Multicenter studie van CAOMECS-transplantatie bij patiënten met totale limbale stamceldeficiëntie
Multicenter studie van gekweekte autologe orale mucosale epitheliale celplaat (CAOMECS) transplantatie bij patiënten met totale limbale stamceldeficiëntie
Deze klinische studie is een wetenschappelijke studie bij patiënten die geen limbale stamcellen hebben. In deze klinische studie wordt weefsel uit de binnenkant van de mond genomen en cellen uit dat weefsel (epitheelcellen) worden gekweekt om een meerlagig celvel te vormen, CAOMECS genaamd, dat vervolgens op het hoornvlies wordt getransplanteerd. Deze transplantatiemethode moet de beschadiging van het hoornvlies herstellen.
Het doel van deze studie is om te zien of de transplantatie van CAOMECS het oogoppervlak vernieuwt, door de groei van het bindvlies over het hoornvlies te voorkomen en de vorming van nieuwe kleine bloedvaten te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open klinische studie zonder controlegroep, wat betekent dat alle patiënten de studiebehandeling (CAOMECS) krijgen.
Zowel volwassenen als minderjarige patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie.
CAOMECS ondergaat een klinische proef, wat betekent dat het nog niet officieel is goedgekeurd voor de behandeling van deze ziekte. Tot nu toe werd het klinisch getest in Frankrijk, op 26 mensen met limbaal stamcelverlies.
Studiedoel
Het doel van deze studie is om het oculaire oppervlakte-epitheel van patiënten met totale LSCD te herstellen door recidiverende conjunctivale en neovascularisatie tot 12 maanden na transplantatie te voorkomen of te verminderen.
Methodologie
Dit is een prospectieve, open, multicenter studie met CAOMECS bij patiënten met totale LSCD. Stamcellen worden geïsoleerd uit een biopsie van het mondslijmvlies en worden gekweekt in celkweek. De resulterende epitheliale celvellen worden vervolgens onder algemene anesthesie getransplanteerd naar het oogoppervlak van de respectieve patiënten. Na transplantatie kunnen patiënten volgens de gebruikelijke klinische praktijk in het ziekenhuis worden opgenomen.
Over het algemeen zal het onderzoek bestaan uit een screeningbezoek waarbij wordt beoordeeld of u in aanmerking komt, de dag van de biopsie, de dag vóór de transplantatie waar de uitgangsgegevens worden beoordeeld, de transplantatie (dag 0) en een follow-upperiode bestaande uit negen bezoeken op dag 1, 5 en 10 en maanden 1, 3, 6, 12, 24 en 36. Andere bezoeken zoals klinisch geïndiceerd kunnen ook plaatsvinden.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥2 jaar tot 74 jaar
Mannen of vrouwen met bilaterale of unilaterale totale LSCD vanwege een van de volgende oorzaken:
- Chemische brandwonden
- Thermische brandwonden
- Dragen van contactlenzen
- Chirurgie van het oogoppervlak
- Stevens-Johnson-syndroom en andere ontstekingsziekte in stabiele toestand
- Aniridie
- Gedocumenteerde conjunctivalisatie van het hoornvliesoppervlak, gemeten met fluoresceïnekleuring
- Stabiele ziekte, d.w.z. een voorgeschiedenis van LSCD gedurende ten minste 6 maanden
Klinische symptomen die wijzen op conjunctivalisatie:
- Oppervlakkige bloedvaten op het hoornvliesoppervlak
- Verlies van epitheeltransparantie of aanhoudend epitheeldefect
- Gezond mondslijmvlies
- Afwezigheid van tabak en alcohol (7 dagen voor de biopsie)
- Regelmatig tandenpoetsen (minstens twee keer per dag)
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
- Gedekt door een socialezekerheidsstelsel
Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming, vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en contractuele mogelijkheden. Van toepassing op patiënt of wettelijke verzorger (inclusief ouder)
Speciale inclusiecriteria voor patiënten tussen 18 en 74 jaar (volwassenen):
- Meerdere operaties in de limbale regio
Uitsluitingscriteria:
- Acute systemische infectie
- Acute oogontsteking in de afgelopen 6 maanden
- Vorige neoplastische / kankerziekte
- Ernstig droog oog bevestigd door een Schirmer-test
- Lyell-syndroom, epidermolysis bullosa
- Totale symblefaron
- Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor materialen afkomstig van runderen of muizen
- Zwangere en zogende patiënten, positieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Elke systemische infectieziekte zoals gediagnosticeerd door serologische tests zoals syfilis, HIV-1, HIV-2, hepatitis B of C, of HTLV-1-infectie bij screening en op de dag van de biopsie
- Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie
- Eerdere deelname van de patiënt aan dit onderzoek
- Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven
- Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker
Genetische aandoeningen zoals ectodermale dysplasie of multipele endocriene neoplasie
Speciale uitsluitingscriteria voor patiënten ≥2 en
- Meerdere operaties in de limbale regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slechts één arm beschikbaar
Caomecs-transplantatie op ooghoornvlies.
|
Chirurgische transplantatie van van het mondslijmvlies afgeleid CAOMECS-vel op het hoornvlies van het oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een stabiel epitheel op het hoornvlies en afwezigheid van conjunctivalisatie in de visuele as
Tijdsspanne: maand 12
|
Dit wordt beoordeeld door middel van vertraagde fluoresceïnekleuring en afdrukcytologie.
|
maand 12
|
|
Mate van neovascularisatie
Tijdsspanne: maand 12
|
Meting van het gebied van neovascularisatie van het hoornvlies zoals gedocumenteerd door foto's.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een stabiel epitheel op het hoornvlies en afwezigheid van conjunctivalisatie in de visuele as
Tijdsspanne: maand 24 en 36
|
Dit wordt beoordeeld door middel van vertraagde fluoresceïnekleuring en afdrukcytologie.
|
maand 24 en 36
|
|
Mate van neovascularisatie
Tijdsspanne: maand 24 en 36
|
Meting van het gebied van neovascularisatie van het hoornvlies zoals gedocumenteerd door foto's.
|
maand 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .