Multizentrische Studie zur CAOMECS-Transplantation bei Patienten mit totalem Limbalstammzellmangel
Multizentrische Studie zur Transplantation kultivierter autologer oraler Schleimhautepithelzellen (CAOMECS) bei Patienten mit totalem Limbusstammzellmangel
Diese klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie an Patienten, die keine limbalen Stammzellen haben. In dieser klinischen Studie wird Gewebe aus dem Inneren des Mundes entnommen und Zellen aus diesem Gewebe (Epithelzellen) werden gezüchtet, um eine mehrschichtige Zellschicht namens CAOMECS zu bilden, die dann auf die Hornhaut transplantiert wird. Diese Transplantationsmethode soll den Schaden der Hornhaut reparieren.
Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Transplantation von CAOMECS die Augenoberfläche erneuert, indem das Wachstum der Bindehaut über der Hornhaut verhindert und die Bildung neuer kleiner Blutgefäße gestoppt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Studie ohne Kontrollgruppe, was bedeutet, dass alle Patienten das Studienmedikament (CAOMECS) erhalten.
An dieser klinischen Studie können sowohl Erwachsene als auch minderjährige Patienten teilnehmen.
CAOMECS befindet sich in einer klinischen Studie, was bedeutet, dass es noch nicht offiziell für die Behandlung dieser Krankheit zugelassen wurde. Bisher wurde es in Frankreich an 26 Personen mit limbalem Stammzellverlust klinisch getestet.
Studienziel
Das Ziel dieser Studie ist die Wiederherstellung des Epithels der Augenoberfläche von Patienten mit totalem LSCD durch Verhinderung oder Verringerung der rezidivierenden Konjunktivalisation und Neovaskularisation bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Methodik
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit CAOMECS bei Patienten mit totalem LSCD. Stammzellen werden aus einer Mundschleimhautbiopsie isoliert und in Zellkultur gezüchtet. Die resultierenden Epithelzellschichten werden dann unter Vollnarkose auf die Augenoberfläche der jeweiligen Patienten transplantiert. Nach der Transplantation können Patienten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Insgesamt besteht die Studie aus einem Screening-Besuch, bei dem die Eignung bewertet wird, dem Tag der Biopsie, dem Tag vor der Transplantation, an dem die Ausgangsdaten ausgewertet werden, der Transplantation (Tag 0) und einer Nachbeobachtungszeit von neun Besuche an den Tagen 1, 5 und 10 und den Monaten 1, 3, 6, 12, 24 und 36. Andere klinisch indizierte Besuche können ebenfalls erfolgen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥2 Jahre bis 74 Jahre
Männer oder Frauen mit beidseitigem oder einseitigem Gesamt-LSCD aufgrund einer der folgenden Ursachen:
- Verätzungen
- Thermische Verbrennungen
- Tragen von Kontaktlinsen
- Chirurgie der Augenoberfläche
- Stevens-Johnson-Syndrom und andere entzündliche Erkrankungen unter stabilen Bedingungen
- Aniridie
- Dokumentierte Konjunktivalisation der Hornhautoberfläche, gemessen durch Fluorescein-Färbung
- Stabile Erkrankung, d. h. Vorgeschichte von LSCD für mindestens 6 Monate
Klinische Anzeichen einer Konjunktivalisation:
- Oberflächliche Blutgefäße auf der Hornhautoberfläche
- Verlust der Epitheltransparenz oder persistierender Epitheldefekt
- Gesunde Mundschleimhaut
- Verzicht auf Tabak und Alkohol (7 Tage vor der Biopsie)
- Regelmäßiges Zähneputzen (mindestens zweimal täglich)
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Gedeckt durch ein Sozialversicherungssystem
Unterschriebene Einverständniserklärung, Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, und Vertragsfähigkeit. Gilt für Patienten oder gesetzliche Betreuer (einschließlich Eltern)
Besondere Einschlusskriterien für Patienten zwischen 18 und 74 Jahren (Erwachsene):
- Mehrere Operationen in der Limbusregion
Ausschlusskriterien:
- Akute systemische Infektion
- Akute Augenentzündung in den letzten 6 Monaten
- Frühere neoplastische/Krebserkrankung
- Schweres trockenes Auge, bestätigt durch einen Schirmer-Test
- Lyell-Syndrom, Epidermolysis bullosa
- Totales Symblepharon
- Anamnese von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen von Rindern oder Mäusen stammende Materialien
- Schwangere und stillende Patientinnen, positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Jede durch serologische Tests diagnostizierte systemische Infektionskrankheit wie Syphilis, HIV-1, HIV-2, Hepatitis B oder C oder HTLV-1-Infektion beim Screening und am Tag der Biopsie
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Frühere Teilnahme des Patienten an dieser Studie
- Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können
- Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind
Genetische Erkrankungen wie ektodermale Dysplasie oder multiple endokrine Neoplasien
Spezielle Ausschlusskriterien für Patienten ≥2 und
- Mehrere Operationen in der Limbusregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nur ein Arm vorhanden
Caomecs-Transplantation auf Augenhornhaut.
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Chirurgische Transplantation von aus der Mundschleimhaut stammender CAOMECS-Folie auf die Hornhaut des Auges.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines stabilen Epithels auf der Hornhaut und Fehlen einer Konjunktivalisation in der Sehachse
Zeitfenster: Monat 12
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Dies wird durch verzögerte Fluorescein-Färbung und Impressionszytologie beurteilt.
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Monat 12
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Ausmaß der Neovaskularisation
Zeitfenster: Monat 12
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Messung des Bereichs der Hornhautneovaskularisation, dokumentiert durch Fotos.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines stabilen Epithels auf der Hornhaut und Fehlen einer Konjunktivalisation in der Sehachse
Zeitfenster: Monat 24 und 36
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Dies wird durch verzögerte Fluorescein-Färbung und Impressionszytologie beurteilt.
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Monat 24 und 36
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Ausmaß der Neovaskularisation
Zeitfenster: Monat 24 und 36
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Messung des Bereichs der Hornhautneovaskularisation, dokumentiert durch Fotos.
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Monat 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT-Nummer)
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