Multicenterstudie av CAOMECS-transplantation till patienter med total limbal stamcellsbrist
Multicenterstudie av transplantation av odlad autolog oral slemhinneepitelcell (CAOMECS) till patienter med total limbal stamcellsbrist
Denna kliniska studie är en vetenskaplig studie på patienter som inte har några limbala stamceller. I denna kliniska studie tas vävnad från insidan av munnen, och celler från den vävnaden (epitelceller) kommer att odlas för att bilda ett cellskikt i flera lager, kallat CAOMECS, som sedan transplanteras på hornhinnan. Denna transplantationsmetod ska reparera skadorna på hornhinnan.
Syftet med denna studie är att se om transplantationen av CAOMECS förnyar ögats yta genom att förhindra tillväxt av bindhinnan över hornhinnan och stoppa uppkomsten av nya små blodkärl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen klinisk studie utan kontrollgrupp, vilket innebär att alla patienter kommer att ges studiebehandlingen (CAOMECS).
Vuxna såväl som minderåriga patienter kan delta i denna kliniska prövning.
CAOMECS genomgår en klinisk prövning, vilket innebär att den ännu inte har blivit officiellt godkänd för behandling av denna sjukdom. Hittills har det testats kliniskt i Frankrike på 26 personer med förlust av limbala stamceller.
Studiemål
Syftet med denna studie är att återställa det okulära ytepitelet hos patienter med total LSCD genom att förhindra eller minska återkommande konjunktivalisering och neovaskularisering upp till 12 månader efter transplantation.
Metodik
Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie med CAOMECS på patienter med total LSCD. Stamceller kommer att isoleras från en munslemhinnabiopsi och kommer att odlas i cellkultur. De resulterande epitelcellsarken kommer sedan att transplanteras till den okulära ytan på respektive patient under allmän anestesi. Efter transplantation kan patienter läggas in på sjukhus enligt rutinmässig klinisk praxis.
Sammantaget kommer studien att bestå av ett screeningbesök där behörighet kommer att utvärderas, dagen för biopsi, dagen före transplantationen där baslinjedata kommer att utvärderas, transplantationen (dag 0) och en uppföljningsperiod bestående av nio besök dag 1, 5 och 10 och månader 1, 3, 6, 12, 24 och 36. Andra besök enligt klinisk indikation kan också förekomma.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥2 år till 74 år
Hanar eller kvinnor med bilateral eller unilateral total LSCD på grund av en av följande orsaker:
- Kemiska brännskador
- Termiska brännskador
- Användning av kontaktlinser
- Kirurgi av ögonytan
- Stevens-Johnsons syndrom och annan inflammatorisk sjukdom under stabilt tillstånd
- Aniridia
- Dokumenterad konjunktivalisering av hornhinnans yta, mätt med fluoresceinfärgning
- Stabil sjukdom, dvs. historia av LSCD i minst 6 månader
Kliniska tecken som tyder på konjunktivalisering:
- Ytliga blodkärl på hornhinnans yta
- Förlust av epitelial transparens eller ihållande epiteldefekt
- Frisk munslemhinna
- Frånvaro från tobak och alkohol (7 dagar före biopsi)
- Regelbunden tandborstning (minst två gånger dagligen)
- Förmåga att följa protokollet
- Omfattas av ett socialförsäkringssystem
Undertecknat formulär för informerat samtycke, förmåga att förstå studieprocedurerna och kontraktsmässig förmåga. Gäller patient eller juridisk vårdare (inklusive förälder)
Särskilda inklusionskriterier för patienter mellan 18 och 74 år (vuxna):
- Flera operationer i den limbala regionen
Exklusions kriterier:
- Akut systemisk infektion
- Akut ögoninflammation under de senaste 6 månaderna
- Tidigare neoplastisk/cancersjukdom
- Allvarlig torra ögon bekräftas av ett Schirmer-test
- Lyell-syndrom, epidermolysis bullosa
- Total symblepharon
- Medicinsk historia av överkänslighet eller allergi mot nötkreaturs- eller murina material
- Gravida och ammande patienter, positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Varje systemisk infektionssjukdom som diagnostiserats av serologiska tester såsom syfilis, HIV-1, HIV-2, hepatit B eller C eller HTLV-1-infektion vid screening och dagen för biopsi
- Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivning) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie
- Tidigare deltagande av patienten i denna studie
- Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
- Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren
Genetiska tillstånd såsom ektodermal dysplasi eller multipel endokrin neoplasi
Särskilda uteslutningskriterier för patienter ≥2 och
- Flera operationer i den limbala regionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endast en arm tillgänglig
Caomecs-transplantation på ögonhornhinnan.
|
Kirurgisk transplantation av CAOMECS-ark från munslemhinnan på ögonhornhinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ett stabilt epitel på hornhinnan och frånvaro av konjunktivalisering i den visuella axeln
Tidsram: månad 12
|
Detta bedöms genom fördröjd fluoresceinfärgning och avtryckscytologi.
|
månad 12
|
|
Omfattning av neovaskularisering
Tidsram: månad 12
|
Mätning av området för neovaskularisering av hornhinnan som dokumenterats med fotografier.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ett stabilt epitel på hornhinnan och frånvaro av konjunktivalisering i den visuella axeln
Tidsram: månad 24 och 36
|
Detta bedöms genom fördröjd fluoresceinfärgning och avtryckscytologi.
|
månad 24 och 36
|
|
Omfattning av neovaskularisering
Tidsram: månad 24 och 36
|
Mätning av området för neovaskularisering av hornhinnan som dokumenterats med fotografier.
|
månad 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .