicale d'une feuille CAOMECS dérivée de la muqueuse buccale sur la cornée de l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un épithélium stable sur la cornée et absence de conjonctivalisation dans l'axe visuel
Délai: mois 12
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Ceci est évalué par une coloration retardée à la fluorescéine et une empreinte cytologique.
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mois 12
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Étendue de la néovascularisation
Délai: mois 12
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Mesure de la zone de néovascularisation cornéenne documentée par des photographies.
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mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un épithélium stable sur la cornée et absence de conjonctivalisation dans l'axe visuel
Délai: mois 24 et 36
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Ceci est évalué par une coloration retardée à la fluorescéine et une empreinte cytologique.
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mois 24 et 36
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Étendue de la néovascularisation
Délai: mois 24 et 36
|
Mesure de la zone de néovascularisation cornéenne documentée par des photographies.
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mois 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (Numéro EudraCT)
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