Monikeskustutkimus CAOMECS-transplantaatiosta potilaille, joilla on limbaalisten kantasolujen täydellinen puutos
Monikeskustutkimus viljellystä autologisesta suun limakalvon epiteelisolulevystä (CAOMECS) -transplantaatiosta potilaille, joilla on täydellinen raajan kantasolupuutos
Tämä kliininen tutkimus on tieteellinen tutkimus potilailla, joilla ei ole limbaalikantasoluja. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kudosta otetaan suun sisäpuolelta, ja soluja tästä kudoksesta (epiteelisolut) kasvatetaan muodostamaan monikerroksinen solukalvo, nimeltään CAOMECS, joka siirretään sitten sarveiskalvolle. Tämän siirtomenetelmän pitäisi korjata sarveiskalvon vaurio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, uudistaako CAOMECSin siirto silmän pintaa estämällä sidekalvon kasvua sarveiskalvon yli ja estämällä uusien pienten verisuonten muodostumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus ilman kontrolliryhmää, mikä tarkoittaa, että kaikille potilaille annetaan tutkimushoitoa (CAOMECS).
Tähän kliiniseen tutkimukseen voivat osallistua sekä aikuiset että alaikäiset potilaat.
CAOMECSilla on käynnissä kliininen tutkimus, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole vielä virallisesti hyväksytty tämän taudin hoitoon. Tähän mennessä se on testattu kliinisesti Ranskassa 26:lla ihmisellä, joilla oli limbaalikantasolujen menetys.
Opiskelun tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on palauttaa silmän pintaepiteeli potilailla, joilla on täydellinen LSCD, estämällä tai vähentämällä toistuvaa sidekalvon muodostumista ja uudissuonittumista 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
Metodologia
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus CAOMECSilla potilailla, joilla on täydellinen LSCD. Kantasolut eristetään suun limakalvobiopsiasta ja kasvatetaan soluviljelmässä. Tuloksena saadut epiteelisolulevyt siirretään sitten vastaavien potilaiden silmän pinnalle yleisanestesiassa. Elinsiirron jälkeen potilaat voidaan viedä sairaalahoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaiken kaikkiaan tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jossa soveltuvuus arvioidaan, biopsian päivästä, elinsiirtoa edeltävästä päivästä, jossa arvioidaan lähtötilanteen tiedot, siirrosta (päivä 0) ja seurantajaksosta, joka koostuu yhdeksästä käynnit päivinä 1, 5 ja 10 sekä kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36. Muitakin käyntejä voi tapahtua kliinisesti aiheutetusti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 2 vuotta 74 vuotta
Miehillä tai naisilla, joilla on kaksi- tai yksipuolinen LSCD johtuen jostakin seuraavista syistä:
- Kemialliset palovammat
- Lämpöpalovammat
- Piilolinssien kuluminen
- Silmän pinnan leikkaus
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja muu tulehdussairaus vakaassa tilassa
- Aniridia
- Dokumentoitu sarveiskalvon pinnan sidekalvo, mitattuna fluoreseiinivärjäyksellä
- Stabiili sairaus, eli LSCD-sairaus vähintään 6 kuukauden ajan
Konjunktivalisaatioon viittaavat kliiniset merkit:
- Pinnalliset verisuonet sarveiskalvon pinnalla
- Epiteelin läpinäkyvyyden menetys tai jatkuva epiteelin vika
- Terve suun limakalvo
- Tupakan ja alkoholin poissaolo (7 päivää ennen biopsiaa)
- Säännöllinen hampaiden harjaus (vähintään kahdesti päivässä)
- Kyky noudattaa protokollaa
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja sopimusvalmius. Koskee potilasta tai laillista huoltajaa (mukaan lukien vanhempi)
Erityiset sisällyttämiskriteerit 18–74-vuotiaille potilaille (aikuiset):
- Useita leikkauksia limbaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti systeeminen infektio
- Akuutti silmätulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi neoplastinen/syöpäsairaus
- Vaikea kuivasilmäisyys vahvistettiin Schirmer-testillä
- Lyell-syndrooma, epidermolyysi bullosa
- Täydellinen symblepharon
- Lääketieteellinen yliherkkyys tai allergia nauta- tai hiiriperäisille aineille
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat, positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mikä tahansa systeeminen infektiosairaus, joka on diagnosoitu serologisilla testeillä, kuten kuppa, HIV-1, HIV-2, hepatiitti B tai C tai HTLV-1-infektio seulonnassa ja biopsiapäivänä
- Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin
- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
Geneettiset sairaudet, kuten ektodermaalinen dysplasia tai moninkertainen endokriininen neoplasia
Erityiset poissulkemiskriteerit potilaille ≥ 2 ja
- Useita leikkauksia limbaalialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käytettävissä vain yksi käsi
Caomecs-siirto silmän sarveiskalvoon.
|
Suun limakalvosta peräisin olevan CAOMECS-levyn kirurginen siirto silmän sarveiskalvolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilin epiteelin läsnäolo sarveiskalvolla ja sidekalvon puuttuminen näköakselilla
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Tämä arvioidaan viivästyneellä fluoreseiinivärjäytymisellä ja impressiosytologialla.
|
kuukausi 12
|
|
Neovaskularisaatioiden laajuus
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Sarveiskalvon uudissuonittumisen alueen mittaus valokuvien dokumentoimalla.
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilin epiteelin läsnäolo sarveiskalvolla ja sidekalvon puuttuminen näköakselilla
Aikaikkuna: kuukausi 24 ja 36
|
Tämä arvioidaan viivästyneellä fluoreseiinivärjäytymisellä ja impressiosytologialla.
|
kuukausi 24 ja 36
|
|
Neovaskularisaatioiden laajuus
Aikaikkuna: kuukausi 24 ja 36
|
Sarveiskalvon uudissuonittumisen alueen mittaus valokuvien dokumentoimalla.
|
kuukausi 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .