Estudo multicêntrico de transplante de CAOMECS para pacientes com deficiência total de células-tronco do limbo
Estudo multicêntrico de transplante autólogo de células epiteliais da mucosa oral (CAOMECS) em cultura para pacientes com deficiência total de células-tronco do limbo
Este estudo clínico é um estudo científico em pacientes que não possuem células-tronco límbicas. Neste estudo clínico, o tecido é retirado do interior da boca e as células desse tecido (células epiteliais) serão cultivadas para formar uma folha de células multicamadas, chamada CAOMECS, que é então transplantada para a córnea. Este método de transplante deve reparar os danos da córnea.
O objetivo deste estudo é verificar se o transplante de CAOMECS renova a superfície do olho, impedindo o crescimento da conjuntiva sobre a córnea e impedindo a formação de novos pequenos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto sem um grupo de controle, o que significa que todos os pacientes receberão o tratamento do estudo (CAOMECS).
Adultos, bem como pacientes menores, podem participar deste ensaio clínico.
O CAOMECS está em fase de ensaio clínico, o que significa que ainda não foi oficialmente aprovado para o tratamento desta doença. Até agora foi testado clinicamente na França, em 26 pessoas com perda de células-tronco do limbo.
Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é restaurar o epitélio da superfície ocular de pacientes com LSCD total, prevenindo ou reduzindo conjuntivalização recorrente e neovascularização até 12 meses pós-transplante.
Metodologia
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico com CAOMECS em pacientes com LSCD total. Células-tronco serão isoladas de biópsia de mucosa oral e cultivadas em cultura celular. As folhas de células epiteliais resultantes serão então transplantadas para a superfície ocular dos respectivos pacientes sob anestesia geral. Após o transplante, os pacientes podem ser hospitalizados de acordo com a prática clínica de rotina.
No geral, o estudo consistirá em uma visita de triagem onde a elegibilidade será avaliada, o dia da biópsia, um dia antes do transplante onde os dados basais serão avaliados, o transplante (dia 0) e um período de acompanhamento consistindo de nove visitas nos dias 1, 5 e 10 e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36. Outras visitas conforme indicação clínica também podem ocorrer.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥2 anos a 74 anos
Homens ou mulheres com LSCD total bilateral ou unilateral devido a uma das seguintes causas:
- queimaduras químicas
- queimaduras térmicas
- Uso de lentes de contato
- Cirurgia da superfície ocular
- Síndrome de Stevens-Johnson e outras doenças inflamatórias em condição estável
- Aniridia
- Conjuntivalização documentada da superfície da córnea, medida por coloração com fluoresceína
- Doença estável, ou seja, história de LSCD por pelo menos 6 meses
Sinais clínicos indicativos de conjuntivalização:
- Vasos sanguíneos superficiais na superfície da córnea
- Perda de transparência epitelial ou defeito epitelial persistente
- Mucosa oral saudável
- Ausência de tabaco e álcool (7 dias antes da biópsia)
- Escovação regular dos dentes (pelo menos duas vezes ao dia)
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Coberto por um sistema de segurança social
Formulário de consentimento informado assinado, capacidade de entender os procedimentos do estudo e capacidade contratual. Aplicável ao paciente ou cuidador legal (incluindo pais)
Critérios especiais de inclusão para pacientes entre 18 e 74 anos (adultos):
- Múltiplas cirurgias na região limbal
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica aguda
- Inflamação ocular aguda nos últimos 6 meses
- Doença neoplásica/câncer prévia
- Olho seco grave confirmado por um teste de Schirmer
- Síndrome de Lyell, epidermólise bolhosa
- Simbléfaro total
- Histórico médico de hipersensibilidade ou alergia a materiais derivados de bovinos ou murinos
- Pacientes grávidas e lactantes, teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer doença infecciosa sistêmica diagnosticada por testes sorológicos, como sífilis, HIV-1, HIV-2, hepatite B ou C ou infecção por HTLV-1 na triagem e no dia da biópsia
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico
- Participação prévia do paciente neste estudo
- Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
- Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
Condições genéticas, como displasia ectodérmica ou neoplasia endócrina múltipla
Critérios especiais de exclusão para pacientes ≥2 e
- Múltiplas cirurgias na região limbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apenas um braço disponível
Transplante de Caomecs em córnea ocular.
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Transplante cirúrgico de lâmina CAOMECS derivada da mucosa oral para a córnea ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de epitélio estável na córnea e ausência de conjuntivalização no eixo visual
Prazo: mês 12
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Isso é avaliado por coloração de fluoresceína tardia e citologia de impressão.
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mês 12
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Extensão da neovascularização
Prazo: mês 12
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Medição da área de neovascularização da córnea documentada por fotografias.
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de epitélio estável na córnea e ausência de conjuntivalização no eixo visual
Prazo: mês 24 e 36
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Isso é avaliado por coloração de fluoresceína tardia e citologia de impressão.
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mês 24 e 36
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Extensão da neovascularização
Prazo: mês 24 e 36
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Medição da área de neovascularização da córnea documentada por fotografias.
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mês 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Kruse, Prof. Dr., Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (Número EudraCT)
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