Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование трансплантации CAOMECS пациентам с тотальным дефицитом лимбальных стволовых клеток

24 марта 2015 г. обновлено: CellSeed France S.A.R.L.

Многоцентровое исследование трансплантации культивированных аутологичных эпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта (CAOMECS) пациентам с полным дефицитом лимбальных стволовых клеток

Это клиническое исследование является научным исследованием пациентов, у которых нет лимбальных стволовых клеток. В этом клиническом исследовании ткань берется изнутри рта, и клетки из этой ткани (эпителиальные клетки) будут выращиваться для формирования многослойного клеточного листа, называемого CAOMECS, который затем трансплантируют на роговицу. Этот метод трансплантации должен восстановить повреждение роговицы.

Цель этого исследования — увидеть, обновляет ли трансплантация CAOMECS поверхность глаза, предотвращая рост конъюнктивы над роговицей и останавливая образование новых мелких кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование без контрольной группы, что означает, что всем пациентам будет назначено исследуемое лечение (CAOMECS).

В этом клиническом испытании могут участвовать как взрослые, так и несовершеннолетние пациенты.

CAOMECS проходит клинические испытания, а это означает, что он еще не был официально одобрен для лечения этого заболевания. К настоящему времени он прошел клинические испытания во Франции на 26 людях с потерей лимбальных стволовых клеток.

Цель исследования

Целью данного исследования является восстановление эпителия глазной поверхности у пациентов с тотальной LSCD путем предотвращения или уменьшения рецидивирующей конъюнктивализации и неоваскуляризации в течение 12 месяцев после трансплантации.

Методология

Это проспективное открытое многоцентровое исследование CAOMECS у пациентов с тотальным LSCD. Стволовые клетки будут выделены из биопсии слизистой оболочки полости рта и будут выращены в клеточной культуре. Полученные эпителиальные клеточные листы затем будут трансплантированы на поверхность глаз соответствующих пациентов под общей анестезией. После трансплантации пациенты могут быть госпитализированы в соответствии с обычной клинической практикой.

В целом, исследование будет состоять из визита для скрининга, во время которого будет оцениваться соответствие требованиям, дня биопсии, дня перед трансплантацией, когда будут оцениваться исходные данные, трансплантации (день 0) и периода наблюдения, состоящего из девяти посещения в дни 1, 5 и 10 и месяцы 1, 3, 6, 12, 24 и 36. Возможны и другие визиты по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥2 лет до 74 лет

  2. Мужчины или женщины с двусторонним или односторонним тотальным LSCD, вызванным одной из следующих причин:

    1. Химические ожоги
    2. Термические ожоги
    3. Ношение контактных линз
    4. Хирургия глазной поверхности
    5. Синдром Стивенса-Джонсона и другие воспалительные заболевания в стабильном состоянии
    6. Аниридия
  3. Документированная конъюнктивализация поверхности роговицы, измеренная окрашиванием флуоресцеином.
  4. Стабильное заболевание, то есть история LSCD не менее 6 месяцев.

  5. Клинические признаки, указывающие на конъюнктивализацию:

    1. Поверхностные кровеносные сосуды на поверхности роговицы
    2. Потеря прозрачности эпителия или стойкий дефект эпителия
  6. Здоровая слизистая рта
  7. Отказ от табака и алкоголя (7 дней до биопсии)
  8. Регулярная чистка зубов (не менее двух раз в день)
  9. Возможность соблюдения протокола
  10. Охвачен системой социального обеспечения

  11. Подписанная форма информированного согласия, способность понимать процедуры исследования и договорные возможности. Применимо к пациенту или законному опекуну (включая родителя)

    Специальные критерии включения для пациентов в возрасте от 18 до 74 лет (взрослые):

  12. Множественные операции в лимбальной области

Критерий исключения:

  1. Острая системная инфекция
  2. Острое воспаление глаз в предшествующие 6 мес.
  3. Предшествующее неопластическое/раковое заболевание
  4. Тяжелая форма сухости глаз, подтвержденная тестом Ширмера
  5. Синдром Лайелла, буллезный эпидермолиз
  6. Общий симблефарон
  7. Гиперчувствительность или аллергия на материалы, полученные из крупного рогатого скота или мышей, в анамнезе.
  8. Беременные и кормящие пациентки, положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
  9. Любое системное инфекционное заболевание, диагностированное серологическими тестами, такое как сифилис, ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатит B или C или инфекция HTLV-1 при скрининге и в день биопсии.
  10. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней после зачисления) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании
  11. Предыдущее участие пациента в этом исследовании
  12. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  13. Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя

  14. Генетические состояния, такие как эктодермальная дисплазия или множественная эндокринная неоплазия

    Специальные критерии исключения для пациентов ≥2 и

  15. Множественные операции в лимбальной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доступна только одна рука
Трансплантация Caomecs на роговицу глаза.
Процедура: Хирургическая трансплантация CAOMECS на поверхность глаза
Хирургическая трансплантация листа CAOMECS, полученного из слизистой оболочки полости рта, на роговицу глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие стабильного эпителия на роговице и отсутствие конъюнктивализации по зрительной оси
Временное ограничение: месяц 12
Это оценивают с помощью отсроченного окрашивания флуоресцеином и импрессионной цитологии.
месяц 12
Степень неоваскуляризации
Временное ограничение: месяц 12
Измерение площади неоваскуляризации роговицы по фотографиям.
месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие стабильного эпителия на роговице и отсутствие конъюнктивализации по зрительной оси
Временное ограничение: 24 и 36 месяц
Это оценивают с помощью отсроченного окрашивания флуоресцеином и импрессионной цитологии.
24 и 36 месяц
Степень неоваскуляризации
Временное ограничение: 24 и 36 месяц
Измерение площади неоваскуляризации роговицы по фотографиям.
24 и 36 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellSeed France S.A.R.L.

Соавторы

FGK Clinical Research GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CS001-EU01
  • 2011-000598-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться