Multicentrikus vizsgálat a CAOMECS transzplantációjáról teljes limbális őssejthiányban szenvedő betegeknél
Multicentrikus vizsgálat tenyésztett autológ orális nyálkahártya epiteliális sejtlap (CAOMECS) transzplantációjáról teljes végtag-őssejthiányban szenvedő betegek számára
Ez a klinikai vizsgálat tudományos vizsgálat olyan betegeken, akiknek nincs limbális őssejtje. Ebben a klinikai vizsgálatban a szövetet a száj belsejéből veszik, és ebből a szövetből származó sejteket (hámsejteket) növesztenek, hogy egy többrétegű sejtlapot, úgynevezett CAOMECS-t képezzenek, amelyet azután a szaruhártyára ültetnek át. Ezzel a transzplantációs módszerrel helyre kell állítani a szaruhártya károsodását.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a CAOMECS transzplantációja megújítja-e a szem felszínét azáltal, hogy megakadályozza a kötőhártya szaruhártya feletti növekedését és megakadályozza az új kis vérerek kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyitott klinikai vizsgálat, kontrollcsoport nélkül, ami azt jelenti, hogy minden beteg részesül a vizsgálati kezelésben (CAOMECS).
Felnőttek és kiskorú betegek is részt vehetnek ebben a klinikai vizsgálatban.
A CAOMECS klinikai vizsgálat alatt áll, ami azt jelenti, hogy hivatalosan még nem engedélyezték ennek a betegségnek a kezelésére. Eddig Franciaországban tesztelték klinikailag, 26 limbális őssejtveszteségben szenvedő emberen.
Tanulmányi cél
E vizsgálat célja a teljes LSCD-ben szenvedő betegek szemfelszíni epitéliumának helyreállítása a visszatérő kötőhártya- és neovaszkularizáció megelőzésével vagy csökkentésével a transzplantációt követő 12 hónapig.
Módszertan
Ez egy prospektív, nyitott, többközpontú vizsgálat a CAOMECS-szel teljes LSCD-ben szenvedő betegeken. Az őssejteket szájnyálkahártya-biopsziából izolálják, és sejttenyészetben tenyésztik. A kapott hámsejt-lemezeket ezután általános érzéstelenítéssel átültetik az érintett betegek szemfelszínére. A transzplantációt követően a betegek a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kórházba helyezhetők.
Összességében a vizsgálat egy szűrővizsgálatból áll, ahol értékelik a jogosultságot, a biopszia napját, a transzplantáció előtti napot, ahol az alapadatokat értékelik, a transzplantációból (0. nap) és egy kilencből álló követési időszakból. látogatások az 1., 5. és 10. napon, valamint az 1., 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban. A klinikailag indokolt egyéb látogatások is előfordulhatnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥2 év és 74 év között
Férfiak vagy nők két- vagy egyoldalú teljes LSCD-ben a következő okok valamelyike miatt:
- Vegyi égési sérülések
- Termikus égések
- Kontaktlencse viselése
- A szem felületének műtétje
- Stevens-Johnson szindróma és egyéb gyulladásos betegség stabil állapotban
- Aniridia
- A szaruhártya felszínének dokumentált konjunktivalizációja, fluoreszcein festéssel mérve
- Stabil betegség, azaz LSCD legalább 6 hónapja
Konjunktivalizációra utaló klinikai tünetek:
- Felületes erek a szaruhártya felszínén
- Az epiteliális átlátszóság elvesztése vagy tartós hámhiba
- Egészséges szájnyálkahártya
- Dohányzás és alkohol hiánya (7 nappal a biopszia előtt)
- Rendszeres fogmosás (naponta legalább kétszer)
- Képesség a protokoll betartására
- Társadalombiztosítási rendszer fedezi
Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, a vizsgálati eljárások megértésének képessége és szerződéses képesség. Betegre vagy törvényes gondozóra vonatkozik (beleértve a szülőt is)
Speciális felvételi kritériumok 18 és 74 év közötti betegek számára (felnőttek):
- Több műtét a limbális régióban
Kizárási kritériumok:
- Akut szisztémás fertőzés
- Akut szemgyulladás az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi daganatos/rákbetegség
- Súlyos szemszárazság, amelyet Schirmer-teszt igazolt
- Lyell-szindróma, epidermolysis bullosa
- Teljes symblepharon
- Szarvasmarha- vagy egéreredetű anyagokkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Terhes és szoptató betegek, pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél
- Bármilyen szisztémás fertőző betegség, amelyet szerológiai vizsgálatokkal diagnosztizáltak, például szifilisz, HIV-1, HIV-2, hepatitis B vagy C vagy HTLV-1 fertőzés a szűréskor és a biopszia napján
- Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- A páciens korábbi részvétele ebben a vizsgálatban
- Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget.
- A megbízó alkalmazottai vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói
Genetikai állapotok, például ektodermális diszplázia vagy többszörös endokrin neoplázia
Speciális kizárási kritériumok ≥2 és
- Több műtét a limbális régióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csak egy kar áll rendelkezésre
Caomecs transzplantáció a szem szaruhártyáján.
|
A szájnyálkahártyából származó CAOMECS lap sebészeti átültetése a szem szaruhártyájára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil hám jelenléte a szaruhártyán és a kötőhártya-képződés hiánya a látótengelyben
Időkeret: hónap 12
|
Ezt késleltetett fluoreszcein festéssel és lenyomat citológiával értékeljük.
|
hónap 12
|
|
A neovaszkularizáció mértéke
Időkeret: hónap 12
|
A szaruhártya neovaszkularizációs területének mérése fényképekkel dokumentálva.
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil hám jelenléte a szaruhártyán és a kötőhártya-képződés hiánya a látótengelyben
Időkeret: hónap 24 és 36
|
Ezt késleltetett fluoreszcein festéssel és lenyomat citológiával értékeljük.
|
hónap 24 és 36
|
|
A neovaszkularizáció mértéke
Időkeret: hónap 24 és 36
|
A szaruhártya neovaszkularizációs területének mérése fényképekkel dokumentálva.
|
hónap 24 és 36
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .