Wieloośrodkowe badanie przeszczepu CAOMECS u pacjentów z całkowitym niedoborem komórek macierzystych rąbka
Wieloośrodkowe badanie transplantacji autologicznych komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej (CAOMECS) u pacjentów z całkowitym niedoborem komórek macierzystych rąbka
To badanie kliniczne jest badaniem naukowym z udziałem pacjentów, którzy nie mają żadnych komórek macierzystych rąbka. W tym badaniu klinicznym tkanka jest pobierana z wnętrza jamy ustnej, a komórki z tej tkanki (komórki nabłonka) będą hodowane w celu utworzenia wielowarstwowej warstwy komórkowej zwanej CAOMECS, którą następnie przeszczepia się na rogówkę. Ta metoda przeszczepu powinna naprawić uszkodzenie rogówki.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep CAOMECS odnawia powierzchnię oka, zapobiegając wzrostowi spojówki nad rogówką i zatrzymując tworzenie się nowych małych naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy pacjenci otrzymają badane leczenie (CAOMECS).
W badaniu klinicznym mogą brać udział zarówno osoby dorosłe, jak i niepełnoletni pacjenci.
CAOMECS przechodzi badanie kliniczne, co oznacza, że nie został jeszcze oficjalnie dopuszczony do leczenia tej choroby. Do tej pory był testowany klinicznie we Francji na 26 osobach z utratą komórek macierzystych rąbka.
Cel badania
Celem tego badania jest przywrócenie nabłonka powierzchni oka u pacjentów z całkowitym LSCD poprzez zapobieganie lub zmniejszanie nawrotów spojówek i neowaskularyzacji do 12 miesięcy po przeszczepie.
Metodologia
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie CAOMECS u pacjentów z całkowitym LSCD. Komórki macierzyste zostaną wyizolowane z biopsji błony śluzowej jamy ustnej i będą hodowane w hodowli komórkowej. Powstałe arkusze komórek nabłonka zostaną następnie przeszczepione na powierzchnię oka odpowiednich pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci po transplantacji mogą być hospitalizowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, podczas której zostanie oceniona kwalifikowalność, dnia biopsji, dnia poprzedzającego przeszczep, podczas którego zostaną ocenione dane wyjściowe, przeszczepu (dzień 0) oraz okresu obserwacji składającego się z dziewięciu wizyty w dniach 1, 5 i 10 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36. Mogą również wystąpić inne wizyty, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 lat do 74 lat
Mężczyźni lub kobiety z obustronnym lub jednostronnym całkowitym LSCD z powodu jednej z następujących przyczyn:
- Oparzenia chemiczne
- Oparzenia termiczne
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Chirurgia powierzchni oka
- Zespół Stevensa-Johnsona i inne choroby zapalne w stabilnym stanie
- Aniridia
- Udokumentowana spojówka powierzchni rogówki, mierzona za pomocą barwienia fluoresceiną
- Stabilna choroba, tj. historia LSCD przez co najmniej 6 miesięcy
Objawy kliniczne wskazujące na spojówkę:
- Powierzchowne naczynia krwionośne na powierzchni rogówki
- Utrata przezroczystości nabłonka lub trwały ubytek nabłonka
- Zdrowa błona śluzowa jamy ustnej
- Nieobecność tytoniu i alkoholu (7 dni przed biopsją)
- Regularne szczotkowanie zębów (co najmniej dwa razy dziennie)
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Podpisany formularz świadomej zgody, umiejętność zrozumienia procedur badania i możliwość zawarcia umowy. Dotyczy pacjenta lub opiekuna prawnego (w tym rodzica)
Specjalne kryteria włączenia dla pacjentów w wieku od 18 do 74 lat (dorośli):
- Liczne operacje w okolicy rąbka
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Ostre zapalenie oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta choroba nowotworowa/nowotworowa
- Ciężki zespół suchego oka potwierdzony testem Schirmera
- Zespół Lyella, pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Totalny sympharon
- Historia medyczna nadwrażliwości lub alergii na materiały pochodzenia bydlęcego lub mysiego
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba zakaźna rozpoznana za pomocą testów serologicznych, taka jak kiła, HIV-1, HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie HTLV-1 podczas badania przesiewowego i w dniu biopsji
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejszy udział pacjenta w tym badaniu
- Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
- Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
Warunki genetyczne, takie jak dysplazja ektodermalna lub liczne nowotwory wewnątrzwydzielnicze
Specjalne kryteria wykluczenia dla pacjentów ≥2 i
- Liczne operacje w okolicy rąbka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostępne tylko jedno ramię
Transplantacja Caomecs na rogówce oka.
|
Chirurgiczne przeszczepienie arkusza CAOMECS pochodzącego z błony śluzowej jamy ustnej na rogówkę oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność stabilnego nabłonka na rogówce i brak spojówki w osi wzrokowej
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Ocenia się to przez opóźnione barwienie fluoresceiną i cytologię wyciskową.
|
miesiąc 12
|
|
Stopień neowaskularyzacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Pomiar obszaru neowaskularyzacji rogówki udokumentowany fotografiami.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność stabilnego nabłonka na rogówce i brak spojówki w osi wzrokowej
Ramy czasowe: miesiąc 24 i 36
|
Ocenia się to przez opóźnione barwienie fluoresceiną i cytologię wyciskową.
|
miesiąc 24 i 36
|
|
Stopień neowaskularyzacji
Ramy czasowe: miesiąc 24 i 36
|
Pomiar obszaru neowaskularyzacji rogówki udokumentowany fotografiami.
|
miesiąc 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .