Estudio multicéntrico de trasplante de CAOMECS a pacientes con deficiencia total de células madre limbares
Estudio multicéntrico de trasplante autólogo de láminas de células epiteliales de la mucosa oral cultivadas (CAOMECS) a pacientes con deficiencia total de células madre limbares
Este estudio clínico es un estudio científico en pacientes que no tienen células madre limbares. En este estudio clínico, se extrae tejido del interior de la boca y se cultivan células de ese tejido (células epiteliales) para formar una hoja de células de varias capas, llamada CAOMECS, que luego se trasplanta a la córnea. Este método de trasplante debería reparar el daño de la córnea.
El objetivo de este estudio es ver si el trasplante de CAOMECS renueva la superficie del ojo, evitando el crecimiento de la conjuntiva sobre la córnea y deteniendo la formación de nuevos vasos sanguíneos pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto sin grupo de control, lo que significa que todos los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (CAOMECS).
En este ensayo clínico pueden participar tanto adultos como pacientes menores de edad.
CAOMECS se encuentra en un ensayo clínico, lo que significa que aún no ha sido aprobado oficialmente para el tratamiento de esta enfermedad. Hasta ahora se probó clínicamente en Francia, en 26 personas con pérdida de células madre limbares.
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es restaurar el epitelio de la superficie ocular de pacientes con LSCD total al prevenir o reducir la conjuntivalización y la neovascularización recurrentes hasta 12 meses después del trasplante.
Metodología
Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico con CAOMECS en pacientes con LSCD total. Las células madre se aislarán de una biopsia de la mucosa oral y se cultivarán en cultivo celular. Las láminas de células epiteliales resultantes se trasplantarán luego a la superficie ocular de los pacientes respectivos bajo anestesia general. Después del trasplante, los pacientes pueden ser hospitalizados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
En general, el estudio constará de una visita de selección donde se evaluará la elegibilidad, el día de la biopsia, el día anterior al trasplante donde se evaluarán los datos iniciales, el trasplante (día 0) y un período de seguimiento que consta de nueve visitas los días 1, 5 y 10 y los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36. También pueden realizarse otras visitas según lo clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥2 años a 74 años
Hombres o mujeres con LSCD total bilateral o unilateral debido a una de las siguientes causas:
- quemaduras químicas
- quemaduras térmicas
- Uso de lentes de contacto
- Cirugía de la superficie ocular
- Síndrome de Stevens-Johnson y otras enfermedades inflamatorias en condición estable
- Aniridia
- Conjuntivalización documentada de la superficie corneal, medida por tinción con fluoresceína
- Enfermedad estable, es decir, antecedentes de LSCD durante al menos 6 meses
Signos clínicos indicativos de conjuntivalización:
- Vasos sanguíneos superficiales en la superficie de la córnea
- Pérdida de transparencia epitelial o defecto epitelial persistente
- Mucosa bucal sana
- Ausencia de tabaco y alcohol (7 días antes de la biopsia)
- Cepillado de dientes regular (al menos dos veces al día)
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Cubierto por un sistema de seguridad social
Formulario de consentimiento informado firmado, capacidad para comprender los procedimientos del estudio y capacidad contractual. Aplicable al paciente o cuidador legal (incluidos los padres)
Criterios especiales de inclusión para pacientes entre 18 y 74 años (adultos):
- Múltiples cirugías en la región limbal
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica aguda
- Inflamación ocular aguda en los últimos 6 meses
- Enfermedad neoplásica/cancerosa previa
- Ojo seco severo confirmado por una prueba de Schirmer
- Síndrome de Lyell, epidermólisis ampollosa
- simbléfaron total
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad o alergia a materiales derivados de bovinos o murinos
- Pacientes embarazadas y lactantes, prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil
- Cualquier enfermedad infecciosa sistémica diagnosticada mediante pruebas serológicas como sífilis, VIH-1, VIH-2, hepatitis B o C, o infección por HTLV-1 en la selección y el día de la biopsia.
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico
- Participación previa del paciente en este estudio
- Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
Condiciones genéticas como displasia ectodérmica o neoplasia endocrina múltiple
Criterios especiales de exclusión para pacientes ≥2 y
- Múltiples cirugías en la región limbal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo un brazo disponible
Trasplante de Caomecs en la córnea del ojo.
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Trasplante quirúrgico de lámina CAOMECS derivada de mucosa oral en córnea ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de un epitelio estable en la córnea y ausencia de conjuntivalización en el eje visual
Periodo de tiempo: mes 12
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Esto se evalúa mediante tinción con fluoresceína retardada y citología de impresión.
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mes 12
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Grado de neovascularización
Periodo de tiempo: mes 12
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Medición del área de neovascularización corneal documentada por fotografías.
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de un epitelio estable en la córnea y ausencia de conjuntivalización en el eje visual
Periodo de tiempo: mes 24 y 36
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Esto se evalúa mediante tinción con fluoresceína retardada y citología de impresión.
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mes 24 y 36
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Grado de neovascularización
Periodo de tiempo: mes 24 y 36
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Medición del área de neovascularización corneal documentada por fotografías.
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mes 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (Número EudraCT)
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